Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ран после хирургического лечения опухоли Gl: сравнение результатов применения повязок и методов без повязки (Dressing)

17 июня 2026 г. обновлено: Dazhi Xu, Fudan University

Клиническое исследование лечения ран после операции на желудочно-кишечных опухолях: сравнение результатов смены повязок и методов без перевязки

Целью этого клинического исследования является оценка эффективности и безопасности методов без перевязки (открытая рана) по сравнению с методами перевязки при лечении послеоперационных ран у пациентов с опухолями желудочно-кишечного тракта. Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  1. Обеспечивает ли отсутствие перевязки послеоперационных ран при хирургии опухолей желудочно-кишечного тракта эквивалентное или лучшее заживление ран по сравнению с традиционными методами перевязки?
  2. Может ли отсутствие перевязки послеоперационных ран уменьшить боль пациента и затраты на здравоохранение? Участники этого исследования, у которых диагностированы опухоли желудочно-кишечного тракта и перенесшие хирургическое вмешательство, будут случайным образом распределены либо в группу без перевязки, либо в группу, в которую перевязывают. В группе без перевязки хирургические раны останутся открытыми после первоначального послеоперационного ухода, в то время как в группе с перевязками раны будут регулярно меняться каждые 48-72 часа. Исследователи сравнит эти две группы, чтобы увидеть, есть ли различия в частоте осложнений после ран, уровне боли и общих затратах на здравоохранение.

Целью этого исследования является предоставление научно обоснованных рекомендаций по послеоперационному уходу за ранами при операциях по поводу опухолей желудочно-кишечного тракта, что потенциально улучшает результаты лечения пациентов и снижает медицинские расходы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели и дизайн исследования:

Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое исследование, целью которого, в первую очередь, является сравнение эффективности заживления ран без перевязки и с использованием перевязочных методов после хирургического лечения опухолей желудочно-кишечного тракта. Вторичная цель — оценить эффективность безнавязочного подхода в снижении послеоперационной боли и медицинских расходов.

Критерии включения и размер выборки:

В исследование планируется включить 212 пациентов в возрасте 75 лет и младше, у которых диагностированы патологические опухоли желудочно-кишечного тракта и которым назначена лечебная операция или открытое желудочно-кишечное шунтирование. Участники должны иметь оценку статуса работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0/1 и быть способными понимать и подписывать информированное согласие. Критерии исключения включают невозможность полного послеоперационного наблюдения, непригодность к хирургическому лечению, сопутствующие кожные заболевания, травмы живота или хирургические операции в анамнезе, другие неконтролируемые тяжелые заболевания, продолжающиеся другие методы лечения рака и текущее использование лекарств, которые могут повлиять на заживление ран.

Методология исследования:

Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: группа без одевания (группа А) и группа с одеванием (группа Б). Группе А снимут повязки через 48 часов после операции и оставят рану открытой, если не появятся признаки инфекции. Группа B будет подвергаться регулярной смене повязок каждые 48–72 часа до снятия швов между 7 и 14 днями после операции. Обе группы будут находиться под пристальным наблюдением на предмет лечения ран и таких осложнений, как разжижение жира, инфекция и расхождение ран.

Критерии выхода/досрочного прекращения действия:

Пациенты могут выйти из исследования добровольно в любое время. Исследователи также могут принять решение об исключении пациента, если продолжение лечения считается не в его интересах. Причины выхода включают, помимо прочего, другие сопутствующие заболевания, смерть, рецидив, осложнения, получение лечения, не входящего в исследование, или просьбу пациента выйти из исследования.

План дальнейших действий:

В ходе исследования будут проводиться строгие последующие наблюдения, включая наблюдение и оценку хирургической раны через 30 дней после операции, регистрацию частоты смены повязок, общих затрат, оценки боли и уровня комфорта раны. Конечные точки последующего наблюдения включают прекращение участия пациента, изменение метода лечения, прогрессирование заболевания, смерть или достижение даты окончания исследования.

Наблюдение и оценка во время судебного разбирательства:

Всем процедурам исследования должно предшествовать получение информированного согласия, одобренного этическим комитетом. Все данные, собранные в ходе исследования, будут статистически проанализированы в соответствии с принципом лечения по назначению.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1138

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≤ 75 лет: участники должны быть не моложе 75 лет.
  2. Патологически подтвержденная опухоль желудочно-кишечного тракта: у всех участников должен быть патологический диагноз опухоли желудочно-кишечного тракта, включая, помимо прочего, рак желудка, толстой кишки и прямой кишки.
  3. Перенесшие радикальное хирургическое вмешательство по поводу опухоли желудочно-кишечного тракта или открытое желудочно-кишечное шунтирование: к включению имеют право те, кому запланирована лечебная резекция или необходимая открытая операция шунтирования желудочно-кишечного тракта.
  4. Статус работоспособности ECOG 0/1: участники должны иметь оценку статуса работоспособности ECOG (Восточной кооперативной онкологической группы) 0 или 1, что указывает на то, что они полностью активны или ограничены в физической активности, но ходят мобильно и способны выполнять легкую или сидячую работу.
  5. Способность понимать и подписывать информированное согласие. Участники должны быть способны понимать письменное информированное согласие и быть готовыми его подписать.

Критерий исключения:

  1. Невозможно завершить послеоперационное наблюдение: Пациенты, которые не могут пройти необходимое послеоперационное наблюдение.
  2. Неподходящие для хирургического лечения: пациенты, которые не являются кандидатами на хирургическое вмешательство.
  3. Сопутствующие кожные заболевания: пациенты с кожными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление ран, такими как псориаз или экзема.
  4. Травма или хирургическое вмешательство в области живота в анамнезе, приведшее к деформации или образованию рубцов: Пациенты, перенесшие в анамнезе травму живота или предыдущее хирургическое вмешательство, которое привело к деформации или значительному рубцеванию.
  5. Тяжелые неконтролируемые коморбидные состояния: пациенты с тяжелыми неконтролируемыми сопутствующими заболеваниями, включая, помимо прочего, другие активные виды рака, острые инфекции или хронические незаживающие инфекции.
  6. В настоящее время проходящие другое лечение рака: Пациенты, которые получают любую другую форму лечения рака, включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию или иммуносупрессивную терапию.
  7. Использование стероидов или других лекарств, влияющих на заживление ран: Пациенты, в настоящее время принимающие стероиды или другие лекарства, которые могут препятствовать заживлению ран.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа без повязок
Участники этой группы получали стандартную дезинфекцию раны и начальную стерильную повязку сразу после операции. Через 48 часов после операции начальная повязка была удалена. Дальнейшая дезинфекция, очистка или покрытие раны не проводились, если не возникали специфические клинические показания. Разрез оставался открытым до снятия швов через 7-14 дней после операции. Эта группа оценивает, является ли отказ от плановой смены повязок не уступающим стандартному уходу в предотвращении осложнений раны.
Процедура: Неснятие хирургической повязки
Участники получили стандартную обработку раны антисептиком и первичную стерильную повязку сразу после операции. Через 48 часов после операции первоначальная повязка была удалена. Если не возникало специфических клинических показаний (например, гнойное отделяемое, обширная эритема), дальнейшая обработка антисептиком или закрытие раны не проводилось. Разрез оставался открытым до снятия швов на 7-14 день после операции. Данное вмешательство оценивает не меньшую эффективность отказа от плановых смен повязок в отношении осложнений со стороны раны, уменьшения боли и экономии средств.
Активный компаратор: Группа перевязки
Участники этой группы получали стандартный послеоперационный уход. Их хирургические раны были покрыты повязками сразу после операции, и эти повязки менялись каждые 48 часов (включая дезинфекцию и повторное наложение повязки) до снятия швов через 7-14 дней после операции. Эта группа служит контрольной для оценки подхода без наложения повязок.
Процедура: Регулярная смена повязки хирургической раны
Это вмешательство включает стандартный послеоперационный уход за раной. После операции раны были продезинфицированы и покрыты повязками. Повязки менялись каждые 48 часов (с дезинфекцией и повторным наложением) до снятия швов (7-14 дней после операции), следуя традиционным практикам ведения раны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота комбинированных раневых осложнений в течение 30 дней после операции
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции

Это комбинированная конечная точка, включающая инфекцию области хирургического вмешательства, расхождение краёв раны, гематому/серому, требующие вмешательства, жировое перерождение и замедленное заживление раны, каждое из которых потребовало дополнительного медицинского вмешательства. Не меньшую эффективность стратегии «без смены повязки» по сравнению со стратегией «регулярной смены повязки» будут тестировать с помощью теста Фаррингтона-Мэннинга. Заранее установленный предел не меньшей эффективности (Δ) составляет 6%. Не меньшая эффективность будет установлена, если верхний предел двустороннего 95% доверительного интервала для разницы частот встречаемости (стратегия «без смены повязки» минус стратегия «регулярной смены повязки») окажется ниже 6%.

Временные рамки: До 30 дней после операции.
В течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2, 4 и 6 день после операции
Интенсивность боли измеряется с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ) по шкале от 0 до 10, где более высокие баллы указывают на более сильную боль. Оценки проводятся в состоянии покоя обученным исследовательским персоналом.
2, 4 и 6 день после операции
Общие расходы, связанные с перевязками
Временное ограничение: С момента операции до 30 дней после операции
Прямые затраты, рассчитанные с точки зрения больницы с использованием стандартизированных прейскурантов. Общая стоимость на одного пациента включает три компонента: (1) материальные затраты (первичная стерильная повязка), (2) плата за процедуры медсестринского ухода при каждой смене повязки (классифицируется как малая, средняя или большая в соответствии с Национальным каталогом цен на медицинские услуги), и (3) любые дополнительные расходы на лечение, понесенные из-за лечения осложнений раны.
С момента операции до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

Следователи

  • Главный следователь: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Dressing

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD, который будет предоставлен, включает обезличенные данные участников, включающие демографическую информацию, клинические данные и результаты вмешательств (смена повязки или методы без перевязки). Сюда также может входить протокол исследования, план статистического анализа и форма информированного согласия. Все общие данные будут обезличены для защиты частной жизни и конфиденциальности участников. Исследователи, имеющие доступ к данным, должны будут подписать соглашение о доступе к данным, которое включает в себя обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать отдельных участников.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен для обмена через 12 месяцев после публикации основных результатов исследования и останется доступным в течение пяти лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным будет предоставлен исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение, которое будет рассмотрено и одобрено независимым наблюдательным комитетом. Предложение должно быть одобрено комитетом по этике или наблюдательным советом учреждения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться