Vaccination coordonnée contre le VRS et la grippe chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique et son impact sur le pronostic. (VACCINE-CHF)
6 février 2024 mis à jour par: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Étude sur l'impact des vaccinations coordonnées contre le VRS et la grippe sur le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
Cette étude prospective, monocentrique, ouverte et randomisée vise à déterminer si des soins coordonnés dans l'administration de vaccinations protectrices (contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe) ont un impact sur le pronostic des patients atteints d'insuffisance cardiaque chronique.
La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :
• Les soins coordonnés par la vaccination améliorent-ils le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude vise à déterminer si des soins coordonnés sous la forme d'administration de vaccins protecteurs affectent le pronostic des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique.
L'étude impliquera l'analyse des données épidémiologiques de chaque participant, suivie d'une randomisation selon deux voies de traitement : recevoir des vaccins contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe fournis par l'équipe de recherche (c'est-à-dire lors de visites de cardiologie) ou suivre les recommandations standard en matière de vaccinations protectrices ( c'est-à-dire se faire vacciner dans les points de vaccination).
Toutes les vaccinations seront administrées à l'aide de vaccins enregistrés auprès des autorités compétentes et approuvés pour une utilisation dans l'UE et en Pologne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jan Biegus, MD, PhD,
- Numéro de téléphone: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gracjan Iwanek, MD
- Numéro de téléphone: +48 71 736 42 92
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Lieux d'étude
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Pologne, 50-556
- Recrutement
- Wroclaw Medical University
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Sous-enquêteur:
- Szymon Urban, MD
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Sous-enquêteur:
- Mateusz Guzik, MD
-
Contact:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
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Chercheur principal:
- Jan Biegus, MD, PhD
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Chercheur principal:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Gracjan Iwanek, MD
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Sous-enquêteur:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Sous-enquêteur:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Sous-enquêteur:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Volonté de fournir un consentement éclairé pour la participation à l'étude
- Diagnostic de l'insuffisance cardiaque
- Aucune vaccination antérieure contre le RSV ou la grippe
Critère d'exclusion:
- Antécédents de réaction anaphylactique à la vaccination
- Hypersensibilité à l'un des composants du vaccin
- Réception de vaccination contre le RSV ou la grippe dans la maladie infectieuse actuelle
- Infection active
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Vaccination coordonnée contre le RSV et la grippe
Patients recevant des vaccinations contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe fournies par l'équipe de recherche (c'est-à-dire lors des visites de cardiologie).
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Vaccination coordonnée contre le virus respiratoire syncytial (VRS) et la grippe assurée par l'équipe de recherche (c.-à-d. lors des visites de cardiologie)
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Comparateur actif: Norme de soins
Patients suivant les recommandations standard en matière de vaccinations protectrices (c'est-à-dire se faire vacciner dans les points de vaccination).
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Des conseils pour suivre les recommandations standard en matière de vaccinations protectrices (c'est-à-dire se faire vacciner dans les points de vaccination).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Critère composite : mortalité toutes causes confondues, hospitalisation pour insuffisance cardiaque et signes cliniques d'infection, caractérisés par une température corporelle supérieure à 38 degrés Celsius.
Délai: 180 jours
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Nombre de jours entre l'intervention et l'apparition du critère composite.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Première publication (Réel)
14 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Infections à Paramyxoviridae
- Infections à mononégavirus
- Infections à Orthomyxoviridae
- Infections à pneumovirus
- Insuffisance cardiaque
- Grippe humaine
- Infections par le virus respiratoire syncytial
Autres numéros d'identification d'étude
- 325/2023N
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .