Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecoördineerde vaccinatie tegen RSV en griep bij patiënten met chronisch hartfalen en de impact ervan op de prognose. (VACCINE-CHF)

6 februari 2024 bijgewerkt door: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Onderzoek naar de impact van gecoördineerde immunisaties tegen RSV en griep op de prognose bij patiënten met chronisch hartfalen.

Deze prospectieve, single-center, open-label, gerandomiseerde studie heeft tot doel vast te stellen of gecoördineerde zorg bij het toedienen van beschermende vaccinaties (tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en influenza) de prognose van patiënten met chronisch hartfalen beïnvloedt.

De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Verbetert gecoördineerde zorg door vaccinaties de prognose van patiënten met chronisch hartfalen?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek heeft tot doel vast te stellen of gecoördineerde zorg in de vorm van het toedienen van beschermende vaccinaties de prognose van patiënten met chronisch hartfalen beïnvloedt. Het onderzoek omvat het analyseren van epidemiologische gegevens voor elke deelnemer, gevolgd door randomisatie in twee behandelingstrajecten: het ontvangen van vaccinaties tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en griep, verstrekt door het onderzoeksteam (d.w.z. tijdens cardiologische bezoeken) versus het volgen van standaardaanbevelingen voor beschermende vaccinaties. d.w.z. vaccinaties ontvangen op vaccinatiepunten). Alle vaccinaties zullen worden toegediend met behulp van vaccins die zijn geregistreerd bij de bevoegde autoriteiten en zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU en Polen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Polen
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
        • Werving
        • Wroclaw Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Szymon Urban, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven 18 jaar
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Diagnose van hartfalen
  • Geen eerdere vaccinatie tegen RSV of griep

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een anafylactische reactie op vaccinatie
  • Overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van het vaccin
  • Ontvangst van vaccinatie tegen RSV of griep bij de huidige infectieuze ziekte
  • Actieve infectie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecoördineerde vaccinatie tegen RSV en griep
Patiënten die vaccinaties krijgen tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en griep, verstrekt door het onderzoeksteam (d.w.z. tijdens cardiologische bezoeken).
Biologisch: Gecoördineerde vaccinatie
Gecoördineerde vaccinatie tegen het Respiratoir Syncytieel Virus (RSV) en griep, verzorgd door het onderzoeksteam (d.w.z. tijdens cardiologische bezoeken)
Actieve vergelijker: Zorgstandaard
Patiënten die de standaardaanbevelingen voor beschermende vaccinaties volgen (d.w.z. vaccinaties ontvangen op vaccinatiepunten).
Gedragsmatig: Volgende aanbevelingen
Richtlijnen voor het volgen van de standaardaanbevelingen voor beschermende vaccinaties (d.w.z. het ontvangen van vaccinaties op vaccinatiepunten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld eindpunt: sterfte door alle oorzaken, ziekenhuisopname als gevolg van hartfalen en de klinische tekenen van infectie, gekenmerkt door een lichaamstemperatuur van meer dan 38 graden Celsius.
Tijdsspanne: 180 dagen
Aantal dagen vanaf de interventie tot het optreden van het samengestelde eindpunt.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 325/2023N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren