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Confronto tra la terapia cognitivo-comportamentale potenziata e il trattamento basato sulla famiglia per adolescenti con disturbi alimentari (CogFam)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Confronto tra la terapia cognitivo-comportamentale potenziata e il trattamento familiare per adolescenti con disturbi alimentari: uno studio randomizzato e controllato di non inferiorità

L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato e controllato è confrontare l'efficacia del trattamento ambulatoriale familiare rispetto alla terapia cognitivo comportamentale potenziata per bambini e adolescenti con disturbi alimentari.

L'obiettivo principale è determinare se la terapia cognitivo comportamentale potenziata ha un'efficacia simile al trattamento familiare tra bambini e adolescenti con disturbi alimentari che ricevono cure in ambito ambulatoriale. Il risultato principale è il miglioramento della psicopatologia dei disturbi alimentari alla fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I disturbi alimentari (DE) sono gravi malattie mentali, associate ad elevata morbilità, aumento della mortalità e ridotta qualità della vita. Nonostante i progressi terapeutici, i tassi di remissione sono modesti. Anche in contesti terapeutici specializzati che offrono trattamenti basati sull’evidenza come il trattamento basato sulla famiglia (FBT), i tassi di remissione sono circa il 50%. Esistono prove emergenti dell’efficacia della terapia cognitivo comportamentale potenziata (CBT-E) per gli adolescenti con DE. Tuttavia, nessuno studio randomizzato e controllato (RCT) ha ancora confrontato questi due trattamenti.

L’attuale studio confronterà la FBT, che si è dimostrata efficace ed è attualmente raccomandata per gli adolescenti con ED, e il più recente approccio terapeutico della CBT-E in un ampio RCT nazionale. Saranno invitati a partecipare allo studio giovani pazienti affetti da tutti i disturbi d'emergenza (12-18 anni di età) sottoposti a cure ambulatoriali presso otto diverse cliniche in Norvegia.

Obiettivo primario:

Questo studio è uno studio randomizzato e controllato che confronta l’efficacia del trattamento ambulatoriale familiare rispetto alla terapia cognitivo comportamentale potenziata per bambini e adolescenti con disturbi alimentari. Il risultato principale è il miglioramento della psicopatologia dei disturbi alimentari alla fine del trattamento.

Obiettivi secondari:

È stato confrontato l'aumento di peso per i pazienti sottopeso, i cambiamenti nella psicopatologia comorbile tra cui depressione, autostima, funzionamento familiare e qualità della vita al follow-up a 6 e 12 mesi.

Verranno esplorati i potenziali moderatori dei risultati. La soddisfazione del trattamento e le esperienze dei due diversi trattamenti saranno studiate dal punto di vista dei pazienti, dei genitori e dei medici. Verranno ottenuti i dati dal database norvegese per il controllo e il pagamento dei rimborsi sanitari (KUHR), dal registro norvegese dei pazienti (NPR) e dal database della previdenza sociale per confrontare i costi diretti e indiretti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per i due trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Bergen, Norvegia, 5009
        • Reclutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contatto:
      • Drammen, Norvegia, 30004
        • Reclutamento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contatto:
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
      • Tromsø, Norvegia, 9019
        • Reclutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contatto:
      • Trondheim, Norvegia, 7030

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali (DSM-5) ha diagnosticato il disturbo alimentare
  2. Medicalmente stabile per cure ambulatoriali.
  3. Convivere con almeno uno dei genitori
  4. Almeno uno dei genitori potrebbe essere coinvolto attivamente nel trattamento
  5. Conoscenza sufficiente nella lettura, comprensione e conversazione in norvegese

Criteri di esclusione:

  1. Evitare disturbi restrittivi dell’assunzione di cibo
  2. Una condizione medica o un disturbo co-morboso noto per influenzare l'alimentazione o il peso, o influenzare le possibilità di prendere parte al trattamento
  3. Disturbi psicotici
  4. Suicidalità acuta
  5. Abuso di sostanze e/o dipendenza da sostanze
  6. Eventi traumatici gravi nella famiglia che richiede il trattamento secondo il manuale FBT o CBT-E non raccomandato
  7. Farmaci psicotropi instabili durano 6 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale potenziata per adolescenti con disturbi alimentari (CBT-E)
La CBT-E postula che il problema alimentare appartenga all’individuo ed è progettata per incoraggiare l’adolescente, piuttosto che il genitore, ad assumere il controllo del problema. I genitori non sono esclusi dalla partecipazione al trattamento, ma il loro coinvolgimento si limita a contribuire a creare un ambiente familiare che consenta il recupero. I pazienti sono coinvolti attivamente in tutte le fasi del trattamento, compresa la decisione di affrontare il recupero del peso e/o le abbuffate e le condotte di eliminazione, con l'obiettivo di promuovere l'autogestione. Uno degli obiettivi principali della CBT-E è affrontare la psicopatologia del disturbo alimentare del paziente, vale a dire le preoccupazioni dei pazienti riguardo alla forma fisica, al peso, alle restrizioni e restrizioni dietetiche e ad altri comportamenti estremi di controllo del peso. Seguendo le linee guida manuali della CBT-E, per i pazienti nella coorte di peso inferiore, il trattamento prevede 40 sessioni nell’arco di 9-12 mesi. Per quelli nella coorte di peso più elevato, il trattamento prevede 20 sessioni nel corso di 6 mesi.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale avanzata per adolescenti con disturbi alimentari
Psicoterapia
Comparatore attivo: Trattamento familiare per adolescenti con disturbi alimentari (FBT)
La FBT per i disturbi alimentari dell'adolescente di solito include tutti i membri della famiglia più stretta dell'adolescente. Il trattamento progredisce attraverso tre fasi, con la prima (∼10 sessioni) focalizzata principalmente sul guidare i genitori a sostenere l'adolescente verso il ripristino del peso (quando appropriato) e sull'interruzione dei comportamenti di disturbo alimentare (ad es. abbuffate e purghe). La seconda fase (∼5-7 sessioni) si concentra sull'assistere i genitori a restituire all'adolescente le scelte alimentari, con un'enfasi sulla fase di sviluppo dell'adolescente. La fase 3 è breve (2-3 sessioni), si concentra sulle questioni relative allo sviluppo dell’adolescente e aiuta i genitori e la loro prole a gestire questi compiti in gran parte in assenza di sintomi acuti di disturbo alimentare. Vengono erogate venti sedute di trattamento nell'arco di circa 6 mesi.
Comportamentale: Terapia familiare per adolescenti con disturbi alimentari
Psicoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo l'intervento.
Variazione dei punteggi globali in un'intervista semi-strutturata ben convalidata sugli atteggiamenti e comportamenti nei disturbi alimentari, l'Eating Disorder Examination - Interview. I punteggi possibili vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Baseline, immediatamente dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella psicopatologia dei disturbi alimentari
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Variazione dei punteggi globali e delle sottoscale su un questionario di autovalutazione ben convalidato sugli atteggiamenti e comportamenti dei disturbi alimentari, l’Eating Disorder Examination-Questionnaire. I punteggi possibili vanno da 0 a 6, dove i punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento.
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio globale su un questionario di autovalutazione sulla depressione ben convalidato, il Beck Depression Inventory II. I punteggi possibili vanno da 0 a 63 dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio globale su un questionario di autovalutazione sull’ansia ben convalidato, il Beck Anxiety Inventory. I punteggi possibili vanno da 0 a 63 dove punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio globale su una misura di autovalutazione della qualità della vita ben convalidata, indice della qualità della vita correlata alla salute (KIDDIESCREEN 10). I punteggi possibili vanno da 10 a 50 dove punteggi più alti significano una migliore qualità della vita.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione della menomazione dovuta a difficoltà alimentari
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio globale su una misura autovalutata ben convalidata della qualità della vita specifica dei disturbi alimentari, la valutazione del danno clinico. I punteggi possibili vanno da 0 (nessuna compromissione) a 48 (livello più alto di compromissione).
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione del punteggio globale su una misura di autovalutazione ben convalidata, il questionario Rosenberg Self-Esteem Scale. I punteggi vanno da 10 a 40, dove punteggi più alti indicano una migliore autostima.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione di peso (kg) per i partecipanti sottopeso (definiti come quei partecipanti che sono inferiori a 18,5 Indice di massa corporea (BMI) (kg/m2) al basale o BMI corrispondente all'età e al sesso).
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Aumento di peso in chilogrammi. Un aumento di peso maggiore significa risultati migliori.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione familiare
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nelle valutazioni dei genitori del funzionamento familiare misurato dal punteggio della sottoscala su un questionario di autovalutazione ben validato: il McMaster Family Assessment Device, sottoscala del funzionamento generale. I punteggi in questa sottoscala vanno da 12 a 48, dove punteggi più alti indicano un livello peggiore della funzione familiare.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambia l’esperienza di accudimento e i sintomi psicologici
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nelle valutazioni dei genitori sull'impatto dei sintomi del disturbo alimentare sulle esperienze di accudimento misurate da una misura di autovalutazione ben convalidata: la scala dell'impatto dei sintomi dei disturbi alimentari. I punteggi vanno da 0 a 96, dove punteggi più alti indicano un impatto peggiore dei sintomi del disturbo alimentare.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambia la salute mentale dell'assistenza
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Cambiamento nelle valutazioni dei genitori sui sintomi della salute mentale mediante una misura di autovalutazione ben convalidata: la lista di controllo dei sintomi di Hopkins comprende 25 elementi. I punteggi vanno da 1 a 4 dove punteggi più alti indicano sintomi di salute mentale peggiori.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Costi diretti e indiretti dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria per pazienti e genitori/caregiver
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento
Registrare i dati dal database norvegese per il controllo e il pagamento dei rimborsi sanitari (KUHR), dal registro norvegese dei pazienti (NPR) e dal database della previdenza sociale.
Basale, immediatamente dopo l'intervento, 6 mesi dopo la fine del trattamento, 12 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Collaboratori

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CogFamNorway

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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