セボフルランによる全身麻酔導入時のてんかん様脳波パターンとプロポフォールによるものとの比較 (EEG)
2017年7月7日 更新者：Michał Stasiowski、Medical University of Silesia
2つの異なる技術を使用したセボフルランによる全身麻酔の揮発性誘導と、プロポフォールを使用した静脈内誘導のてんかん性脳波パターンへの影響:
この研究の目的は、全身麻酔導入中のてんかん様脳波パターンの存在の可能性に対する、2 つの異なる技術を使用したセボフルランによる全身麻酔の揮発性導入と、プロポフォールによる静脈内麻酔の影響を評価することでした。
ポリススパイク（PS）、リトミックポリススパイク（RPS）、脳波計（EEG）の周期的てんかん放電（PED）として定義されるてんかん様パターン（EP）の存在が、バイスペクトル指数（BIS）、状態の値の挙動に影響を与えるかどうかを検証することを目的としました。 （SE）および応答（RE）、上記の技術を使用した全身麻酔の導入中の中潜時聴覚誘発電位（MLAEP）から導出されたAライン自己回帰指数（AAI）およびそのような変動は、EPの存在の検出に役立つ場合があります。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
セボフルランとプロポフォールはどちらも安全で強力な麻酔薬と考えられており、全身麻酔の導入または共導入に使用されます。 全身麻酔のすべての段階で、両方の薬剤が血行動態の不安定性を伴う発作様の動きまたは発作 (臨床的に現れる事象および脳波パターンの確認) を誘発する可能性があります。 彼らの痙攣誘発活性を検証し、評価する必要があります。
追加の分析の目的は、異なる深さの麻酔モニター (DOA モニター) に表示される値の変化の観察が、セボフルランを使用した VIGA 中の脳波にてんかん様パターン (EP) が存在する場合の全身麻酔の実際の深さを確実に反映するかどうかを特定することでした。プロポフォールの単回投与による全身麻酔の2つの異なる技術と静脈内導入。
既存のてんかん脳波パターンを除外するために、研究に参加しているすべての患者に対して標準的な 30 分間の初期脳波記録を行いました。 ベースラインとして暗い静かな部屋で5分間の最初のEEG記録を取り、その後、それぞれ10秒の3回の目の開閉シーケンスと10分間続く光刺激（3/6/9/12 Hzの周波数でのフラッシュ刺激-アルファ; 15/18/21/24 Hz-ベータ)。 次に、別のベースラインの読み取り値を取得し、患者に 1 分間に 20 回の激しい呼吸を 5 分間行って過呼吸の状態にするように依頼しました。 最後に、別のベースライン読み取り値を取得しました。
麻酔導入と手術の間、非侵襲的動脈圧 (BP)、心拍数 (HR)、標準心電図 (ECG) II、動脈血酸素飽和度 ( SaO2)、混合ガス中の吸気酸素の割合 (FiO2)、顔面筋電図 (fEMG)、吸気セボフルランの割合 (FiAA)、呼気セボフルランの割合 (FeAA)、呼気二酸化炭素濃度 (etCO2)、セボフルランの最小肺胞濃度（マック）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Silesia
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Sosnowiec、Silesia、ポーランド、41-200
- Medical University of Silesia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔科学会 (ASA) スコア I-II
- 全身麻酔を受けるための書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
-てんかんの病歴、脳波を妨げる可能性のある治療（例：精神安定剤、抗てんかん薬）、妊娠、薬物またはアルコール乱用、神経疾患の病歴または脳波またはBISモニタリングを損なう神経外科手術の病歴、肺疾患の病歴、または困難なマスク換気または挿管を予測する兆候の存在。 研究に参加しているすべての患者で行われた標準的な30分間の初期EEG記録における既存のてんかん性EEGパターン。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セボフルラン - 濃度上昇
患者はフェイスマスクを介して自発呼吸しており、吸入ガス中のセボフルラン濃度は 0.3 vol.
シーケンス内の % 0.3-0.6-1.2-2.4-4.8-8
巻。
% 2 の最小肺胞濃度 (MAC) が呼気ガスで得られるまで。
脳波 (EEG)、バイスペクトル インデックス (BIS)、応答および状態エントロピー (RE および SE)、中潜時聴覚誘発電位 (MLAEP) を監視しました。
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EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) で頭皮に取り付けられた Ag/AgCl2 カップ電極 (Spes Medica) を備えた International 10-20 System で定義されている電極位置を使用して、4 つの EEG チャネルを記録しました。
インピーダンスは 1 k 未満に設定され、電極は麻酔モニター S/5 (GE Healthcare) のモジュール S/5 E-EEG に取り付けられました。
BIS スコアは、プロデューサーの指示に従って患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導き出されました。
応答および状態エントロピー (RE および SE) スコアは、プロデューサーの指示に従って、患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導出されました。
特定の聴覚刺激に対する中枢神経系の反応性を測定する中潜時聴覚誘発電位 (MLAEP) (A-line Monitor、Danmeter A/S、オーデンセ、デンマーク) に由来する A-line Auto Regressive Index (AAI) の値が観察されました。
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実験的：セボフルラン - 肺活量
麻酔回路には 8% セボフルランがあらかじめ充填されていました。
患者は、残気量まで息を吐き出すように求められました。
その後、患者はフェイスマスクを顔に密着させて肺活量呼吸を行うように説明されました。
その後、患者はできるだけ長く息を止めるように促されました。
その後、患者は自発呼吸を求められた。
脳波 (EEG)、バイスペクトル インデックス (BIS)、応答および状態エントロピー (RE および SE)、中潜時聴覚誘発電位 (MLAEP) を監視しました。
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EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) で頭皮に取り付けられた Ag/AgCl2 カップ電極 (Spes Medica) を備えた International 10-20 System で定義されている電極位置を使用して、4 つの EEG チャネルを記録しました。
インピーダンスは 1 k 未満に設定され、電極は麻酔モニター S/5 (GE Healthcare) のモジュール S/5 E-EEG に取り付けられました。
BIS スコアは、プロデューサーの指示に従って患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導き出されました。
応答および状態エントロピー (RE および SE) スコアは、プロデューサーの指示に従って、患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導出されました。
特定の聴覚刺激に対する中枢神経系の反応性を測定する中潜時聴覚誘発電位 (MLAEP) (A-line Monitor、Danmeter A/S、オーデンセ、デンマーク) に由来する A-line Auto Regressive Index (AAI) の値が観察されました。
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実験的：プロポフォール - 静脈内誘導
患者は 100% 酸素で前酸素化され、その後プロポフォールが 2.5 mg/kg 体重の単回投与で静脈内投与され、その後 4 mg/kg 体重/時の注入速度で注入されました。
脳波 (EEG)、バイスペクトル インデックス (BIS)、応答および状態エントロピー (RE および SE)、中潜時聴覚誘発電位 (MLAEP) を監視しました。
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EC2 Electrode Cream (Grass Technologies) で頭皮に取り付けられた Ag/AgCl2 カップ電極 (Spes Medica) を備えた International 10-20 System で定義されている電極位置を使用して、4 つの EEG チャネルを記録しました。
インピーダンスは 1 k 未満に設定され、電極は麻酔モニター S/5 (GE Healthcare) のモジュール S/5 E-EEG に取り付けられました。
BIS スコアは、プロデューサーの指示に従って患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導き出されました。
応答および状態エントロピー (RE および SE) スコアは、プロデューサーの指示に従って、患者の額に斜めに配置されたセンサー (Aspect Medical Systems) から導出されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の脳波におけるてんかん様パターンの存在
時間枠：術中
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主な目的は、全身麻酔の導入中のてんかん様脳波パターンの存在に対する、2 つの異なる技術を使用したセボフルランによる揮発性全身麻酔の導入と、プロポフォールによる静脈麻酔の影響を測定することです。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の脳波におけるてんかん様パターンの存在中の BIS スコア行動の観察
時間枠：術中
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目的は、プロポフォールの単回投与を使用した静脈内全身麻酔導入と比較して、2 つの異なる麻酔レジメンを使用したセボフルランによる揮発性全身麻酔導入 (VIGA) 中の患者の EEG に EP が存在する間の BIS 指数の変動を測定することです。
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術中
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患者におけるてんかん様パターンの存在中の状態値および反応エントロピー行動の観察
時間枠：術中
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目的は、プロポフォールの単回投与を使用した静脈内全身麻酔導入と比較して、2 つの異なる麻酔レジメンを使用したセボフルランによる揮発性全身麻酔導入 (VIGA) 中の患者の EEG に EP が存在する間の状態値と応答エントロピー インデックスの変動を測定することです。
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術中
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中潜時聴覚誘発電位の値の遵守 患者におけるてんかん様パターンの存在中の行動
時間枠：術中
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目的は、プロポフォールの単回投与を使用した全身麻酔の静脈内導入と比較して、2 つの異なる麻酔レジメンを使用したセボフルランによる揮発性全身麻酔導入 (VIGA) 中の患者の EEG に EP が存在するときの中潜時聴覚誘発電位の値を測定することです。
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術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Przemysław Jałowiecki、Silesian University of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Viertio-Oja H, Maja V, Sarkela M, Talja P, Tenkanen N, Tolvanen-Laakso H, Paloheimo M, Vakkuri A, Yli-Hankala A, Merilainen P. Description of the Entropy algorithm as applied in the Datex-Ohmeda S/5 Entropy Module. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Feb;48(2):154-61. doi: 10.1111/j.0001-5172.2004.00322.x. No abstract available.
- Chinzei M, Sawamura S, Hayashida M, Kitamura T, Tamai H, Hanaoka K. Change in bispectral index during epileptiform electrical activity under sevoflurane anesthesia in a patient with epilepsy. Anesth Analg. 2004 Jun;98(6):1734-1736. doi: 10.1213/01.ANE.0000117282.72866.26.
- Sarkela MO, Ermes MJ, van Gils MJ, Yli-Hankala AM, Jantti VH, Vakkuri AP. Quantification of epileptiform electroencephalographic activity during sevoflurane mask induction. Anesthesiology. 2007 Dec;107(6):928-38. doi: 10.1097/01.anes.0000291444.68894.ee.
- Gibert S, Sabourdin N, Louvet N, Moutard ML, Piat V, Guye ML, Rigouzzo A, Constant I. Epileptogenic effect of sevoflurane: determination of the minimal alveolar concentration of sevoflurane associated with major epileptoid signs in children. Anesthesiology. 2012 Dec;117(6):1253-61. doi: 10.1097/ALN.0b013e318273e272.
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- Pilge S, Kreuzer M, Karatchiviev V, Kochs EF, Malcharek M, Schneider G. Differences between state entropy and bispectral index during analysis of identical electroencephalogram signals: a comparison with two randomised anaesthetic techniques. Eur J Anaesthesiol. 2015 May;32(5):354-65. doi: 10.1097/EJA.0000000000000189.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2008年12月13日
研究の完了 (実際)
2008年12月13日
試験登録日
最初に提出
2017年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月5日
最初の投稿 (実際)
2017年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月7日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SilesianMUKOAIIT6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
2017 年の Clinical Monitoring and Computing の記事、症例報告
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
脳波検査 (EEG)の臨床試験
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Medical University of South CarolinaColumbia University; University of Wisconsin, Madison; University of Oklahoma; Defense Advanced...募集
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完了
-
Radboud University Medical Center完了
-
Bio-Signal Group Corp.National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); State University of New York... と他の協力者完了
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAssociation des Aidants et Malades à Corps de Lewy (A2MCL)募集
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Tel-Aviv Sourasky Medical Centerわからない