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脳波検査を利用した認知機能低下者の痛みの客観的測定

2024年3月24日 更新者:Alessandro Tani、Azienda USL Toscana Nord Ovest

認知機能が低下している人の客観的疼痛評価の探求: 脳波マーカーと機械学習分析

この研究は、老化やさまざまな神経学的症状に共通する側面である認知機能低下 (CD) を持つ個人における疼痛評価の課題に取り組んでいます。 特に重度の場合は自己申告が難しいため、正確な痛みの診断と管理が妨げられます。 この研究では、CD 患者の痛みを客観的に測定するための脳波検査 (EEG) と機械学習技術の使用を検討しています。 この研究では、BIS デバイスを利用して、痛みに関連する EEG マーカーを特定し、客観的な PANAID スケールと比較することを目的としています。 この研究は外科部門の患者を対象としており、従来の主観的な尺度では痛みを表現できない患者の痛みの評価を強化するための貴重な洞察を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

認知機能低下 (CD) は老化の過程で発生する可能性があり、さまざまな神経疾患および神経変性疾患の特徴です。 CD 患者は、多くの場合、痛みを伴う重大かつ長期にわたる複雑な医療ニーズに直面しています。 しかし、CD 患者にとって、痛みの特徴を効果的に伝えることは困難となり、痛みの正確な診断と治療に大きな障害となります。 CD はさまざまな患者グループに影響を及ぼしますが、現在のデータは主に認知症患者に焦点を当てており、状況に応じて疼痛有病率が 40% から 80% 以上の範囲であることが明らかになりました。

主観的な性質のため、痛みの評価は主に自己申告に依存します。 CD を持つ人は、知的能力やコミュニケーション能力が限られているため、言葉で痛みを表現することが困難になることがよくあります。 言語スキルが存在する場合でも、有効な痛みの報告が保証されるわけではありません。 その結果、疼痛評価は CD 患者、特に重度の CD 患者にとって課題となり、疼痛診断が遅れたり不正確になるリスクが高まります。 自己評価または患者が報告する測定値は、臨床疼痛評価のゴールドスタンダードとみなされます。

認知能力や言語能力が損なわれている個人の場合、または自己評価が非現実的または無効である場合には、行動的な尺度を採用できます。 これらのツールは、看護師、医師、医療従事者などの外部観察者の視点から、痛みの指標として顔の表情、発声、体の動きをキャプチャします。 ただし、これらのパラメータは、他の人が非言語的な痛みの信号に注意を払うことに完全に依存しており、訓練された観察者が痛みを他のさまざまな顔や身体の表情から確実に区別する必要があるため、課題が生じています。

痛みの状態の存在を反映する客観的な尺度を開発することは、さまざまな臨床状況における痛みの管理を改善するために重要であると思われます。 これに関して、脳波 (EEG) の活性化は、痛みの処理の皮質の相関関係として説明されています。 有望な結果により、研究者らはガンマバンド活動の増加を、臨床状態に適用できる痛みの存在の潜在的な指標として検討するようになりました。

この研究では、病院で一般的に使用されているBISデバイスを使用して、認知機能が低下している被験者の痛みのレベルを客観的に測定します。 定量的脳波(qEEG)データが取得され、機械学習技術がデータ分析に適用されます。 重要な外科的介入のためにヴォルテッラ病院の一般外科と整形外科に入院し、認知機能の低下を経験している30人の患者が研究に登録される。 同時に、客観的な PANAID スケールと、該当する場合は NRS を使用して痛みを評価します。 この研究は、機械学習技術を通じて痛みの脳波マーカーを特定し、主観的スケールと客観的スケールの両方の使用から得られる痛みのレベルとの相関関係を確立することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Pisa
      • Volterra、Pisa、イタリア、56048
        • Santa Maria Maddalena Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

認知機能の低下を訴えてヴォルテッラ病院の一般外科と整形外科に入院し、大手術を受ける患者たち。

説明

包含基準:

  • ファイファースケールによって評価された少なくとも中程度の認知障害を示す被験者。

除外基準:

  • 同意の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能が低下した患者の痛みのレベルを客観的に定量化するための BIS デバイスの利用。
時間枠:20分
概説された研究は、特に一般外科および整形外科に入院した患者に焦点を当て、認知機能低下(CD)のある個人の疼痛評価に関連する課題を調査し、対処することを目的としている。 主な目的は、病院で一般的に使用されている BIS デバイスを使用して、これらの患者の痛みのレベルを客観的に測定することです。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
同定された脳波マーカーと痛みの特定の行動指標との相関関係
時間枠:20分
この研究では、特定された脳波マーカーと痛みの特定の行動指標との相関関係も調査される可能性があります。 この研究では、脳波データと、看護師や医師などの外部観察者によって捕捉された観察可能な行動との一致を調べることで、脳波に基づく疼痛評価の妥当性と包括性についてさらなる洞察が得られる可能性があります。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Alessandro Tani, MD、Azienda Usl Toscana Nord Ovest

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年4月15日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月15日

試験登録日

最初に提出

2024年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月3日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月24日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AUSLNordOvest 2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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