中国人の健康な成人被験者におけるTG103の研究

包含基準:

• 年齢 18 歳以上 65 歳以下、男性または女性。
• 病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査、画像検査（甲状腺カラードップラー超音波、腹部カラードップラー超音波、胸部X線）が正常範囲内であるか、正常範囲内ではないが研究者が考慮するそれらには臨床的な意義はありません。
• 体重が男性で50kg以上、女性で45kg以上、肥満指数（BMI）が18.9～27.9kg/m2（境界値を含む）
• 空腹時血糖値は 3.9 ～ 6.1 mmol/L (境界値を除く)、HbA1c は <5.7%。
• 被験者は研究期間を通じて信頼できる避妊方法を使用し、投与後少なくとも3か月は女性の妊娠または男性被験者のパートナーの妊娠を避けなければなりません。
• 被験者は検査内容と起こり得る副作用を十分に認識しており、研究要件を遵守しながら研究者と適切にコミュニケーションをとる能力を持っています。
• 自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

• 重度の薬物アレルギーまたは食物アレルギーの病歴がある、または治験責任医師によって被験薬に対してアレルギーがある可能性がある。
• 膵臓、肝臓、腎臓、消化管、心血管疾患、呼吸器疾患、血液疾患、中枢神経系疾患などの重篤な既往歴がある、または対象者の安全を脅かす、または吸収、代謝、排泄に影響を与える可能性のあるリスクを有するその他の重要な疾患がある。治験薬の内容等に誤りがある場合、または治験責任医師が対象者として不適当であると判断した場合。
• 治験前3か月以内に大手術を受けたことがある、または治験前4週間以内に重度の感染症を経験したことがある。
• 糖尿病、甲状腺機能障害、または血糖代謝に影響を与える可能性のあるその他の内分泌疾患を患っている。
• -甲状腺髄様がん（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍症、あるいは髄様がんになりやすいその他の遺伝病の個人または家族歴。
• 悪性腫瘍や精神疾患、うつ病、不安症、てんかんなどの既往歴のある方。
• 過去 3 年間の薬物および薬物乱用者。
• 治験前の28日以内にワクチン接種を受けているか、治験薬の投与後1週間以内にワクチン接種を計画している。
• B型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、抗ヒト免疫不全ウイルス抗体、または抗梅毒トレポネーマ特異的抗体の検査結果が1つ以上陽性である。
• 検査前3か月以内に献血などにより400ml以上の出血がある。
• グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)類似体、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体アゴニスト、またはその他のインクレチン模倣薬を、計画された治験薬、または治験責任医師が指示した他の薬剤の1か月前に適用します。裁判に影響を与える可能性があると信じている。
• 体重減少を促進するために試験前1ヶ月以内に処方薬または同様の市販薬（例、オルリスタット、シブトラミン、リモナバン、フェニルプロパノールアミンまたはクロルフェニラミン）を服用した人。
• 検査の3か月前にアルコール摂取量が週21単位（男性）/週14単位（女性）以上（1単位≒ビール360mL、アルコール度数40％の蒸留酒45mL、またはワイン150mL） 。
• 過去 3 か月間で 1 日あたり 600 mg を超えるカフェインを定期的に摂取している（コーヒー 1 杯には約 100 mg のカフェインが含まれ、お茶 1 杯には約 30 mg のカフェインが含まれ、コーラ 1 缶には約 20 mg のカフェインが含まれます） ;
• 研究前の48時間以内にカフェイン入りの製品または薬物を摂取した人;
• 過去 3 か月以内に 1 日あたり 5 本以上のタバコを吸った。
• 研究者は、被験者の食事は、通常のタンパク質、炭水化物、脂肪摂取量（ベジタリアンなど）との比率に大きな差があると考えています。
• 投与部位に皮膚炎や皮膚異常等の症状がある場合。
• -計画された治験薬の3か月以内に他の薬物研究に参加した、または最後の試験薬の投与時期が治験のスクリーニング前3か月未満であった。または研究中に他の薬物試験に参加しようとした。
• 妊娠中、授乳中、または血液中のヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が妊娠検査で陽性である。
• 薬物乱用スクリーニング、アルコール呼気検査で陽性反応。
• 治験への完全な参加を確保できなかった場合。
• その他、研究者が研究に参加することが不適切と判断した方。