Sebkezelés Gl-tumorműtétet követően: A kötésmódosítások eredményeinek összehasonlítása a nem kötözési technikákkal (Dressing)

Kutatási célok és tervezés:

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelynek elsődleges célja a sebgyógyulás hatékonyságának összehasonlítása a gasztrointesztinális daganatos műtétek utáni nem kötözési és kötözési módszerek között. A másodlagos cél a nem-kötöző megközelítés hatékonyságának értékelése a posztoperatív fájdalom és az orvosi költségek csökkentésében.

Bevételi kritériumok és mintanagyság:

A tanulmányba 212, 75 éves vagy annál fiatalabb beteg bevonását tervezik, akiknél kórosan gasztrointesztinális daganatot diagnosztizáltak, és gyógyító műtétre vagy nyílt gyomor-bélrendszeri bypass műtétre terveznek. A résztvevőknek 0/1-es ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítménystátusz-pontszámmal kell rendelkezniük, és meg kell tudniuk érteni és alá kell írniuk a tájékozott beleegyezést. A kizárási kritériumok közé tartozik a posztoperatív nyomon követés elvégzésének képtelensége, a sebészeti kezelésre való alkalmatlanság, egyidejű bőrbetegségek, a kórtörténetben szereplő hasi trauma vagy műtét, egyéb nem kontrollált súlyos betegségek, folyamatban lévő egyéb rákkezelések, valamint a sebgyógyulást befolyásoló gyógyszerek jelenlegi alkalmazása.

Tanulmányi módszertan:

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: egy nem öltöztető csoportba (A csoport) és egy öltöztető csoportba (B csoport). Az A csoportban 48 órával a műtét után eltávolítják a kötszert, és a sebet szabadon hagyják, hacsak nem mutatkoznak fertőzés jelei. A B csoport rendszeres kötéscserén esik át 48-72 óránként, amíg a varratokat a műtét utáni 7. és 14. nap között el nem távolítják. Mindkét csoportot szorosan ellenőrizni fogják a sebkezelés és a szövődmények, például a zsír elfolyósodása, fertőzés és a seb kiszáradása szempontjából.

Elállási/korai felmondási feltételek:

A betegek bármikor önként kiléphetnek a vizsgálatból. A kutatók dönthetnek úgy is, hogy visszavonják a beteget, ha úgy ítélik meg, hogy a kezelés folytatása nem szolgálja a beteg érdekeit. A visszavonás okai közé tartoznak többek között az egyéb egyidejű betegségek, a halálozás, a visszaesés, a szövődmények, a nem vizsgálati kezelések részesülése vagy a beteg kérése a vizsgálatból való kilépésre.

Nyomon követési terv:

A vizsgálat szigorú nyomon követést fog végezni, beleértve a műtéti seb megfigyelését és értékelését a műtét után 30 nappal, rögzítve a kötéscserék gyakoriságát, az összköltséget, a fájdalompontszámokat és a seb komfort szintjét. A követési végpontok közé tartozik a beteg visszavonása, a kezelési mód megváltoztatása, a betegség progressziója, a halálozás vagy a vizsgálat befejezési dátumának elérése.

Megfigyelés és értékelés a próba során:

Minden vizsgálati eljárást meg kell előzni egy etikai bizottság által jóváhagyott tájékozott beleegyezés beszerzése. A vizsgálat során gyűjtött összes adatot statisztikailag elemzik a kezelési szándék elve alapján.