Koordinert vaksinasjon mot RSV og influensa hos pasienter med kronisk hjertesvikt og dens innvirkning på prognose. (VACCINE-CHF)
6. februar 2024 oppdatert av: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie om virkningen av koordinerte immuniseringer mot RSV og influensa på prognosen hos pasienter med kronisk hjertesvikt.
Denne prospektive, enkeltsenter, åpne, randomiserte studien tar sikte på å avgjøre om koordinert behandling ved administrering av beskyttende vaksinasjoner (mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influensa) påvirker prognosen til pasienter med kronisk hjertesvikt.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
• Bedre koordinert omsorg gjennom vaksinasjoner prognosen for pasienter med kronisk hjertesvikt?
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien tar sikte på å finne ut om koordinert omsorg i form av å gi beskyttende vaksinasjoner påvirker prognosen til pasienter med kronisk hjertesvikt.
Studien vil involvere å analysere epidemiologiske data for hver deltaker, etterfulgt av randomisering i to behandlingsveier: å motta vaksinasjoner mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influensa levert av forskerteamet (dvs. under kardiologiske besøk) versus å følge standardanbefalinger for beskyttende vaksinasjoner ( dvs. motta vaksinasjoner ved vaksinasjonspunkter).
Alle vaksinasjoner vil bli administrert ved bruk av vaksiner registrert hos relevante myndigheter og godkjent for bruk i EU og Polen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jan Biegus, MD, PhD,
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-post: jan.biegus@uwm.edu.pl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gracjan Iwanek, MD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 92
- E-post: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Underetterforsker:
- Szymon Urban, MD
-
Underetterforsker:
- Mateusz Guzik, MD
-
Ta kontakt med:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-post: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Hovedetterforsker:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Underetterforsker:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Underetterforsker:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Vilje til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
- Diagnose av hjertesvikt
- Ingen tidligere vaksinasjon mot RSV eller influensa
Ekskluderingskriterier:
- Historie om en anafylaktisk reaksjon på vaksinasjon
- Overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
- Mottak av vaksinasjon mot RSV eller influensa i den aktuelle smittefaren
- Aktiv infeksjon
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Koordinert vaksinasjon mot RSV og influensa
Pasienter som får vaksinasjoner mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influensa levert av forskerteamet (dvs. under kardiologiske besøk).
|
Koordinert vaksinasjon mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influensa levert av forskerteamet (dvs. under kardiologiske besøk)
|
|
Aktiv komparator: Velferdstandard
Pasienter som følger standardanbefalinger for beskyttende vaksinasjoner (dvs. mottar vaksinasjoner ved vaksinasjonspunkter).
|
Veiledning for å følge standardanbefalingene for beskyttende vaksinasjoner (dvs. å motta vaksinasjoner ved vaksinasjonspunkter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt endepunkt: dødelighet av alle årsaker, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt og kliniske tegn på infeksjon, karakterisert ved en kroppstemperatur som overstiger 38 grader Celsius.
Tidsramme: 180 dager
|
Antall dager fra intervensjonen til forekomsten av det sammensatte endepunktet.
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Paramyxoviridae-infeksjoner
- Mononegavirales-infeksjoner
- Orthomyxoviridae-infeksjoner
- Pneumovirusinfeksjoner
- Hjertefeil
- Influensa, menneske
- Respiratoriske syncytiale virusinfeksjoner
Andre studie-ID-numre
- 325/2023N
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .