Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej i terapii rodzinnej dla młodzieży z zaburzeniami odżywiania (CogFam)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Porównanie wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej i terapii rodzinnej dla nastolatków z zaburzeniami odżywiania: randomizowane badanie kontrolowane typu „non-inferiority”

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności ambulatoryjnego leczenia rodzinnego w porównaniu ze wzmocnioną terapią poznawczo-behawioralną u dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania.

Głównym celem jest ustalenie, czy wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna ma podobną skuteczność jak terapia rodzinna u dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania leczonych w warunkach ambulatoryjnych. Głównym rezultatem jest poprawa psychopatologii zaburzeń odżywiania pod koniec leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenia odżywiania (ED) to poważne choroby psychiczne, związane z dużą zachorowalnością, zwiększoną śmiertelnością i obniżoną jakością życia. Pomimo postępu w leczeniu, wskaźniki remisji są skromne. Nawet w specjalistycznych placówkach terapeutycznych oferujących metody leczenia oparte na dowodach, takie jak leczenie rodzinne (FBT), wskaźniki remisji wynoszą około 50%. Pojawiają się dowody na skuteczność wzmocnionej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT-E) u nastolatków z zaburzeniami erekcji. Jednakże żadne randomizowane, kontrolowane badanie (RCT) nie porównało dotychczas tych dwóch metod leczenia.

Obecne badanie porówna FBT, które okazało się skuteczne i jest obecnie zalecane u młodzieży z zaburzeniami erekcji, z nowszym podejściem terapeutycznym CBT-E w dużym, krajowym RCT. Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni młodzi pacjenci ze wszystkimi SOR (w wieku 12–18 lat) poddawani leczeniu ambulatoryjnemu w ośmiu różnych klinikach w Norwegii.

Główny cel:

Niniejsze badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność ambulatoryjnego leczenia rodzinnego w porównaniu ze wzmocnioną terapią poznawczo-behawioralną u dzieci i młodzieży z zaburzeniami odżywiania. Głównym rezultatem jest poprawa psychopatologii zaburzeń odżywiania pod koniec leczenia.

Cele drugorzędne:

Porównanie przyrostu masy ciała u pacjentów z niedowagą, zmian w współistniejącej psychopatologii, w tym depresji, samooceny, funkcjonowania rodziny i jakości życia po 6 i 12 miesiącach obserwacji.

Zostaną zbadane potencjalne moderatory wyniku. Zadowolenie z leczenia i doświadczenia związane z dwoma różnymi sposobami leczenia zostaną zbadane z perspektywy pacjentów, rodziców i klinicystów. Dane z norweskiej bazy danych dotyczącej kontroli i płatności świadczeń zdrowotnych (KUHR), norweskiego rejestru pacjentów (NPR) i bazy danych zabezpieczenia społecznego zostaną uzyskane w celu porównania bezpośrednich i pośrednich kosztów korzystania z opieki zdrowotnej w przypadku obu metod leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia, 5009
        • Rekrutacyjny
        • Haukeland University Hospital
        • Kontakt:
      • Drammen, Norwegia, 30004
        • Rekrutacyjny
        • Vestre Viken Health Trust
        • Kontakt:
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
      • Tromsø, Norwegia, 9019
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of North Norway
        • Kontakt:
      • Trondheim, Norwegia, 7030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych (DSM-5) zdiagnozował zaburzenie odżywiania
  2. Medycznie stabilny do leczenia ambulatoryjnego.
  3. Mieszka z co najmniej jednym z rodziców
  4. Co najmniej jedno z rodziców mogłoby być aktywnie zaangażowane w leczenie
  5. Wystarczająca znajomość czytania, rozumienia i mówienia po norwesku

Kryteria wyłączenia:

  1. Unikanie zaburzeń restrykcyjnych w przyjmowaniu pokarmu
  2. Współistniejący stan chorobowy lub zaburzenie, o którym wiadomo, że wpływa na odżywianie się, wagę lub możliwość wzięcia udziału w leczeniu
  3. Zaburzenia psychotyczne
  4. Ostra samobójstwo
  5. Nadużywanie substancji i/lub uzależnienie od substancji
  6. Nie zaleca się poważnych traumatycznych wydarzeń w rodzinie powodujących leczenie zgodnie z podręcznikiem FBT lub CBT-E
  7. Niestabilne leki psychotropowe trwają 6 tygodni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ulepszona terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zaburzeniami odżywiania (CBT-E)
CBT-E zakłada, że ​​problem odżywiania należy do jednostki i ma na celu zachęcenie nastolatka, a nie jego rodzica, do przejęcia kontroli nad problemem. Rodzice nie są wyłączeni z udziału w leczeniu, ale ich zaangażowanie ogranicza się do pomocy w tworzeniu środowiska rodzinnego umożliwiającego powrót do zdrowia. Pacjenci są aktywnie zaangażowani we wszystkie etapy leczenia, w tym w podejmowanie decyzji o odzyskaniu masy ciała i/lub napadowym objadaniu się oraz przeczyszczaniu, w celu promowania samodzielnego leczenia. Podstawowym celem CBT-E jest zajęcie się psychopatologią zaburzeń odżywiania pacjenta, tj. obawami pacjentów dotyczącymi sylwetki, masy ciała, ograniczeń i ograniczeń dietetycznych oraz innych zachowań związanych ze skrajną kontrolą wagi. Zgodnie z manualnymi wytycznymi CBT-E, w przypadku pacjentów z niższą masą ciała leczenie obejmuje 40 sesji w ciągu 9–12 miesięcy. W przypadku osób z większą wagą leczenie obejmuje 20 sesji w ciągu 6 miesięcy.
Behawioralne: Ulepszona terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży z zaburzeniami odżywiania
Psychoterapia
Aktywny komparator: Terapia rodzinna młodzieży z zaburzeniami odżywiania (FBT)
FBT w przypadku zaburzeń odżywiania u nastolatków obejmuje zwykle wszystkich członków najbliższej rodziny nastolatka. Leczenie przebiega w trzech fazach, przy czym pierwsza (około 10 sesji) skupia się głównie na poinstruowaniu rodziców, jak wspierać nastolatka w przywracaniu wagi (w stosownych przypadkach) i zakłócaniu zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania (np. objadanie się i przeczyszczanie). Druga faza (~5-7 sesji) skupia się na pomaganiu rodzicom w przywróceniu nastolatkowi wyborów żywieniowych, ze szczególnym uwzględnieniem etapu rozwojowego nastolatka. Faza 3 jest krótka (2-3 sesje) i koncentruje się na kwestiach rozwojowych nastolatka oraz pomaga rodzicom i ich potomstwu w radzeniu sobie z tymi zadaniami, głównie przy braku objawów ostrych zaburzeń odżywiania. W ciągu około 6 miesięcy przeprowadzanych jest dwadzieścia sesji terapeutycznych.
Behawioralne: Terapia rodzinna młodzieży z zaburzeniami odżywiania
Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.
Zmiana ogólnych wyników dobrze potwierdzonego, częściowo ustrukturyzowanego wywiadu dotyczącego postaw i zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, Badanie zaburzeń odżywiania – wywiad. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość podstawowa, bezpośrednio po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w psychopatologii zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana wyników globalnych i podskalowych w dobrze zweryfikowanym kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym postaw i zachowań związanych z zaburzeniami odżywiania, Kwestionariuszem Badania Zaburzeń Odżywiania. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 6, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnego wyniku w dobrze zweryfikowanym kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym depresji, Inwentarz Depresji Becka II. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnego wyniku w dobrze potwierdzonym kwestionariuszu samoopisowym dotyczącym lęku, Inwentarzu Lęku Becka. Możliwe wyniki wahają się od 0 do 63, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnego wyniku w dobrze potwierdzonym samoopisowym mierniku jakości życia, Wskaźniku Jakości Życia Zależnej od Zdrowia (KIDDIESCREEN 10). Możliwe wyniki wahają się od 10 do 50, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana upośledzenia spowodowana trudnościami w jedzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnego wyniku w dobrze zweryfikowanym samoopisowym pomiarze jakości życia specyficznej dla zaburzeń odżywiania, ocena upośledzenia klinicznego. Możliwe oceny wahają się od 0 (brak utraty wartości) do 48 (najwyższy poziom utraty wartości).
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ogólnego wyniku w dobrze potwierdzonym samoopisowym mierniku samooceny, kwestionariuszu Skali Samooceny Rosenberga. Wyniki wahają się od 10 do 40, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą samoocenę.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana masy ciała (kg) w przypadku uczestników z niedowagą (definiowaną jako uczestnicy, którzy na początku badania mają wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m2) poniżej 18,5 lub wskaźnik BMI odpowiadający wiekowi i płci).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przyrost masy ciała w kilogramach. Większy przyrost masy ciała oznacza lepszy wynik.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w funkcjonowaniu rodziny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ocen funkcjonowania rodziny przez rodziców mierzona wynikiem podskali dobrze zweryfikowanego kwestionariusza samoopisowego – Urządzenie do Oceny Rodziny McMaster, podskala Ogólnego Funkcjonowania. Wyniki w tej podskali wahają się od 12 do 48, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszy poziom funkcjonowania rodziny.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmienia doświadczenie opiekuńcze i objawy psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ocen rodziców na temat wpływu objawów zaburzeń odżywiania na doświadczenia związane z opieką, mierzona za pomocą dobrze potwierdzonej, samoopisowej miary – Skali Wpływu Objawów Zaburzeń Odżywiania. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 96, gdzie wyższy wynik oznacza gorszy wpływ objawów zaburzeń odżywiania.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmienia opiekuńcze zdrowie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana ocen rodziców na temat objawów zdrowia psychicznego za pomocą dobrze potwierdzonej, samoopisowej miary – lista kontrolna objawów Hopkinsa, 25 pozycji. Wyniki wahają się od 1 do 4, gdzie wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy zdrowia psychicznego.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Bezpośrednie i pośrednie koszty korzystania z opieki zdrowotnej dla pacjentów i rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zarejestruj dane z norweskiej bazy danych dotyczącej kontroli i płatności świadczeń zdrowotnych (KUHR), norweskiego rejestru pacjentów (NPR) i bazy danych zabezpieczenia społecznego.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po interwencji, 6 miesięcy po zakończeniu leczenia, 12 miesięcy po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Współpracownicy

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CogFamNorway

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj