Koordinoitu rokotus RSV:tä ja influenssaa vastaan potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, ja sen vaikutus ennusteeseen. (VACCINE-CHF)
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Tutkimus RSV:tä ja influenssaa vastaan tehtyjen koordinoitujen rokotusten vaikutuksesta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennusteeseen.
Tämän prospektiivisen, yhden keskuksen, avoimen, satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako koordinoitu hoito suojaavien rokotusten (Respiratory Syncytial Virus (RSV) ja influenssa) antamisen yhteydessä kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennusteeseen.
Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Parantaako koordinoitu hoito rokotusten kautta kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennustetta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vaikuttaako koordinoitu hoito suojaavien rokotusten muodossa kroonista sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ennusteeseen.
Tutkimuksessa analysoidaan kunkin osallistujan epidemiologiset tiedot, minkä jälkeen satunnaistetaan kahdelle hoitopolulle: tutkimusryhmän toimittamat rokotukset respiratory Syncytial Virus (RSV) ja influenssa vastaan (eli kardiologisten käyntien aikana) verrattuna suojarokotusten standardisuosituksiin ( eli rokotusten saaminen rokotuspisteissä).
Kaikki rokotukset annetaan asianmukaisten viranomaisten rekisteröimällä ja EU:ssa ja Puolassa käytettäväksi hyväksytyillä rokotteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Biegus, MD, PhD,
- Puhelinnumero: +48 71 736 42 05
- Sähköposti: jan.biegus@uwm.edu.pl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gracjan Iwanek, MD
- Puhelinnumero: +48 71 736 42 92
- Sähköposti: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Opiskelupaikat
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Puola, 50-556
- Rekrytointi
- Wroclaw Medical University
-
Alatutkija:
- Szymon Urban, MD
-
Alatutkija:
- Mateusz Guzik, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48 71 736 42 05
- Sähköposti: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Päätutkija:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Päätutkija:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Alatutkija:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Alatutkija:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
- Ei aikaisempaa rokotusta RSV:tä tai influenssaa vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi anafylaktinen reaktio rokotukseen
- Yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
- RSV- tai influenssarokotteen vastaanottaminen nykyisessä tarttuvassa taudissa
- Aktiivinen infektio
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koordinoitu rokotus RSV:tä ja influenssaa vastaan
Potilaat, jotka saavat tutkimusryhmän toimittamia rokotuksia respiratory Syncytial Virus (RSV) ja influenssaa vastaan (eli kardiologien käyntien aikana).
|
Tutkimusryhmän tarjoama koordinoitu rokotus hengitysteiden syntikaalista virusta (RSV) ja influenssaa vastaan (eli kardiologian käyntien aikana)
|
|
Active Comparator: Hoidon standardi
Potilaat, jotka noudattavat standardinmukaisia suojarokotuksia koskevia suosituksia (eli saavat rokotuksia rokotuspisteissä).
|
Ohjeet suojarokotusten standardisuositusten noudattamiseen (eli rokotusten vastaanottamiseen rokotuspisteissä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmäpäätepiste: Kuolleisuus kaikista syistä, sydämen vajaatoiminnasta johtuva sairaalahoito ja infektion kliiniset oireet, joille on ominaista yli 38 celsiusastetta kehon lämpötila.
Aikaikkuna: 180 päivää
|
Päivien lukumäärä toimenpiteestä yhdistetyn päätepisteen esiintymiseen.
|
180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Orthomyxoviridae -infektiot
- Pneumovirusinfektiot
- Sydämen vajaatoiminta
- Influenssa, ihminen
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 325/2023N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)
Kliiniset tutkimukset Koordinoitu rokotus
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaSelkäytimen vammat | Spastisuus, lihaksetYhdysvallat
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Stanford UniversityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiYhdysvallat