腸腫瘍手術後の創傷管理: 包帯交換と非包帯技術の結果の比較 (Dressing)
2026年6月17日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
消化管腫瘍手術後の創傷管理の臨床研究: 包帯交換と非包帯技術の結果の比較
この臨床試験の目的は、消化管腫瘍患者の術後創傷管理における非ドレッシング技術（露出創傷）とドレッシング技術の有効性と安全性を評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 消化管腫瘍手術における術後創傷の非ドレッシングは、従来のドレッシング技術と比較して同等以上の創傷治癒をもたらしますか?
- 術後創傷を被覆しないことで患者の痛みと医療費を削減できるでしょうか? 胃腸腫瘍と診断され手術を受けるこの研究の参加者は、ドレッシングを行わないグループまたはドレッシングを行うグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 ドレッシングを使用しないグループは、最初の術後ケアの後、手術創を露出したままにしておくのに対し、ドレッシンググループは、48～72時間ごとに定期的に創傷ドレッシングを交換します。 研究者らはこれら 2 つのグループを比較して、創傷合併症の発生率、痛みのレベル、全体的な医療費に違いがあるかどうかを確認します。
この研究は、消化器腫瘍の手術における術後創傷ケアについて科学的根拠に基づいた推奨事項を提供し、患者の転帰を改善し、医療費を削減することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的と設計:
この研究は、主に消化管腫瘍手術後の非ドレッシング法とドレッシング法の間で創傷治癒の有効性を比較することを目的とした前向きランダム化比較試験です。 第 2 の目的は、術後の痛みと医療費の削減における非包帯アプローチの有効性を評価することです。
包含基準とサンプルサイズ:
この研究では、病理学的に胃腸腫瘍と診断され、治癒手術または開腹胃腸バイパス手術を予定している75歳以下の患者212人を登録する予定である。 参加者は、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス スコアが 0/1 であり、インフォームド コンセントを理解し、署名できる必要があります。 除外基準には、術後の追跡調査を完了できないこと、外科的治療の不適格、皮膚疾患の併発、腹部外傷または手術の病歴、その他の管理されていない重篤な疾患、進行中の他の癌治療、および創傷治癒に影響を与える可能性のある薬剤の現在の使用が含まれる。
研究方法:
参加者は、非着衣グループ (グループ A) と着衣グループ (グループ B) の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 グループ A は、手術後 48 時間で包帯を外し、感染の兆候がない限り創傷を露出したままにします。 グループ B は、術後 7 日から 14 日の間に抜糸されるまで、48 ～ 72 時間ごとに定期的な包帯交換を受けます。 両グループは、創傷の治療と、脂肪の液化、感染、創傷の裂開などの合併症について注意深く監視されます。
撤回/早期終了基準:
患者はいつでも自発的に研究から撤退することができます。 研究者は、治療の継続が患者の最善の利益にならないと判断された場合、患者の撤退を決定することもできます。 中止の理由には、他の併発疾患、死亡、再発、合併症、研究以外の治療を受けること、または研究からの中止を求める患者の要求が含まれますが、これらに限定されません。
フォローアップ計画:
この研究では、術後30日間の手術創の観察と評価、包帯交換の頻度、総費用、疼痛スコア、創傷の快適さレベルの記録など、厳格な追跡調査が実施される。 追跡エンドポイントには、患者の離脱、治療法の変更、疾患の進行、死亡、または研究終了日の到達が含まれます。
試験中の観察と評価:
すべての治験手順は、倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントを取得することによって開始されなければなりません。 治験中に収集されたすべてのデータは、治療意図の原則に従って統計的に分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1138
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- Changzheng Hospital, Navy Medical University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≤ 75 歳: 参加者は 75 歳以下である必要があります。
- 病理学的に確認された消化管腫瘍: すべての参加者は、胃がん、結腸がん、直腸がんを含むがこれらに限定されない消化管腫瘍の病理学的診断を受けていなければなりません。
- 消化管腫瘍の治癒手術または開腹式胃腸バイパス手術を受けている人: 消化管の治癒切除または必要な開腹式バイパス手術を予定している患者が対象となります。
- ECOG パフォーマンス ステータス 0/1: 参加者は、ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1 である必要があります。これは、完全に活動的であるか、身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で軽作業や座り仕事を実行できることを示します。
- インフォームド・コンセントを理解して署名できる: 参加者は書面によるインフォームド・コンセントを理解し、喜んで署名することができなければなりません。
除外基準:
- 術後フォローアップを完了できない：必要な術後フォローアップに応じられない患者。
- 外科的治療の対象外: 外科的介入の候補者ではない患者。
- 皮膚疾患の併発：乾癬や湿疹など、創傷治癒に影響を与える可能性のある皮膚疾患を患っている患者。
- 変形または瘢痕形成につながる腹部外傷または手術の病歴: 変形または重大な瘢痕形成をもたらした腹部外傷または以前の手術の病歴がある患者。
- 重度の制御不能な併存疾患：他の活動性癌、急性感染症、または慢性の未治癒感染症を含むがこれらに限定されない、重度の制御不能な併存疾患を有する患者。
- 現在他のがん治療を受けている患者：化学療法、放射線療法、生物学的療法、免疫抑制療法など、他のがん治療を受けている患者。
- 創傷治癒に影響を与えるステロイドまたはその他の薬剤の使用: 創傷治癒を妨げる可能性のあるステロイドまたはその他の薬剤を現在使用している患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非ドレッシング群
この群の参加者は、手術直後に標準的な創傷消毒と初期の無菌包帯を受けました。
術後48時間で、最初の包帯が取り除かれました。
特定の臨床的適応が生じない限り、それ以上の消毒、洗浄、または創傷被覆は行われませんでした。
切開部は、術後7〜14日の抜糸まで露出したままにされました。
このアームは、定期的な包帯交換を省略することが、創傷合併症の予防において標準治療に劣らないかどうかを評価します。
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参加者は、手術直後に標準的な創傷消毒と初期の無菌包帯を受けました。
術後48時間で、初期包帯が除去されました。
特定の臨床的適応（例：膿性分泌物、広範な紅斑）が生じない限り、それ以上の消毒や創傷被覆は行われませんでした。
術後7-14日間の縫合糸除去まで、切開部は露出したままでした。
この介入は、創傷合併症、疼痛軽減、および費用削減の観点から、定期的な包帯交換を省略することの非劣性を評価します。
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アクティブコンパレータ：ドレッシング群
このグループの参加者は、標準的な術後ケアを受けました。
手術直後に外科的創傷にドレッシングを施し、これらのドレッシングは術後7〜14日の抜糸時まで、48時間ごとに交換（消毒とドレッシングの再適用を含む）されました。
このグループは、非ドレッシングアプローチを評価するための比較対象として機能します。
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この介入は、標準的な術後創傷ケアを含みます。
手術後、創傷は消毒され、ドレッシングで覆われました。
ドレッシングは、従来の創傷管理方法に従い、縫合糸の除去（術後7～14日）まで48時間ごとに（消毒と再適用を伴って）交換されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後30日以内の複合創傷合併症の発症率
時間枠：手術後30日以内
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これは、追加の医療介入を必要とした手術部位感染、創離開、介入を要する血腫/血清腫、脂肪融解、および創傷治癒遅延を含む複合エンドポイントです。 「ドレッシング交換なし」戦略と「定期的なドレッシング交換」戦略の非劣性は、Farrington-Manning検定を用いて検証されます。 事前に指定された非劣性マージン（Δ）は6%です。 発生率の差（ドレッシング交換なしマイナス定期的なドレッシング交換）の両側95%信頼区間の上限が6%未満の場合、非劣性が確立されます。 時間枠：手術後最大30日間。 |
手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後疼痛スコア
時間枠：術後2日目、4日目、6日目
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痛みの強さは、視覚的アナログスケール（VAS）を使用して測定され、0〜10のスケールで、高いスコアはより強い痛みを示します。
評価は、訓練を受けた研究スタッフによって安静時に行われます。
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術後2日目、4日目、6日目
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ドレッシング関連総費用
時間枠：手術時から手術後30日まで
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病院側の視点から標準化された料金表を用いて算出した直接費用。
患者一人当たりの総費用は以下の3つの要素を含む：(1) 材料費（一次無菌ドレッシング）、(2) 各ドレッシング交換時の看護処置料（全国医療サービス価格カタログに基づき軽度、中度、重度に分類）、(3) 創傷合併症の管理に伴い発生した追加治療費。
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手術時から手術後30日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Dazhi Xu, MD, PhD、Fudan University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Lee YJ, Park JM, Kim JJ, Kwon OK, Kong SH, Kim HI, Lee HJ, Kim W, Ryu SW, Jin SH, Oh SJ, Ryu KW, Kim MC, Ahn HS, Park YK, Kim YH, Hwang SH, Kim JW, Cho GS. A feasibility study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: a prospective multi-center phase II clinical trial, KLASS 03. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):214-222. doi: 10.1007/s10120-018-0864-4. Epub 2018 Aug 20.
- Ushiku H, Hosoda K, Yamashita K, Katada N, Kikuchi S, Tsuruta H, Watanabe M. A Risk Model for Surgical Site Infection in the Gastric Cancer Surgery Using Data of 790 Patients. Dig Surg. 2015;32(6):472-9. doi: 10.1159/000440703. Epub 2015 Oct 28.
- Inokuchi M, Sugita H, Otsuki S, Sato Y, Nakagawa M, Kojima K. Laparoscopic distal gastrectomy reduced surgical site infection as compared with open distal gastrectomy for gastric cancer in a meta-analysis of both randomized controlled and case-controlled studies. Int J Surg. 2015 Mar;15:61-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.030. Epub 2015 Jan 31.
- Chetter IC, Oswald AV, Fletcher M, Dumville JC, Cullum NA. A survey of patients with surgical wounds healing by secondary intention; an assessment of prevalence, aetiology, duration and management. J Tissue Viability. 2017 May;26(2):103-107. doi: 10.1016/j.jtv.2016.12.004. Epub 2016 Dec 21.
- Giaquinto-Cilliers MGC, Nair A, Von Pressentin KB, Coetzee F, Saeed H. A 'game of dressings': Strategies for wound management in primary health care. S Afr Fam Pract (2004). 2022 Feb 28;64(1):e1-e8. doi: 10.4102/safp.v64i1.5462.
- Upton D, Solowiej K. The impact of atraumatic vs conventional dressings on pain and stress. J Wound Care. 2012 May;21(5):209-15. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.209.
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- Law NW, Ellis H. Exposure of the wound--a safe economy in the NHS. Postgrad Med J. 1987 Jan;63(735):27-8. doi: 10.1136/pgmj.63.735.27. No abstract available.
- Furka A, Simko C, Kostyal L, Szabo I, Valikovics A, Fekete G, Tornyi I, Oross E, Revesz J. Treatment Algorithm for Cancerous Wounds: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Feb 25;14(5):1203. doi: 10.3390/cancers14051203.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年7月30日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月8日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月17日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Dressing
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
共有されるIPDには、人口統計情報、臨床データ、介入の結果（包帯交換と非包帯技術）を含む匿名化された参加者データが含まれます。
これには、研究計画書、統計分析計画、インフォームドコンセントフォームも含まれる場合があります。
参加者のプライバシーと機密性を保護するために、すべての共有データは匿名化されます。
データにアクセスする研究者は、データを研究目的のみに使用し、参加者個人の特定を試みないことを約束するデータ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有時間枠
IPD は主要な研究結果の発表から 12 か月後に共有できるようになり、5 年間はアクセス可能な状態になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスは、方法論的に健全な提案を提供した研究者に許可され、その提案は独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提案は倫理委員会または治験審査委員会の承認が必要です。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。