2型糖尿病の過体重/肥満被験者におけるTG103注射の研究

包含基準:

1. -被験者は、中国の2型糖尿病の予防と治療に関するガイドライン（2020年版）に従って2型糖尿病と診断されています。
2. 18 歳から 75 歳まで (両端を含む)、性別の制限なし。
3. -ボディマス指数（BMI）≥24.0 kg / m ^ 2で、体重が安定している（3か月以内の自己申告による変化が5％未満）;
4. 2型糖尿病と診断されて3年以内で、投薬を受けていない、またはスクリーニング前の3か月以内に1週間以内の定期的な投薬歴がある被験者-エージェントの経口薬と短期集中インスリン療法の歴史（≤2週間））; 5.7.5% ≤ HbA1c ≤ 10.0%;

6.出産の可能性のある被験者は、インフォームドコンセントに署名した日から最後の投与から少なくとも3か月後まで、信頼できる避妊方法を使用する必要があります。 7.被験者は、治験と起こりうる副作用を完全に理解し、治験責任医師と適切にコミュニケーションを取り、治験プロトコルを順守する能力を持っています。 8.自発的に治験に参加し、同意書に署名する。

除外基準:

1. -スクリーニング時の空腹時血漿グルコース≥13.9mmol / L、またはスクリーニング前の6か月以内に重度の低血糖（意識および/または身体の変化を伴う他の人の助けを必要とする重大なイベント）の病歴;
2. -スクリーニング中の収縮期血圧≥160 mmHgまたは拡張期血圧≥100 mmHg;
3. 抗ヒト免疫不全ウイルス抗体または抗トレポネーマパリダム特異的抗体で1つ以上の陽性検査を受けている;
4. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常上限（ULN）の2.5倍以上、または総ビリルビン（TBiL）が1.5倍以上 ULN、またはトリグリセリド > 5.7 mmol/L または eGFR < 60 mL/(min*1.73 m^2) 審査期間中。
5. -血液疾患（再生不良性貧血、骨髄異形成症候群など）または溶血または赤血球不安定性（マラリアなど）を引き起こす疾患、またはヘモグロビンが100 g / L未満の被験者。
6. コルチゾール亢進症、多嚢胞性卵巣症候群、甲状腺機能異常（投薬が必要な人、またはスクリーニング前の3か月で安定した治療量に達していない人）など、または血糖代謝に影響を与える可能性のあるその他の疾患;
7. -甲状腺髄様がん（MTC）または2型多発性内分泌腫瘍の個人歴または家族歴がある、または髄様がんの影響を受けやすい他の遺伝病、またはカルシトニン≥50 ng / L（pg / mL）;
8. 糖尿病の急性合併症（糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧性非ケトン性糖尿病性昏睡、乳酸アシドーシスを含む）が、スクリーニング前の 3 か月以内に 1 回以上、または 6 か月以内に 2 回以上発生した。
9. 増殖性糖尿病性網膜症、足潰瘍/壊疽、および明らかな症状を伴う末梢神経障害の症状 (例: 胃不全麻痺、尿閉、腸閉塞、尿失禁、痛みを伴う末梢神経障害);
10. -12リードECGで度IIまたはIIIの房室ブロックを有する被験者（ペースメーカーを使用する被験者を除く）、長いQT症候群または延長されたQTc間隔（QTcF：男性の場合は> 450ミリ秒、女性の場合は> 470ミリ秒）、または臨床的にスクリーニング期間中の重大な限局性虚血性心疾患;または、研究者が研究への参加に適さないと判断した他の心臓病を患っている人。
11. -スクリーニング前の半年以内の次の心血管および脳血管イベントのいずれか：入院を必要とする不安定狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、経皮的冠動脈インターベンション（診断血管造影は許可されています）、中等度から重度のうっ血性心不全（NYHAグレードIIIまたはIV）、入院を必要とする心房または心室性不整脈（心房細動や心室頻拍など）、ペースメーカーまたは除細動器の植え込み、一過性脳虚血発作、または脳血管障害（例： 脳卒中）、または研究期間中に計画された冠動脈バイパス移植または血行再建術を受けた患者。
12. -慢性または急性膵炎（または再発性急性膵炎の病歴がある）、または血清アミラーゼおよび/またはリパーゼ≥3x ULN（一部のセンターでリパーゼが検出されない場合は、アミラーゼのみに基づいて判断してもよい）、または重度の胃腸確認された逆流性食道炎または胆嚢疾患などの疾患、または胃排出に影響を与える疾患（虫垂切除術を除く胃バイパス手術、幽門狭窄症など）またはGLP-1アナログによって悪化する可能性のある胃腸疾患; -胆嚢結石（胆石除去または砕石術）および/または胆嚢摘出術の既往のある被験者の場合、研究へのアクセスは、リスクを評価した後、研究者によって決定されます。さらに後遺症がない場合;
13. -重度の気道、血液系、中枢神経系疾患（てんかんなど）の病歴、または悪性腫瘍（基底細胞癌または臨床的に治癒した上皮内癌を除く）、精神疾患（うつ病など）の病歴、不安など）、または被験者の安全を危険にさらす可能性があり、研究者の意見ではこの研究には適さないと考えられる他の疾患の病歴;
14. -スクリーニング前3か月以内に大手術を受けた被験者、またはスクリーニング前4週間以内に重症または急性感染症が進行中の被験者、またはスクリーニング期間中に白血球数が正常上限の10％を超える被験者;
15. -グルコース代謝に影響を与える可能性のある薬物の使用、または胃腸の運動性を直接低下させる可能性のある薬物の使用 スクリーニング前の3か月以内または研究の過程で予想される、全身性グルココルチコイド（局所、眼内および吸入製剤）、免疫抑制剤および細胞毒性薬の累積使用を含む7日以上;大量のサイアザイド系利尿薬 (ヒドロクロロチアジド > 100 mg/日、クロロチアジド > 2 g/日、インダパミド > 5 mg/日、クロルタリドン > 100 mg/日)、抗コリン薬、鎮痙薬などを連続して 7 日以上使用している。
16. -減量のために処方薬または市販薬（オルリスタット、シブトラミン、リモナバン、フェニルプロパノールアミン、またはクロルフェニミインドールなど）を服用したことがある スクリーニング前の3か月以内;または体重が不安定になる可能性のある手術を受けている;
17. 三環系抗うつ薬、非定型抗精神病薬、気分安定薬（ミダゾラム、アミトリプチリン、ミルタザピン、パロキセチン、フェニルバルプロ酸とその誘導体、リチウムなど）を含む、スクリーニング前の3か月以内に大幅な体重増加を引き起こす可能性のある薬物が使用されている、または使用されている。等;
18. 薬物または食物アレルギーの重大な病歴がある、または治験責任医師の判断により治験薬にアレルギーがある可能性がある;
19. スクリーニング期間前3ヶ月以内に献血などで400mL以上の出血がある。
20. -スクリーニング前の3か月以内の平均アルコール摂取量は、週に21単位以上のアルコール（男性）/ 14単位以上のアルコール（女性）;
21. -スクリーニング前の3か月以内に1日あたり600 mgを超えるカフェインを定期的に消費する;
22. スクリーニング前の 3 か月以内に 1 日 20 本以上のタバコを吸う。
23. -投与部位の半径2cm以内に皮膚の異常または皮膚炎がある;
24. -スクリーニング前の3か月以内に他の薬物研究に参加し、最後に受け取った試験薬はスクリーニング前の3か月未満です。または以前の研究での有害事象によるグループ外の被験者;または研究中に他の薬物試験に参加しようとした;
25. 妊娠中（スクリーニング期間に血液妊娠検査が陽性）または授乳中の女性;
26. -スクリーニング前の28日以内にワクチン接種を受けたか、研究中にワクチン接種を受ける予定;
27. 研究者の意見では、この研究には適していません。