慢性心不全患者における RSV およびインフルエンザに対する連携ワクチン接種と予後への影響。 (VACCINE-CHF)
2024年2月6日 更新者：Jan Biegus, MD, PhD、Wroclaw Medical University
RSウイルスとインフルエンザに対する協調予防接種が慢性心不全患者の予後に及ぼす影響に関する研究。
この前向き、単一施設、非盲検、ランダム化研究は、予防ワクチン接種（呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびインフルエンザに対する）を投与する際の連携したケアが慢性心不全患者の予後に影響を与えるかどうかを判断することを目的としています。
答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• ワクチン接種による連携したケアは慢性心不全患者の予後を改善しますか？
調査の概要
詳細な説明
この研究は、予防ワクチンの投与という形での連携したケアが慢性心不全患者の予後に影響を与えるかどうかを判断することを目的としている。
この研究では、各参加者の疫学データを分析し、その後、研究チームが提供する呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびインフルエンザに対するワクチン接種（つまり、循環器科受診時）を受けることと、予防ワクチン接種の標準的な推奨に従うことの2つの治療経路に無作為化することが含まれる（つまり、ワクチン接種ポイントでワクチン接種を受けることです）。
すべてのワクチン接種は、適切な当局に登録され、EU およびポーランドでの使用が承認されたワクチンを使用して投与されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan Biegus, MD, PhD,
- 電話番号：+48 71 736 42 05
- メール：jan.biegus@uwm.edu.pl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Gracjan Iwanek, MD
- 電話番号：+48 71 736 42 92
- メール：gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
研究場所
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw、Dolnyslask、ポーランド、50-556
- 募集
- Wroclaw Medical University
-
副調査官：
- Szymon Urban, MD
-
副調査官：
- Mateusz Guzik, MD
-
コンタクト：
- Jan Biegus, MD, PhD
- 電話番号：+48 71 736 42 05
- メール：jan.biegus@umw.edu.pl
-
主任研究者：
- Jan Biegus, MD, PhD
-
主任研究者：
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
副調査官：
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
副調査官：
- Gracjan Iwanek, MD
-
副調査官：
- Berenika Jankowiak, MD
-
副調査官：
- Marat Fudim, MD, PhD
-
副調査官：
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究への参加についてインフォームドコンセントを提供する意欲があること
- 心不全の診断
- RSウイルスやインフルエンザの予防接種歴がない
除外基準:
- ワクチン接種に対するアナフィラキシー反応の病歴
- ワクチンのいずれかの成分に対する過敏症
- 現在の感染症におけるRSウイルスやインフルエンザのワクチン接種の受付
- 活動性感染症
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：RSウイルスとインフルエンザに対する協調ワクチン接種
研究チームが提供する呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびインフルエンザに対するワクチン接種を受けている患者（つまり、循環器科受診中）。
|
研究チームによる呼吸器合胞体ウイルス（RSV）およびインフルエンザに対する協調ワクチン接種（つまり、循環器科受診時）
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療
予防ワクチン接種の標準的な推奨事項に従っている患者（つまり、ワクチン接種ポイントでワクチン接種を受けている）。
|
予防ワクチン接種に関する標準的な推奨事項に従うためのガイダンス (つまり、ワクチン接種ポイントでワクチン接種を受ける)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合エンドポイント: 全死因死亡、心不全による入院、および摂氏 38 度を超える体温を特徴とする感染の臨床徴候。
時間枠：180日
|
介入から複合エンドポイントが発生するまでの日数。
|
180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2024年6月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月6日
最初の投稿 (実際)
2024年2月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月6日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 325/2023N
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心不全の臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals完了EC-MPS による治療に関心があり、コア研究の 12 か月の治療期間を無事に完了した患者 (de novo Heart Recipients)