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Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée et du traitement familial pour les adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation (CogFam)

17 décembre 2025 mis à jour par: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Comparaison de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée et du traitement familial pour les adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation : un essai contrôlé randomisé de non-infériorité

L'objectif de cet essai clinique contrôlé randomisé est de comparer l'efficacité du traitement ambulatoire en milieu familial par rapport à thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation.

L'objectif principal est de déterminer si la thérapie cognitivo-comportementale améliorée a une efficacité similaire à celle du traitement familial chez les enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation recevant un traitement en ambulatoire. Le principal résultat est l’amélioration de la psychopathologie des troubles du comportement alimentaire en fin de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les troubles de l'alimentation (DE) sont des maladies mentales graves, associées à une morbidité élevée, une mortalité accrue et une qualité de vie réduite. Malgré les progrès du traitement, les taux de rémission sont modestes. Même dans les contextes de traitement spécialisés proposant des traitements fondés sur des données probantes, tels que le traitement familial (FBT), les taux de rémission sont d'environ 50 %. Il existe de nouvelles preuves de l'efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale améliorée (TCC-E) pour les adolescents atteints de dysfonction érectile. Cependant, aucun essai contrôlé randomisé (ECR) n’a encore comparé ces deux traitements.

L'étude actuelle comparera la FBT, qui s'est avérée efficace et est actuellement recommandée pour les adolescents atteints de dysfonction érectile, et la nouvelle approche thérapeutique de la CBT-E dans un vaste ECR national. Les jeunes patients atteints de tous les problèmes d'urgence (âgés de 12 à 18 ans) suivant un traitement ambulatoire dans huit cliniques différentes en Norvège seront invités à participer à l'étude.

Objectif principal :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé comparant l'efficacité du traitement ambulatoire en milieu familial par rapport à thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les enfants et adolescents souffrant de troubles de l'alimentation. Le principal résultat est l’amélioration de la psychopathologie des troubles du comportement alimentaire en fin de traitement.

Objectifs secondaires :

Comparer la prise de poids chez les patients présentant une insuffisance pondérale, les changements dans la psychopathologie comorbide, notamment la dépression, l'estime de soi, le fonctionnement familial et la qualité de vie à 6 et 12 mois de suivi.

Les modérateurs potentiels du résultat seront explorés. La satisfaction du traitement et les expériences des deux différents traitements seront étudiées du point de vue des patients, des parents et des cliniciens. Les données de la base de données norvégienne sur le contrôle et le paiement des remboursements de santé (KUHR), le registre norvégien des patients (NPR) et la base de données de la sécurité sociale seront obtenues pour comparer les coûts directs et indirects de l'utilisation des soins de santé pour les deux traitements.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Ingrid Funderud, PhD
  • Numéro de téléphone: +4723016230
  • E-mail: ifunderu@ous-hf.no

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Bergen, Norvège, 5009
        • Recrutement
        • Haukeland University Hospital
        • Contact:
      • Drammen, Norvège, 30004
        • Recrutement
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contact:
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Recrutement
        • Oslo University Hospital
        • Contact:
      • Tromsø, Norvège, 9019
        • Recrutement
        • University Hospital of North Norway
        • Contact:
      • Trondheim, Norvège, 7030

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) trouble de l'alimentation diagnostiqué
  2. Médicalement stable pour un traitement ambulatoire.
  3. Vivant avec au moins un de leurs parents
  4. Au moins un de leurs parents pourrait être activement impliqué dans le traitement
  5. Connaissances suffisantes pour lire, comprendre et parler le norvégien

Critère d'exclusion:

  1. Troubles évitants de la prise alimentaire restrictive
  2. Une condition médicale ou un trouble comorbide connu pour influencer l'alimentation ou le poids, ou influencer les possibilités de participer à un traitement.
  3. Troubles psychotiques
  4. Suicidalité aiguë
  5. Abus de substances et/ou dépendance à une substance
  6. Événements traumatisants graves dans la famille rendant le traitement suivant le manuel FBT ou CBT-E déconseillé
  7. Médicaments psychotropes instables depuis 6 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation (TCC-E)
La TCC-E considère que le problème de l’alimentation appartient à l’individu et vise à encourager l’adolescent, plutôt que son parent, à prendre le contrôle du problème. Les parents ne sont pas exclus de la participation au traitement, mais leur implication se limite à contribuer à créer un environnement familial propice au rétablissement. Les patients sont activement impliqués dans toutes les phases du traitement, y compris la décision de reprendre du poids et/ou de frénésie alimentaire et de purge, dans le but de promouvoir l'autogestion. L'un des principaux objectifs de la TCC-E est de répondre à la psychopathologie des troubles de l'alimentation du patient, c'est-à-dire aux préoccupations des patients concernant la forme, le poids, les restrictions et restrictions alimentaires, ainsi que d'autres comportements extrêmes de contrôle du poids. Conformément aux directives CBT-E manuelles, pour les patients de la cohorte de poids inférieur, le traitement comprend 40 séances sur 9 à 12 mois. Pour les personnes de la cohorte de poids plus élevé, le traitement comprend 20 séances sur une période de 6 mois.
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale améliorée pour les adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation
Psychothérapie
Comparateur actif: Traitement familial pour adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation (TAF)
La FBT pour les troubles de l'alimentation chez les adolescents inclut généralement tous les membres de la famille immédiate de l'adolescent. Le traitement progresse en trois phases, la première (environ 10 séances) se concentrant principalement sur l'orientation des parents pour qu'ils soutiennent leur adolescent vers une restauration du poids (le cas échéant) et sur la perturbation des comportements liés aux troubles de l'alimentation (par ex. frénésie alimentaire et purges). La deuxième phase (∼5-7 séances) vise à aider les parents à redonner des choix alimentaires à l'adolescent, en mettant l'accent sur le stade de développement de l'adolescent. La phase 3 est brève (2 à 3 séances), se concentrant sur les questions de développement de l'adolescent et aidant les parents et leur progéniture à accomplir ces tâches en grande partie en l'absence de symptômes aigus de troubles de l'alimentation. Vingt séances de traitement sont dispensées sur une durée d'environ 6 mois.
Comportemental: Thérapie familiale pour adolescents souffrant d'un trouble de l'alimentation
Psychothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Base de référence, immédiatement après l'intervention.
Changement des scores globaux lors d'un entretien semi-structuré bien validé sur les attitudes et les comportements liés aux troubles de l'alimentation, l'Eating Disorder Examination - Interview. Les scores possibles vont de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Base de référence, immédiatement après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la psychopathologie des troubles de l'alimentation
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement.
Changement des scores globaux et sous-échelles sur un questionnaire d'auto-évaluation bien validé sur les attitudes et les comportements liés aux troubles de l'alimentation, le Eating Disorder Examination-Questionnaire. Les scores possibles vont de 0 à 6, où des scores plus élevés indiquent des symptômes plus graves.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement.
Changement dans la dépression
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modification du score global sur un questionnaire d'auto-évaluation bien validé sur la dépression, le Beck Depression Inventory II. Les scores possibles vont de 0 à 63, où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement d'anxiété
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modification du score global sur un questionnaire d'auto-évaluation bien validé sur l'anxiété, le Beck Anxiety Inventory. Les scores possibles vont de 0 à 63, où des scores plus élevés signifient des symptômes plus graves.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement de qualité de vie
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modification du score global sur une mesure d'auto-évaluation bien validée de la qualité de vie, l'indice de qualité de vie lié à la santé (KIDDIESCREEN 10). Les scores possibles vont de 10 à 50, des scores plus élevés signifiant une meilleure qualité de vie.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modification de la déficience due à des difficultés alimentaires
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modification du score global sur une mesure d'auto-évaluation bien validée de la qualité de vie spécifique aux troubles de l'alimentation, l'évaluation des déficiences cliniques. Les scores possibles vont de 0 (aucune déficience) à 48 (niveau de déficience le plus élevé).
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement d'estime de soi
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement du score global sur une mesure d'auto-évaluation bien validée de l'estime de soi, le questionnaire Rosenberg Self-Esteem Scale. Les scores vont de 10 à 40, où des scores plus élevés signifient une meilleure estime de soi.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement de poids (kg) pour les participants présentant une insuffisance pondérale (définis comme les participants qui ont un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18,5 (kg/m2) au départ ou un IMC correspondant à l'âge et au sexe).
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Gain de poids en kilogramme. Un gain de poids plus élevé signifie de meilleurs résultats.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la fonction familiale
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement dans les évaluations des parents sur le fonctionnement familial mesuré par le score de la sous-échelle sur un questionnaire d'auto-évaluation bien validé - le McMaster Family Assessment Device, sous-échelle de fonctionnement général. Les scores sur cette sous-échelle vont de 12 à 48, où des scores plus élevés signifient un niveau de fonctionnement familial plus faible.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Modifie l’expérience de prestation de soins et les symptômes psychologiques
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement dans les évaluations des parents sur l'impact des symptômes des troubles de l'alimentation sur les expériences de prestation de soins, mesuré par une mesure d'auto-évaluation bien validée - l'échelle d'impact des symptômes des troubles de l'alimentation. Les scores vont de 0 à 96, où des scores plus élevés signifient un impact plus important des symptômes des troubles de l’alimentation.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Change la santé mentale des soignants
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Changement dans les évaluations des parents sur les symptômes de santé mentale grâce à une mesure d'auto-évaluation bien validée - la liste de contrôle des symptômes de Hopkins 25 éléments. Les scores vont de 1 à 4, où des scores plus élevés signifient des symptômes de santé mentale plus graves.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Coûts directs et indirects du recours aux soins de santé pour les patients et les parents/soignants
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement
Enregistrez les données de la base de données norvégienne sur le contrôle et le paiement des remboursements de santé (KUHR), du registre norvégien des patients (NPR) et de la base de données de la sécurité sociale.
Au départ, immédiatement après l'intervention, 6 mois après la fin du traitement, 12 mois après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Collaborateurs

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Chercheur principal: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CogFamNorway

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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