Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Скоординированная вакцинация против РСВ и гриппа у больных хронической сердечной недостаточностью и ее влияние на прогноз. (VACCINE-CHF)

6 февраля 2024 г. обновлено: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Исследование влияния скоординированной иммунизации против РСВ и гриппа на прогноз у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Это проспективное одноцентровое открытое рандомизированное исследование направлено на то, чтобы определить, влияет ли скоординированная помощь при проведении защитных вакцинаций (против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и гриппа) на прогноз пациентов с хронической сердечной недостаточностью.

Главный вопрос, на который он призван ответить:

• Улучшает ли скоординированная помощь посредством вакцинации прогноз пациентов с хронической сердечной недостаточностью?

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования - определить, влияет ли скоординированная помощь в виде защитных прививок на прогноз пациентов с хронической сердечной недостаточностью. Исследование будет включать анализ эпидемиологических данных для каждого участника с последующей рандомизацией на два пути лечения: получение прививок против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и гриппа, предоставленных исследовательской группой (т. е. во время посещений кардиолога), в сравнении со стандартными рекомендациями по защитным вакцинациям ( т. е. получение прививок в пунктах прививки). Все прививки будут проводиться с использованием вакцин, зарегистрированных в соответствующих органах и одобренных для использования в ЕС и Польше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jan Biegus, MD, PhD,
  • Номер телефона: +48 71 736 42 05
  • Электронная почта: jan.biegus@uwm.edu.pl

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Польша
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Польша, 50-556
        • Рекрутинг
        • Wroclaw Medical University
        • Младший исследователь:
          • Szymon Urban, MD
        • Младший исследователь:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Контакт:
          • Jan Biegus, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 71 736 42 05
          • Электронная почта: jan.biegus@umw.edu.pl
        • Главный следователь:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Главный следователь:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Младший исследователь:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Младший исследователь:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Готовность предоставить информированное согласие на участие в исследовании.
  • Диагностика сердечной недостаточности
  • Отсутствие предыдущей вакцинации против RSV или гриппа.

Критерий исключения:

  • История анафилактической реакции на вакцинацию
  • Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
  • Квитанция о прививке против РСВ или гриппа в текущей инфекционной
  • Активная инфекция
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скоординированная вакцинация против РСВ и гриппа
Пациенты, получающие вакцинацию против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и гриппа, предоставленную исследовательской группой (т. е. во время посещений кардиолога).
Биологический: Скоординированная вакцинация
Скоординированная вакцинация против респираторно-синцитиального вируса (РСВ) и гриппа, проводимая исследовательской группой (т. е. во время посещений кардиолога)
Активный компаратор: Стандарт заботы
Пациенты, соблюдающие стандартные рекомендации по защитным прививкам (т.е. получающие прививки в пунктах прививки).
Поведенческий: Следование рекомендациям
Руководство по соблюдению стандартных рекомендаций по защитным прививкам (т. е. получению прививок в пунктах вакцинации).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Комбинированная конечная точка: смертность от всех причин, госпитализация из-за сердечной недостаточности и клинические признаки инфекции, характеризующиеся температурой тела выше 38 градусов Цельсия.
Временное ограничение: 180 дней
Количество дней от вмешательства до возникновения комбинированной конечной точки.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wroclaw Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 325/2023N

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Скоординированная вакцинация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться