Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koordineret vaccination mod RSV og influenza hos patienter med kronisk hjertesvigt og dens indvirkning på prognose. (VACCINE-CHF)

6. februar 2024 opdateret af: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University

Undersøgelse af virkningen af ​​koordinerede immuniseringer mod RSV og influenza på prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt.

Denne prospektive, single-center, open-label, randomiserede undersøgelse har til formål at afgøre, om koordineret behandling ved administration af beskyttende vaccinationer (mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenza) påvirker prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt.

Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Forbedrer koordineret pleje gennem vaccinationer prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen har til formål at afgøre, om koordineret pleje i form af administration af beskyttende vaccinationer påvirker prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt. Undersøgelsen vil involvere analyse af epidemiologiske data for hver deltager, efterfulgt af randomisering i to behandlingsveje: modtagelse af vaccinationer mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenza leveret af forskerholdet (dvs. under kardiologiske besøg) versus at følge standardanbefalinger for beskyttende vaccinationer ( dvs. at modtage vaccinationer på vaccinationssteder). Alle vaccinationer vil blive administreret med vacciner, der er registreret hos de relevante myndigheder og godkendt til brug i EU og Polen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
    • Dolnyslask
      • Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
        • Rekruttering
        • Wroclaw Medical University
        • Underforsker:
          • Szymon Urban, MD
        • Underforsker:
          • Mateusz Guzik, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan Biegus, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Piotr Ponikowski, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Robert Zymliński, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Gracjan Iwanek, MD
        • Underforsker:
          • Berenika Jankowiak, MD
        • Underforsker:
          • Marat Fudim, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Leszek Szenborn, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Diagnose af hjertesvigt
  • Ingen tidligere vaccination mod RSV eller influenza

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anafylaktisk reaktion på vaccination
  • Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Modtagelse af vaccination mod RSV eller influenza i det aktuelle smitsomme
  • Aktiv infektion
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Koordineret vaccination mod RSV og influenza
Patienter, der modtager vaccinationer mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenza leveret af forskerholdet (dvs. under kardiologiske besøg).
Biologisk: Koordineret vaccination
Koordineret vaccination mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influenza leveret af forskerholdet (dvs. under kardiologiske besøg)
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der følger standardanbefalinger for beskyttende vaccinationer (dvs. modtager vaccinationer ved vaccinationspunkter).
Adfærdsmæssigt: Følger anbefalinger
Vejledning i at følge standardanbefalingerne for beskyttende vaccinationer (dvs. modtagelse af vaccinationer på vaccinationssteder).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat endepunkt: Mortalitet af alle årsager, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og de kliniske tegn på infektion, karakteriseret ved en kropstemperatur på over 38 grader Celsius.
Tidsramme: 180 dage
Antal dage fra indgrebet til forekomsten af ​​det sammensatte endepunkt.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wroclaw Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

14. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 325/2023N

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Koordineret vaccination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner