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Vaccinazione coordinata contro RSV e influenza nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica e suo impatto sulla prognosi. (VACCINE-CHF)

6 febbraio 2024 aggiornato da: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Studio sull'impatto delle vaccinazioni coordinate contro l'RSV e l'influenza sulla prognosi nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

Questo studio prospettico, monocentrico, in aperto e randomizzato mira a determinare se l’assistenza coordinata nella somministrazione di vaccinazioni protettive (contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e l’influenza) influisce sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica.

La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• L'assistenza coordinata attraverso le vaccinazioni migliora la prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio mira a determinare se l'assistenza coordinata sotto forma di somministrazione di vaccinazioni protettive influisce sulla prognosi dei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Lo studio comporterà l'analisi dei dati epidemiologici per ciascun partecipante, seguita dalla randomizzazione in due percorsi di trattamento: ricevere vaccinazioni contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e l'influenza fornite dal gruppo di ricerca (ovvero durante le visite cardiologiche) rispetto a seguire le raccomandazioni standard per le vaccinazioni protettive ( cioè, ricevere le vaccinazioni nei punti di vaccinazione). Tutte le vaccinazioni saranno somministrate utilizzando vaccini registrati presso le autorità competenti e approvati per l’uso nell’UE e in Polonia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polonia, 50-556
        • Reclutamento
        • Wroclaw Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Szymon Urban, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Investigatore principale:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Sub-investigatore:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Sub-investigatore:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Disponibilità a fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca
  • Nessuna vaccinazione precedente contro RSV o influenza

Criteri di esclusione:

  • Storia di una reazione anafilattica alla vaccinazione
  • Ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Ricevuta della vaccinazione contro il RSV o l'influenza nella corrente infettiva
  • Infezione attiva
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccinazione coordinata contro RSV e influenza
Pazienti che ricevono vaccinazioni contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e l'influenza fornite dal gruppo di ricerca (ad esempio durante le visite cardiologiche).
Biologico: Vaccinazione coordinata
Vaccinazione coordinata contro il virus respiratorio sinciziale (RSV) e l'influenza fornita dal gruppo di ricerca (ad esempio durante le visite cardiologiche)
Comparatore attivo: Standard di sicurezza
Pazienti che seguono le raccomandazioni standard per le vaccinazioni protettive (vale a dire, che ricevono vaccinazioni nei punti di vaccinazione).
Comportamentale: Seguendo le raccomandazioni
Guida su come seguire le raccomandazioni standard per le vaccinazioni protettive (vale a dire, ricevere le vaccinazioni nei punti di vaccinazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint composito: mortalità per tutte le cause, ospedalizzazione per insufficienza cardiaca e segni clinici di infezione, caratterizzati da una temperatura corporea superiore a 38 gradi Celsius.
Lasso di tempo: 180 giorni
Numero di giorni dall'intervento al verificarsi dell'endpoint composito.
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 325/2023N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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