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Comparando terapia cognitivo-comportamental aprimorada e tratamento familiar para adolescentes com transtorno alimentar (CogFam)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Øyvind Rø MD, Oslo University Hospital

Comparando terapia cognitivo-comportamental aprimorada e tratamento familiar para adolescentes com transtorno alimentar: um ensaio clínico randomizado de não inferioridade

O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado é comparar a eficácia do tratamento ambulatorial baseado na família versus terapia cognitivo-comportamental aprimorada para crianças e adolescentes com transtornos alimentares.

O objetivo principal é determinar se a terapia cognitivo-comportamental aprimorada tem uma eficácia semelhante ao tratamento familiar entre crianças e adolescentes com transtornos alimentares em tratamento ambulatorial. O principal resultado é a melhora da psicopatologia dos transtornos alimentares ao final do tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os transtornos alimentares (TAs) são doenças mentais graves, associadas a alta morbidade, aumento de mortalidade e redução da qualidade de vida. Apesar dos avanços no tratamento, as taxas de remissão são modestas. Mesmo em ambientes de tratamento especializados que oferecem tratamentos baseados em evidências, como o tratamento baseado na família (FBT), as taxas de remissão são de cerca de 50%. Há evidências emergentes da eficácia da terapia cognitivo-comportamental aprimorada (TCC-E) para adolescentes com transtornos alimentares. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado (ECR) comparou ainda esses dois tratamentos.

O estudo atual comparará a FBT, que se mostrou eficaz e atualmente é recomendada para adolescentes com transtornos alimentares, e a abordagem de tratamento mais recente da TCC-E em um grande ECR nacional. Pacientes jovens com todos os DEs (12-18 anos de idade) em tratamento ambulatorial em oito clínicas diferentes na Noruega serão convidados a participar do estudo.

Objetivo primário:

Este estudo é um ensaio clínico randomizado que compara a eficácia do tratamento ambulatorial baseado na família versus terapia cognitivo-comportamental aprimorada para crianças e adolescentes com transtornos alimentares. O principal resultado é a melhora da psicopatologia dos transtornos alimentares ao final do tratamento.

Objetivos secundários:

Comparar o ganho de peso em pacientes com baixo peso, as alterações na psicopatologia comórbida, incluindo depressão, autoestima, funcionamento familiar e qualidade de vida no acompanhamento de 6 e 12 meses.

Potenciais moderadores de resultados serão explorados. A satisfação com o tratamento e as experiências dos dois tratamentos diferentes serão investigadas da perspectiva dos pacientes, pais e médicos. Dados do banco de dados norueguês de controle e pagamento de reembolsos de saúde (KUHR), do registro de pacientes norueguês (NPR) e do banco de dados da seguridade social serão obtidos para comparar os custos diretos e indiretos da utilização de cuidados de saúde para os dois tratamentos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Noruega
      • Bergen, Noruega, 5009
        • Recrutamento
        • Haukeland University Hospital
        • Contato:
      • Drammen, Noruega, 30004
        • Recrutamento
        • Vestre Viken Health Trust
        • Contato:
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
      • Tromsø, Noruega, 9019
        • Recrutamento
        • University Hospital of North Norway
        • Contato:
      • Trondheim, Noruega, 7030

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) transtorno alimentar diagnosticado
  2. Clinicamente estável para tratamento ambulatorial.
  3. Viver com pelo menos um dos pais
  4. Pelo menos um dos pais poderia estar ativamente envolvido no tratamento
  5. Conhecimento suficiente em leitura, compreensão e fala norueguês

Critério de exclusão:

  1. Evitar transtornos restritivos de ingestão alimentar
  2. Uma condição médica ou distúrbio comórbido conhecido por influenciar a alimentação ou o peso, ou influenciar as possibilidades de participação no tratamento
  3. Transtornos psicóticos
  4. Suicídio agudo
  5. Abuso de substâncias e/ou dependência de substâncias
  6. Eventos traumáticos graves na família, tornando o tratamento seguindo o manual FBT ou CBT-E não recomendado
  7. Medicação psicotrópica instável dura 6 semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental aprimorada para adolescentes com transtorno alimentar (TCC-E)
A TCC-E postula que o problema alimentar pertence ao indivíduo e é projetado para encorajar o adolescente, e não seus pais, a assumir o controle do problema. Os pais não são excluídos da participação no tratamento, mas o seu envolvimento limita-se a ajudar a criar um ambiente familiar que permita a recuperação. Os pacientes estão ativamente envolvidos em todas as fases do tratamento, incluindo a decisão de abordar a recuperação do peso e/ou a compulsão alimentar e a purgação, com o objetivo de promover a autogestão. O objetivo principal da TCC-E é abordar a psicopatologia do transtorno alimentar do paciente, ou seja, as preocupações dos pacientes sobre forma, peso, restrição e restrição alimentar e outros comportamentos extremos de controle de peso. Seguindo as diretrizes manualizadas da TCC-E, para pacientes da coorte de menor peso, o tratamento envolve 40 sessões durante 9 a 12 meses. Para aqueles na coorte de maior peso, o tratamento envolve 20 sessões ao longo de 6 meses.
Comportamental: Terapia cognitivo-comportamental aprimorada para adolescentes com transtorno alimentar
Psicoterapia
Comparador Ativo: Tratamento familiar para adolescentes com transtorno alimentar (FBT)
A FBT para transtornos alimentares em adolescentes geralmente inclui todos os membros da família imediata do adolescente. O tratamento progride através de três fases, com a primeira (~10 sessões) concentrando-se principalmente em orientar os pais para apoiar o adolescente na restauração do peso (quando apropriado) e na interrupção de comportamentos de transtorno alimentar (por exemplo, compulsão alimentar e purgação). A segunda fase (~5-7 sessões) centra-se em ajudar os pais a restaurar as escolhas alimentares do adolescente, com ênfase na fase de desenvolvimento do adolescente. A Fase 3 é breve (2-3 sessões), concentrando-se em questões de desenvolvimento do adolescente e ajudando os pais e seus filhos a realizar essas tarefas em grande parte na ausência de sintomas agudos de transtorno alimentar. Vinte sessões de tratamento são fornecidas durante um período de aproximadamente 6 meses.
Comportamental: Terapia familiar para adolescentes com transtorno alimentar
Psicoterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na psicopatologia do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção.
Mudança nas pontuações globais em uma entrevista semiestruturada bem validada de atitudes e comportamento de transtorno alimentar, o Exame de Transtorno Alimentar - Entrevista. As pontuações possíveis variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base, imediatamente após a intervenção.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na psicopatologia do transtorno alimentar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento.
Mudança nas pontuações globais e de subescala em um questionário de autorrelato bem validado de atitudes e comportamento de transtorno alimentar, o Eating Disorder Examination-Questionnaire. As pontuações possíveis variam de 0 a 6, onde pontuações mais altas indicam sintomas piores.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento.
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na pontuação global em um questionário de autorrelato de depressão bem validado, o Inventário de Depressão de Beck II. As pontuações possíveis variam de 0 a 63, onde pontuações mais altas significam sintomas piores.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na pontuação global em um questionário de autoavaliação de ansiedade bem validado, o Inventário de Ansiedade de Beck. As pontuações possíveis variam de 0 a 63, onde pontuações mais altas significam sintomas piores.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na pontuação global em uma medida de qualidade de vida de autorrelato bem validada, Índice de Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (KIDDIESCREEN 10). As pontuações possíveis variam de 10 a 50, onde pontuações mais altas significam melhor qualidade de vida.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Alteração na deficiência devido a dificuldades alimentares
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na pontuação global em uma medida de auto-relato bem validada de qualidade de vida específica para transtornos alimentares, a avaliação de comprometimento clínico. As pontuações possíveis variam de 0 (sem comprometimento) a 48 (nível mais alto de comprometimento).
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na autoestima
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança na pontuação global em uma medida de auto-estima bem validada, o questionário da Escala de Autoestima de Rosenberg. As pontuações variam de 10 a 40, onde pontuações mais altas significam melhor autoestima.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Alteração no peso (kg) para participantes com baixo peso (definidos como aqueles participantes que estão abaixo de 18,5 Índice de Massa Corporal (IMC) (kg/m2) no início do estudo ou IMC correspondente à idade e sexo).
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Ganho de peso em quilogramas. Maior ganho de peso significa melhor resultado.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na função familiar
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança nas avaliações dos pais sobre o funcionamento familiar medida pela pontuação da subescala em um questionário de autorrelato bem validado - o Dispositivo de Avaliação Familiar McMaster, subescala de Funcionamento Geral. As pontuações nesta subescala variam de 12 a 48, onde pontuações mais altas significam pior nível de funcionamento familiar.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Altera a experiência de cuidar e os sintomas psicológicos
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança nas avaliações dos pais sobre o impacto dos sintomas de transtorno alimentar nas experiências de cuidado, medidas por uma medida de autorrelato bem validada - a Escala de Impacto de Sintomas de Transtornos Alimentares. As pontuações variam de 0 a 96, onde pontuações mais altas significam pior impacto dos sintomas do transtorno alimentar.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Altera a saúde mental do cuidador
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Mudança nas avaliações dos pais sobre os sintomas de saúde mental por meio de uma medida de autorrelato bem validada - a lista de verificação de sintomas de Hopkins com 25 itens. As pontuações variam de 1 a 4, onde pontuações mais altas significam piores sintomas de saúde mental.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Custos diretos e indiretos do uso de cuidados de saúde para pacientes e pais/cuidadores
Prazo: Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento
Registre dados do banco de dados norueguês de controle e pagamento de reembolsos de saúde (KUHR), do registro norueguês de pacientes (NPR) e do banco de dados de seguridade social.
Linha de base, imediatamente após a intervenção, 6 meses após o término do tratamento, 12 meses após o término do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Colaboradores

Vestre Viken Hospital Trust
University of Oslo
University Hospital of North Norway
University of California, San Francisco
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
South-Eastern Norway Regional Health Authority
Villa Garda Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Øyvind Rø, MD, Oslo University Hospital
  • Investigador principal: Ingrid Funderud, PhD, Oslo University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2033

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CogFamNorway

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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