Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek RSV és influenza elleni összehangolt védőoltása és hatása a prognózisra. (VACCINE-CHF)

2024. február 6. frissítette: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Tanulmány az RSV és az influenza elleni összehangolt védőoltásoknak a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisára gyakorolt ​​hatásáról.

Ennek a prospektív, egyközpontú, nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a védőoltások (respiratory Syncytial Virus (RSV) és influenza elleni) összehangolt ellátása befolyásolja-e a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát.

A fő kérdés, amelyre választ kíván adni:

• Javítja-e a védőoltásokon keresztüli összehangolt ellátás a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a védőoltások beadása formájában megvalósuló összehangolt ellátás befolyásolja-e a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát. A vizsgálat során minden résztvevő epidemiológiai adatait elemzik, majd két kezelési módra randomizálják: a respiratory Syncytial Virus (RSV) és az influenza elleni védőoltások átvételét a kutatócsoport (azaz a kardiológiai vizitek során), szemben a védőoltásokra vonatkozó szabványos ajánlások követésével ( azaz az oltások átvétele az oltási pontokon). Valamennyi védőoltást a megfelelő hatóságoknál regisztrált és az EU-ban és Lengyelországban való használatra engedélyezett oltóanyagokkal kell beadni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

250

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Lengyelország, 50-556
        • Toborzás
        • Wroclaw Medical University
        • Alkutató:
          • Szymon Urban, MD
        • Alkutató:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Alkutató:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Alkutató:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Hajlandóság a tájékozott beleegyezés megadására a vizsgálatban való részvételhez
  • A szívelégtelenség diagnózisa
  • Nem kapott korábban RSV vagy influenza elleni védőoltást

Kizárási kritériumok:

  • A védőoltással szembeni anafilaxiás reakció anamnézisében
  • A vakcina bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység
  • RSV vagy influenza elleni védőoltás átvétele a jelenlegi fertőző betegségben
  • Aktív fertőzés
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Összehangolt védőoltás RSV és influenza ellen
A respiratory Syncytial Virus (RSV) és az influenza elleni védőoltásban részesülő betegek a kutatócsoport által biztosítottak (azaz kardiológiai vizitek során).
Biológiai: Összehangolt oltás
A kutatócsoport által biztosított összehangolt oltás a légúti szincitiális vírus (RSV) és az influenza ellen (azaz kardiológiai vizitek során)
Aktív összehasonlító: Az ellátás színvonala
Azok a betegek, akik követik a védőoltásra vonatkozó szabványos ajánlásokat (azaz oltási pontokon kapnak védőoltást).
Viselkedési: Az ajánlásokat követve
Útmutató a védőoltások standard ajánlásainak betartásához (azaz az oltási pontokon történő védőoltásokhoz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összetett végpont: Összetett halálozás, szívelégtelenség miatti kórházi kezelés és a fertőzés klinikai tünetei, amelyet 38 Celsius fokot meghaladó testhőmérséklet jellemez.
Időkeret: 180 nap
A beavatkozástól az összetett végpont bekövetkezéséig eltelt napok száma.
180 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wroclaw Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 325/2023N

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel