Лечение ран после хирургического лечения опухоли Gl: сравнение результатов применения повязок и методов без повязки (Dressing)

Цели и дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого, в первую очередь, является сравнение эффективности заживления ран без перевязки и с использованием перевязочных методов после хирургического лечения опухолей желудочно-кишечного тракта. Вторичная цель — оценить эффективность безнавязочного подхода в снижении послеоперационной боли и медицинских расходов.

Критерии включения и размер выборки:

В исследование планируется включить 212 пациентов в возрасте 75 лет и младше, у которых диагностированы патологические опухоли желудочно-кишечного тракта и которым назначена лечебная операция или открытое желудочно-кишечное шунтирование. Участники должны иметь оценку статуса работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0/1 и быть способными понимать и подписывать информированное согласие. Критерии исключения включают невозможность полного послеоперационного наблюдения, непригодность к хирургическому лечению, сопутствующие кожные заболевания, травмы живота или хирургические операции в анамнезе, другие неконтролируемые тяжелые заболевания, продолжающиеся другие методы лечения рака и текущее использование лекарств, которые могут повлиять на заживление ран.

Методология исследования:

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа без одевания (группа А) и группа с одеванием (группа Б). Группе А снимут повязки через 48 часов после операции и оставят рану открытой, если не появятся признаки инфекции. Группа B будет подвергаться регулярной смене повязок каждые 48–72 часа до снятия швов между 7 и 14 днями после операции. Обе группы будут находиться под пристальным наблюдением на предмет лечения ран и таких осложнений, как разжижение жира, инфекция и расхождение ран.

Критерии выхода/досрочного прекращения действия:

Пациенты могут выйти из исследования добровольно в любое время. Исследователи также могут принять решение об исключении пациента, если продолжение лечения считается не в его интересах. Причины выхода включают, помимо прочего, другие сопутствующие заболевания, смерть, рецидив, осложнения, получение лечения, не входящего в исследование, или просьбу пациента выйти из исследования.

План дальнейших действий:

В ходе исследования будут проводиться строгие последующие наблюдения, включая наблюдение и оценку хирургической раны через 30 дней после операции, регистрацию частоты смены повязок, общих затрат, оценки боли и уровня комфорта раны. Конечные точки последующего наблюдения включают прекращение участия пациента, изменение метода лечения, прогрессирование заболевания, смерть или достижение даты окончания исследования.

Наблюдение и оценка во время судебного разбирательства:

Всем процедурам исследования должно предшествовать получение информированного согласия, одобренного этическим комитетом. Все данные, собранные в ходе исследования, будут статистически проанализированы в соответствии с принципом лечения по назначению.