- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06256666
Objektiv måling av smerte hos personer med kognitiv forverring ved bruk av elektroencefalografi
Utforske objektiv smertevurdering hos personer med kognitiv svekkelse: Elektroencefalografiske markører og maskinlæringsanalyse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kognitiv forverring (CD) kan utvikles under aldringsprosessen og er et karakteristisk trekk ved ulike nevrologiske og nevrodegenerative sykdommer. Personer med CD møter ofte betydelige, langvarige og intrikate helsebehov, ofte med smerte. Effektiv kommunikasjon av smertekarakteristika blir imidlertid en utfordring for personer med CD, noe som utgjør en betydelig hindring for nøyaktig diagnose og behandling av smerte. CD påvirker ulike pasientgrupper, selv om gjeldende data hovedsakelig fokuserer på demenspasienter, og avslører smerteprevalens som varierer fra 40 % til over 80 %, avhengig av konteksten.
På grunn av sin subjektive natur er smertevurdering hovedsakelig avhengig av selvrapportering. Personer med CD møter ofte vanskeligheter med å uttrykke smerte verbalt på grunn av begrensede intellektuelle og kommunikative evner. Selv når verbale ferdigheter er tilstede, kan det hende at de ikke garanterer gyldige smerterapporter. Følgelig utgjør smertevurdering utfordringer for personer med CD, spesielt de med alvorlig CD, noe som øker risikoen for forsinkede eller unøyaktige smertediagnoser. Egenvurderinger eller pasientrapporterte tiltak regnes som gullstandarden i klinisk smertevurdering.
For personer med kompromitterte kognitive eller språklige evner, eller når egenvurdering er upraktisk eller ugyldig, kan atferdstiltak brukes. Disse verktøyene fanger opp ansiktsuttrykk, vokaliseringer eller kroppsbevegelser som indikatorer på smerte fra en ekstern observatørs perspektiv, for eksempel sykepleiere, leger eller helsepersonell. Disse parametrene er imidlertid helt avhengige av at andre er oppmerksomme på ikke-verbale smertesignaler, noe som utgjør en utfordring ettersom trente observatører pålitelig må skille smerte fra forskjellige andre ansikts- og kroppsuttrykk.
Å utvikle objektive mål som reflekterer tilstedeværelsen av smertefulle tilstander, ser ut til å være avgjørende for å forbedre smertebehandlingen i ulike kliniske situasjoner. I denne forbindelse har elektroencefalografisk (EEG) aktivering blitt beskrevet som en kortikal korrelat av smertebehandling. Oppmuntrende resultater har ført til at forskere vurderer økt gammabåndaktivitet som en potensiell indikator på smertetilstedeværelse anvendelig under kliniske forhold.
Denne studien bruker en vanlig BIS-enhet på sykehus for å objektivt måle smertenivåer hos personer med kognitiv forverring. Kvantitativ elektroencefalografi (qEEG) data vil bli innhentet, og maskinlæringsteknikker vil bli brukt for dataanalyse. Tretti pasienter som opplever kognitiv svikt, innlagt på generell kirurgi og ortopediavdelinger ved Volterra sykehus for betydelige kirurgiske inngrep, vil bli registrert i studien. Samtidig vil smerte vurderes ved hjelp av en objektiv PANAID-skala og eventuelt NRS. Studien tar sikte på å identifisere elektroencefalografiske markører for smerte gjennom maskinlæringsteknikker og etablere korrelasjoner med smertenivåer oppnådd ved bruk av både subjektive og objektive skalaer
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alessandro Tani, MD
- Telefonnummer: 039 058891706
- E-post: alessandro.tani113@gmail.com
Studiesteder
-
-
Pisa
-
Volterra, Pisa, Italia, 56048
- Santa Maria Maddalena Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som viser minst moderat kognitiv svikt, vurdert av Pfeiffer-skalaen.
Ekskluderingskriterier:
- mangel på samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bruk av BIS-apparatet for objektiv kvantifisering av smertenivåer hos pasienter med kognitiv svekkelse.
Tidsramme: 20 minutter
|
Den skisserte studien tar sikte på å undersøke og adressere utfordringene knyttet til smertevurdering hos personer med kognitiv forverring (CD), spesielt med fokus på hospidaliserte personer innlagt til generell kirurgi og ortopedi.
Hovedmålet er å bruke en vanlig BIS-enhet på sykehus for objektiv måling av smertenivåer hos disse pasientene.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Korrelasjon mellom de identifiserte elektroencefalografiske markørene og en spesifikk atferdsindikator på smerte
Tidsramme: 20 minutter
|
Studien kan også undersøke sammenhengen mellom de identifiserte elektroencefalografiske markørene og spesifikke atferdsindikatorer for smerte.
Ved å undersøke samsvaret mellom EEG-data og observerbar atferd fanget av eksterne observatører, som sykepleiere eller leger, kan forskningen gi ytterligere innsikt i gyldigheten og helheten til EEG-baserte smertevurderinger.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alessandro Tani, MD, Azienda Usl Toscana Nord Ovest
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUSLNordOvest 2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BIS Kvantitativ EEG
-
University of ManitobaFullførtCerebral aneurisme | TrigeminusnevralgiCanada
-
Hasselt UniversityZiekenhuis Oost-LimburgUkjentAkutt nevrologisk fornærmelseBelgia
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekrutteringSunn | Kroniske smerter i korsryggenForente stater
-
Medical University of SilesiaSilesian University of MedicineFullførtAnfall | Generell anestesi | Elektroencefalografi | Intraoperativ bevissthet | Dybde av anestesiPolen
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtUnderstrekeForente stater
-
McMaster UniversityFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentPåmelding etter invitasjon
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtHode- og nakkekreftForente stater, Kina