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Vacunación coordinada contra el VSR y la influenza en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica y su impacto en el pronóstico. (VACCINE-CHF)

6 de febrero de 2024 actualizado por: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Estudio sobre el impacto de las vacunas coordinadas contra el VRS y la influenza en el pronóstico de pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

Este estudio prospectivo, unicéntrico, abierto y aleatorizado tiene como objetivo determinar si la atención coordinada en la administración de vacunas protectoras (contra el virus sincitial respiratorio (VRS) y la influenza) afecta el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica.

La principal pregunta que pretende responder es:

• ¿La atención coordinada mediante vacunas mejora el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica?

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tiene como objetivo determinar si la atención coordinada en forma de administración de vacunas protectoras afecta el pronóstico de los pacientes con insuficiencia cardíaca crónica. El estudio implicará el análisis de datos epidemiológicos de cada participante, seguido de la aleatorización en dos vías de tratamiento: recibir vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VRS) y la influenza proporcionadas por el equipo de investigación (es decir, durante las visitas de cardiología) versus seguir recomendaciones estándar para vacunas protectoras ( es decir, recibir vacunas en los puntos de vacunación). Todas las vacunas se administrarán utilizando vacunas registradas ante las autoridades correspondientes y aprobadas para su uso en la UE y Polonia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jan Biegus, MD, PhD,
  • Número de teléfono: +48 71 736 42 05
  • Correo electrónico: jan.biegus@uwm.edu.pl

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polonia, 50-556
        • Reclutamiento
        • Wroclaw Medical University
        • Sub-Investigador:
          • Szymon Urban, MD
        • Sub-Investigador:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Investigador principal:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Sub-Investigador:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Sub-Investigador:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18 años
  • Voluntad de dar consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Diagnóstico de insuficiencia cardíaca.
  • Sin vacunación previa contra el VRS o la gripe.

Criterio de exclusión:

  • Historia de una reacción anafiláctica a la vacunación.
  • Hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna.
  • Recibo de vacunación contra VRS o influenza en el cuadro infeccioso actual.
  • Infección activa
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación coordinada contra VRS e Influenza
Pacientes que reciben vacunas contra el virus sincitial respiratorio (VRS) y la influenza proporcionadas por el equipo de investigación (es decir, durante las visitas de cardiología).
Biológico: Vacunación coordinada
Vacunación coordinada contra el virus sincitial respiratorio (VRS) y la influenza proporcionada por el equipo de investigación (es decir, durante las visitas de cardiología)
Comparador activo: Estándar de cuidado
Pacientes que siguen recomendaciones estándar para vacunas protectoras (es decir, recibir vacunas en los puntos de vacunación).
Conductual: Siguiendo recomendaciones
Orientación sobre cómo seguir las recomendaciones estándar para las vacunas protectoras (es decir, recibir vacunas en los puntos de vacunación).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración compuesto: mortalidad por todas las causas, hospitalización por insuficiencia cardíaca y signos clínicos de infección, caracterizados por una temperatura corporal superior a 38 grados Celsius.
Periodo de tiempo: 180 días
Número de días desde la intervención hasta la aparición del criterio de valoración compuesto.
180 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wroclaw Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 325/2023N

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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