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Koordinierte Impfung gegen RSV und Influenza bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und ihre Auswirkungen auf die Prognose. (VACCINE-CHF)

6. Februar 2024 aktualisiert von: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studie zum Einfluss koordinierter Impfungen gegen RSV und Influenza auf die Prognose bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.

Ziel dieser prospektiven, monozentrischen, offenen, randomisierten Studie ist es, festzustellen, ob eine koordinierte Versorgung bei der Verabreichung von Schutzimpfungen (gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Influenza) die Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beeinflusst.

Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Verbessert eine koordinierte Versorgung durch Impfungen die Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob eine koordinierte Versorgung in Form von Schutzimpfungen die Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz beeinflusst. Die Studie umfasst die Analyse epidemiologischer Daten für jeden Teilnehmer und die anschließende Randomisierung in zwei Behandlungspfade: Impfungen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Influenza, die vom Forschungsteam bereitgestellt werden (d. h. während kardiologischer Besuche), im Vergleich zur Befolgung der Standardempfehlungen für Schutzimpfungen ( d.h. Impfungen an Impfstellen erhalten). Alle Impfungen werden mit Impfstoffen durchgeführt, die bei den zuständigen Behörden registriert und für die Verwendung in der EU und Polen zugelassen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Polen
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
        • Rekrutierung
        • Wroclaw Medical University
        • Unterermittler:
          • Szymon Urban, MD
        • Unterermittler:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Unterermittler:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Unterermittler:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre
  • Bereitschaft zur Einwilligung nach Aufklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Diagnose einer Herzinsuffizienz
  • Keine vorherige Impfung gegen RSV oder Influenza

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anaphylaktischen Reaktion auf die Impfung
  • Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs
  • Erhalt einer Impfung gegen RSV oder Influenza bei aktueller Infektionskrankheit
  • Aktive Infektion
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Koordinierte Impfung gegen RSV und Influenza
Patienten, die vom Forschungsteam Impfungen gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Influenza erhalten (z. B. während kardiologischer Besuche).
Biologisch: Koordinierte Impfung
Koordinierte Impfung gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) und Influenza durch das Forschungsteam (d. h. während kardiologischer Besuche)
Aktiver Komparator: Pflegestandard
Patienten, die die Standardempfehlungen für Schutzimpfungen befolgen (d. h. Impfungen an Impfstellen erhalten).
Verhalten: Befolgen Sie die Empfehlungen
Anleitung zur Befolgung der Standardempfehlungen für Schutzimpfungen (d. h. Impfungen an Impfstellen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzter Endpunkt: Gesamtmortalität, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzversagen und klinische Anzeichen einer Infektion, gekennzeichnet durch eine Körpertemperatur über 38 Grad Celsius.
Zeitfenster: 180 Tage
Anzahl der Tage vom Eingriff bis zum Eintreten des zusammengesetzten Endpunkts.
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 325/2023N

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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