Koordinované očkování proti RSV a chřipce u pacientů s chronickým srdečním selháním a jeho vliv na prognózu. (VACCINE-CHF)
6. února 2024 aktualizováno: Jan Biegus, MD, PhD, Wroclaw Medical University
Studie o vlivu koordinované imunizace proti RSV a chřipce na prognózu u pacientů s chronickým srdečním selháním.
Tato prospektivní, jednocentrová, otevřená, randomizovaná studie si klade za cíl zjistit, zda koordinovaná péče při provádění ochranných očkování (proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a chřipce) ovlivňuje prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním.
Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Zlepšuje koordinovaná péče prostřednictvím očkování prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním?
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je zjistit, zda koordinovaná péče v podobě podání ochranného očkování ovlivňuje prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním.
Studie bude zahrnovat analýzu epidemiologických dat pro každého účastníka, následovanou randomizací do dvou léčebných cest: očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a chřipce poskytnuté výzkumným týmem (tj. během kardiologických návštěv) oproti standardním doporučením pro ochranné očkování ( tj. očkování na očkovacích místech).
Všechna očkování budou provedena pomocí vakcín registrovaných u příslušných úřadů a schválených pro použití v EU a Polsku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Biegus, MD, PhD,
- Telefonní číslo: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@uwm.edu.pl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gracjan Iwanek, MD
- Telefonní číslo: +48 71 736 42 92
- E-mail: gracjan.iwanek@student.umw.edu.pl
Studijní místa
-
-
Dolnyslask
-
Wroclaw, Dolnyslask, Polsko, 50-556
- Nábor
- Wroclaw Medical University
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Szymon Urban, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mateusz Guzik, MD
-
Kontakt:
- Jan Biegus, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48 71 736 42 05
- E-mail: jan.biegus@umw.edu.pl
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Biegus, MD, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Piotr Ponikowski, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Robert Zymliński, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Gracjan Iwanek, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Berenika Jankowiak, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Marat Fudim, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Leszek Szenborn, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Ochota poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii
- Diagnóza srdečního selhání
- Žádné předchozí očkování proti RSV nebo chřipce
Kritéria vyloučení:
- Anafylaktická reakce na očkování v anamnéze
- Hypersenzitivita na kteroukoli složku vakcíny
- Příjem očkování proti RSV nebo chřipce v aktuální infekční
- Aktivní infekce
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Koordinované očkování proti RSV a chřipce
Pacienti podstupující očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a chřipce poskytnuté výzkumným týmem (tj. během kardiologických návštěv).
|
Koordinované očkování proti respiračnímu syncytiálnímu viru (RSV) a chřipce poskytované výzkumným týmem (tj. během kardiologických návštěv)
|
|
Aktivní komparátor: Standartní péče
Pacienti dodržující standardní doporučení pro ochranné očkování (tj. očkování v místech očkování).
|
Pokyny k dodržování standardních doporučení pro ochranné očkování (tj. očkování v místech očkování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složený cílový bod: Úmrtnost ze všech příčin, hospitalizace v důsledku srdečního selhání a klinické příznaky infekce, charakterizované tělesnou teplotou přesahující 38 stupňů Celsia.
Časové okno: 180 dní
|
Počet dní od intervence do výskytu složeného cílového bodu.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 325/2023N
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko
Klinické studie na Koordinované očkování
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...DokončenoZdravotní znalosti, postoje, praxe | Váhání s vakcínou | Odmítnutí vakcínyFrancie
-
Baylor Research InstituteDokončenoRakovina prsuSpojené státy