Skoordynowane szczepienia przeciwko wirusowi RSV i grypie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca i ich wpływ na rokowanie. (VACCINE-CHF)
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Badanie wpływu skoordynowanych szczepień przeciwko wirusowi RSV i grypie na rokowanie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
To prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie ma na celu ustalenie, czy skoordynowana opieka w zakresie szczepień ochronnych (przeciwko wirusowi RSV i grypie) wpływa na rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:
• Czy skoordynowana opieka poprzez szczepienia poprawia rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca?
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest określenie, czy opieka koordynowana w postaci podawania szczepień ochronnych wpływa na rokowanie pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.
Badanie będzie obejmowało analizę danych epidemiologicznych każdego uczestnika, a następnie randomizację do dwóch ścieżek leczenia: otrzymanie szczepionek przeciwko wirusowi syncytialnemu układu oddechowego (RSV) i grypie dostarczonych przez zespół badawczy (tj. podczas wizyt kardiologicznych) w porównaniu ze standardowymi zaleceniami dotyczącymi szczepień ochronnych ( tj. przyjmowanie szczepień w punktach szczepień).
Wszystkie szczepienia będą podawane szczepionkami zarejestrowanymi przez odpowiednie władze i dopuszczonymi do stosowania na terenie UE i Polski.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Biegus, MD, PhD,
- Numer telefonu: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gracjan Iwanek, MD
- Numer telefonu: +48 71 736 42 92
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Polska, 50-556
- Rekrutacyjny
- Wroclaw Medical University
-
Pod-śledczy:
- Szymon Urban, MD
-
Pod-śledczy:
- Mateusz Guzik, MD
-
Kontakt:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Numer telefonu: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Główny śledczy:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Główny śledczy:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Pod-śledczy:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Pod-śledczy:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Chęć wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
- Diagnostyka niewydolności serca
- Brak wcześniejszych szczepień przeciwko RSV i grypie
Kryteria wyłączenia:
- Historia reakcji anafilaktycznej na szczepienie
- Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki
- Otrzymanie szczepienia przeciwko wirusowi RSV lub grypie w aktualnym stanie zakaźnym
- Aktywna infekcja
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skoordynowane szczepienia przeciwko wirusowi RSV i grypie
Pacjenci otrzymujący szczepienia przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) i grypie zapewnione przez zespół badawczy (tj. podczas wizyt kardiologicznych).
|
Skoordynowane szczepienia przeciwko syncytialnemu wirusowi układu oddechowego (RSV) i grypie zapewnione przez zespół badawczy (tj. podczas wizyt kardiologicznych)
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki
Pacjenci stosujący się do standardowych zaleceń dotyczących szczepień ochronnych (tzn. otrzymujący szczepienia w punktach szczepień).
|
Wytyczne dotyczące stosowania standardowych zaleceń dotyczących szczepień ochronnych (tj. przyjmowania szczepień w punktach szczepień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Złożony punkt końcowy: śmiertelność z dowolnej przyczyny, hospitalizacja z powodu niewydolności serca i kliniczne objawy zakażenia charakteryzujące się temperaturą ciała przekraczającą 38 stopni Celsjusza.
Ramy czasowe: 180 dni
|
Liczba dni od interwencji do wystąpienia złożonego punktu końcowego.
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Infekcje Orthomyxoviridae
- Infekcje pneumowirusowe
- Niewydolność serca
- Grypa, człowiek
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
Inne numery identyfikacyjne badania
- 325/2023N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia