Samordnad vaccination mot RSV och influensa hos patienter med kronisk hjärtsvikt och dess inverkan på prognos. (VACCINE-CHF)
6 februari 2024 uppdaterad av: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie om effekten av samordnade immuniseringar mot RSV och influensa på prognosen hos patienter med kronisk hjärtsvikt.
Denna prospektiva, singelcenter, öppna, randomiserade studie syftar till att fastställa om samordnad vård vid administrering av skyddande vaccinationer (mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) och influensa) påverkar prognosen för patienter med kronisk hjärtsvikt.
Huvudfrågan den syftar till att besvara är:
• Förbättrar en samordnad vård genom vaccinationer prognosen för patienter med kronisk hjärtsvikt?
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien syftar till att avgöra om samordnad vård i form av att ge skyddande vaccinationer påverkar prognosen för patienter med kronisk hjärtsvikt.
Studien kommer att involvera analys av epidemiologiska data för varje deltagare, följt av randomisering i två behandlingsvägar: att få vaccinationer mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) och influensa tillhandahållen av forskargruppen (dvs under kardiologiska besök) kontra att följa standardrekommendationer för skyddande vaccinationer ( d.v.s. får vaccinationer vid vaccinationsställen).
Alla vaccinationer kommer att administreras med vacciner registrerade hos lämpliga myndigheter och godkända för användning i EU och Polen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
250
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jan Biegus, MD, PhD,
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-post: jan.biegus@uwm.edu.pl
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gracjan Iwanek, MD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 92
- E-post: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Studieorter
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
- Rekrytering
- Wroclaw Medical University
-
Underutredare:
- Szymon Urban, MD
-
Underutredare:
- Mateusz Guzik, MD
-
Kontakt:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-post: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Huvudutredare:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Huvudutredare:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Underutredare:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Underutredare:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Underutredare:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Underutredare:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Underutredare:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Villighet att ge informerat samtycke för deltagande i studien
- Diagnos av hjärtsvikt
- Ingen tidigare vaccination mot RSV eller influensa
Exklusions kriterier:
- Historik om en anafylaktisk reaktion på vaccination
- Överkänslighet mot någon komponent i vaccinet
- Mottagande av vaccination mot RSV eller influensa i den aktuella smittsamma
- Aktiv infektion
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Samordnad vaccination mot RSV och influensa
Patienter som får vaccinationer mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) och influensa tillhandahålls av forskargruppen (dvs. under kardiologiska besök).
|
Samordnad vaccination mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV) och influensa tillhandahålls av forskargruppen (dvs under kardiologiska besök)
|
|
Aktiv komparator: Vårdstandard
Patienter som följer standardrekommendationer för skyddande vaccinationer (d.v.s. får vaccinationer vid vaccinationspunkter).
|
Vägledning om att följa standardrekommendationerna för skyddande vaccinationer (dvs. att ta emot vaccinationer vid vaccinationspunkter).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt effektmått: dödlighet av alla orsaker, sjukhusvistelse på grund av hjärtsvikt och de kliniska tecknen på infektion, kännetecknad av en kroppstemperatur som överstiger 38 grader Celsius.
Tidsram: 180 dagar
|
Antal dagar från interventionen till att den sammansatta endpointen inträffade.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Första postat (Faktisk)
14 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 325/2023N
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .