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Vacinação coordenada contra VSR e gripe em pacientes com insuficiência cardíaca crônica e seu impacto no prognóstico. (VACCINE-CHF)

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Estudo sobre o impacto das imunizações coordenadas contra o VSR e a gripe no prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

Este estudo prospectivo, de centro único, aberto e randomizado visa determinar se o cuidado coordenado na administração de vacinas protetoras (contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e influenza) impacta o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica.

A principal questão que pretende responder é:

• Os cuidados coordenados através da vacinação melhoram o prognóstico dos pacientes com insuficiência cardíaca crónica?

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo visa determinar se o cuidado coordenado na forma de administração de vacinas protetoras afeta o prognóstico de pacientes com insuficiência cardíaca crônica. O estudo envolverá a análise de dados epidemiológicos de cada participante, seguida de randomização em duas vias de tratamento: receber vacinações contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e influenza fornecidas pela equipe de pesquisa (ou seja, durante consultas cardiológicas) versus seguir recomendações padrão para vacinações protetoras ( ou seja, receber vacinas nos pontos de vacinação). Todas as vacinações serão administradas utilizando vacinas registadas junto das autoridades competentes e aprovadas para utilização na UE e na Polónia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Polônia
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polônia, 50-556
        • Recrutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Subinvestigador:
          • Szymon Urban, MD
        • Subinvestigador:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Subinvestigador:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Subinvestigador:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade acima de 18 anos
  • Disponibilidade para fornecer consentimento informado para participação no estudo
  • Diagnóstico de insuficiência cardíaca
  • Nenhuma vacinação anterior contra RSV ou influenza

Critério de exclusão:

  • História de reação anafilática à vacinação
  • Hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  • Recebimento de vacinação contra VSR ou influenza no atual quadro infeccioso
  • Infecção ativa
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação Coordenada contra VSR e Influenza
Pacientes recebendo vacinas contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e influenza fornecidas pela equipe de pesquisa (ou seja, durante consultas cardiológicas).
Biológico: Vacinação Coordenada
Vacinação coordenada contra o vírus sincicial respiratório (RSV) e influenza fornecida pela equipe de pesquisa (ou seja, durante consultas cardiológicas)
Comparador Ativo: Padrão de atendimento
Pacientes que seguem recomendações padrão para vacinações protetoras (ou seja, recebendo vacinas nos pontos de vacinação).
Comportamental: Seguindo recomendações
Orientações sobre como seguir as recomendações padrão para vacinações protetoras (ou seja, receber vacinas nos pontos de vacinação).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Endpoint composto: mortalidade por todas as causas, hospitalização por insuficiência cardíaca e sinais clínicos de infecção, caracterizados por temperatura corporal superior a 38 graus Celsius.
Prazo: 180 dias
Número de dias desde a intervenção até a ocorrência do endpoint composto.
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wroclaw Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

14 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 325/2023N

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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