- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06259487
Koordineret vaccination mod RSV og influenza hos patienter med kronisk hjertesvigt og dens indvirkning på prognose. (VACCINE-CHF)
Undersøgelse af virkningen af koordinerede immuniseringer mod RSV og influenza på prognosen hos patienter med kronisk hjertesvigt.
Denne prospektive, single-center, open-label, randomiserede undersøgelse har til formål at afgøre, om koordineret behandling ved administration af beskyttende vaccinationer (mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenza) påvirker prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt.
Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
• Forbedrer koordineret pleje gennem vaccinationer prognosen for patienter med kronisk hjertesvigt?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Biegus, MD, PhD,
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gracjan Iwanek, MD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 92
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Studiesteder
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Polen, 50-556
- Rekruttering
- Wroclaw Medical University
-
Underforsker:
- Szymon Urban, MD
-
Underforsker:
- Mateusz Guzik, MD
-
Kontakt:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Ledende efterforsker:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Ledende efterforsker:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Underforsker:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Underforsker:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Underforsker:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Underforsker:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Underforsker:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18 år
- Vilje til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Diagnose af hjertesvigt
- Ingen tidligere vaccination mod RSV eller influenza
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med en anafylaktisk reaktion på vaccination
- Overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
- Modtagelse af vaccination mod RSV eller influenza i det aktuelle smitsomme
- Aktiv infektion
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Koordineret vaccination mod RSV og influenza
Patienter, der modtager vaccinationer mod Respiratory Syncytial Virus (RSV) og influenza leveret af forskerholdet (dvs. under kardiologiske besøg).
|
Koordineret vaccination mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) og influenza leveret af forskerholdet (dvs. under kardiologiske besøg)
|
Aktiv komparator: Standard for pleje
Patienter, der følger standardanbefalinger for beskyttende vaccinationer (dvs. modtager vaccinationer ved vaccinationspunkter).
|
Vejledning i at følge standardanbefalingerne for beskyttende vaccinationer (dvs. modtagelse af vaccinationer på vaccinationssteder).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammensat endepunkt: Mortalitet af alle årsager, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt og de kliniske tegn på infektion, karakteriseret ved en kropstemperatur på over 38 grader Celsius.
Tidsramme: 180 dage
|
Antal dage fra indgrebet til forekomsten af det sammensatte endepunkt.
|
180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Paramyxoviridae infektioner
- Mononegavirales infektioner
- Orthomyxoviridae infektioner
- Pneumovirus infektioner
- Hjertefejl
- Influenza, menneske
- Respiratoriske syncytielle virusinfektioner
Andre undersøgelses-id-numre
- 325/2023N
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Koordineret vaccination
-
Synergic Medical Technologies, Inc.Stanford UniversityAfsluttetParkinsons sygdomForenede Stater
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdomForenede Stater
-
Synergic Medical Technologies, Inc.RekrutteringParkinsons sygdomForenede Stater
-
University of Texas Rio Grande ValleyHealth and Human Services Commission (HHSC); Pharr-San Juan-Alamo Independent... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeSundhedsrelateret adfærdForenede Stater
-
Charles University, Czech RepublicIkke rekrutterer endnuTilbagevenden | Cervikal Intraepitelial Neoplasi Grad 2/3Tjekkiet
-
Children's Cancer Group, ChinaShanghai Pudong District Center for Disease Control and PreventionRekrutteringHæmatologisk malignitet | Solid tumor, barndom | VaccinationKina
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetProstatiske neoplasmer | Immunterapi | Vacciner | Dendritiske cellerHolland
-
Serge ThalAfsluttetSARS-CoV2-infektion | Tolerance | Immuniseringsreaktion | Antistof OverfølsomhedTyskland
-
Zentrum fur Humangenetik TuebingenLedig