Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sårbehandling efter gl-tumorkirurgi: Sammenligning af resultater af forbindingsskift versus ikke-påklædningsteknikker (Dressing)

28. februar 2026 opdateret af: Dazhi Xu, Fudan University

Klinisk undersøgelse af sårbehandling efter gastrointestinal tumorkirurgi: Sammenligning af resultater af forbindingsskift versus ikke-påklædningsteknikker

Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-forbindingsteknikker (eksponeret sår) versus bandageteknikker i postoperativ sårbehandling for patienter med gastrointestinale tumorer. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. Giver ikke-forbinding af postoperative sår ved gastrointestinale tumorkirurgi tilsvarende eller bedre sårheling sammenlignet med traditionelle bandageteknikker?
  2. Kan ikke-forbinding af postoperative sår reducere patientens smerter og sundhedsomkostninger? Deltagere i denne undersøgelse, som er diagnosticeret med gastrointestinale tumorer og gennemgår operation, vil blive tilfældigt fordelt til enten den ikke-forbindingsgruppe eller den forbindingsgruppe. Den ikke-forbindingsgruppe vil få deres operationssår blotlagt efter indledende postoperativ behandling, mens bandagegruppen vil modtage regelmæssige sårforbindingsskift hver 48.-72. time. Forskere vil sammenligne disse to grupper for at se, om der er forskelle i antallet af sårkomplikationer, smerteniveauer og de samlede sundhedsomkostninger.

Denne undersøgelse har til formål at give evidensbaserede anbefalinger til postoperativ sårpleje i gastrointestinale tumoroperationer, hvilket potentielt kan forbedre patientresultater og reducere medicinske udgifter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningsmål og design:

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der primært har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​sårheling mellem ikke-forbindings- og bandagemetoder efter gastrointestinal tumorkirurgi. Det sekundære mål er at evaluere effektiviteten af ​​den ikke-påklædningstilgang til at reducere postoperative smerter og medicinske udgifter.

Inklusionskriterier og prøvestørrelse:

Undersøgelsen planlægger at inkludere 212 patienter i alderen 75 år eller yngre, diagnosticeret patologisk med gastrointestinale tumorer og planlagt til helbredende kirurgi eller åben gastrointestinal bypass-operation. Deltagerne skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsscore på 0/1 og være i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke. Eksklusionskriterier omfatter manglende evne til at gennemføre postoperativ opfølgning, manglende egnethed til kirurgisk behandling, samtidige hudsygdomme, anamnese med abdominal traume eller operation, andre ukontrollerede alvorlige sygdomme, igangværende andre kræftbehandlinger og aktuel brug af lægemidler, der kan påvirke sårheling.

Studiemetode:

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: en ikke-påklædningsgruppe (Gruppe A) og en påklædningsgruppe (Gruppe B). Gruppe A vil få fjernet bandager 48 timer efter operationen og holde såret blottet, medmindre der er tegn på infektion. Gruppe B vil gennemgå regelmæssige forbindingsskift hver 48. til 72. time, indtil suturer fjernes mellem den 7. og 14. postoperative dag. Begge grupper vil blive nøje overvåget for sårbehandling og komplikationer såsom fedtfortætning, infektion og sårbrud.

Kriterier for tilbagetrækning/tidlig opsigelse:

Patienter kan til enhver tid trække sig frivilligt fra undersøgelsen. Forskere kan også beslutte at trække en patient tilbage, hvis fortsat behandling vurderes ikke at være i patientens bedste interesse. Årsager til tilbagetrækning omfatter, men er ikke begrænset til, andre samtidige sygdomme, død, tilbagefald, komplikationer, modtagelse af ikke-undersøgelsesbehandlinger eller patientens anmodning om at forlade undersøgelsen.

Opfølgningsplan:

Undersøgelsen vil udføre strenge opfølgninger, herunder observation og vurdering af operationssåret 30 dage efter operationen, registrering af hyppigheden af ​​bandageskift, samlede omkostninger, smertescore og sårkomfortniveauer. De opfølgende endepunkter omfatter patientabstinenser, ændring i behandlingsmodalitet, sygdomsprogression, død eller opnåelse af undersøgelsens slutdato.

Observation og evaluering under forsøget:

Forud for alle forsøgsprocedurer skal der indhentes informeret samtykke godkendt af en etisk komité. Alle data indsamlet under forsøget vil blive statistisk analyseret efter intention-to-treat princippet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1138

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≤ 75 år: Deltagerne skal være 75 år eller yngre.
  2. Patologisk bekræftet gastrointestinal tumor: Alle deltagere skal have en patologisk diagnose af en gastrointestinal tumor, inklusive men ikke begrænset til mave-, tyktarms- og endetarmskræft.
  3. Undergår kurativ kirurgi for gastrointestinal tumor eller åben gastrointestinal bypass-kirurgi: Berettiget til inklusion er dem, der er planlagt til kurativ resektion eller nødvendig åben bypass-operation af mave-tarmkanalen.
  4. ECOG Performance Status 0/1: Deltagerne skal have en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) præstationsstatusscore på 0 eller 1, hvilket indikerer, at de er fuldt aktive eller begrænsede i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulerende og i stand til at udføre let eller stillesiddende arbejde.
  5. I stand til at forstå og underskrive informeret samtykke: Deltagerne skal være i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og være villige til at underskrive det.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at gennemføre postoperativ opfølgning: Patienter, der ikke er i stand til at overholde den påkrævede postoperative opfølgning.
  2. Ikke berettiget til kirurgisk behandling: Patienter, der ikke er kandidater til kirurgisk indgreb.
  3. Samtidig hudsygdom: Patienter med hudsygdomme, der kan påvirke sårheling, såsom psoriasis eller eksem.
  4. Anamnese med abdominal traume eller kirurgi, der fører til deformitet eller ardannelse: Patienter med en historie med abdominal traume eller tidligere operation, der resulterede i deformitet eller betydelig ardannelse.
  5. Alvorlige ukontrollerede komorbide tilstande: Patienter med svære, ukontrollerede komorbide tilstande, inklusive, men ikke begrænset til, andre aktive kræftformer, akutte infektioner eller kroniske uhelede infektioner.
  6. Undergår i øjeblikket andre kræftbehandlinger: Patienter, der modtager enhver anden form for kræftbehandling, herunder kemoterapi, strålebehandling, biologisk terapi eller immunsuppressiv terapi.
  7. Brug af steroider eller anden medicin, der påvirker sårheling: Patienter, der i øjeblikket bruger steroider eller anden medicin, der kan forstyrre sårheling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ikke-forbindingsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog standard sårdesinfektion og et initialt sterilt forbinding umiddelbart efter operationen. Ved 48 timer postoperativt blev den indledende forbinding fjernet. Der blev ikke foretaget yderligere desinfektion, rengøring eller sårdækning, medmindre der opstod specifikke kliniske indikationer. Incisionen forblev eksponeret indtil sutturfjernelse ved 7-14 dage postoperativt. Denne arm evaluerer, om udeladelse af rutinemæssige forbindingsskift er ikke-underlegen i forhold til standardbehandling til forebyggelse af sårkomplikationer.
Procedure: Ingen forbinding af kirurgisk sår
Deltagerne modtog standard sårdesinfektion og et sterilt første bandage umiddelbart efter operationen. 48 timer postoperativt blev det første bandage fjernet. Medmindre der opstod specifikke kliniske indikationer (f.eks. purulent udflåd, omfattende erythema), blev der ikke udført yderligere desinfektion eller sårdækning. Incisionen forblev eksponeret indtil sutturfjernelsen 7-14 dage postoperativt. Denne intervention evaluerer, at udeladelse af rutinemæssige bandageskift ikke er underlegen med hensyn til sårkomplikationer, smertenedsættelse og omkostningsbesparelser.
Aktiv komparator: Kompressionsgruppe
Deltagerne i denne gruppe modtog standard postoperativ behandling. Deres kirurgiske sår blev dækket med bandager umiddelbart efter operationen, og disse bandager blev skiftet hver 48. time (inklusive desinfektion og genanbringelse af bandage) indtil sutturfjernelse 7-14 dage efter operationen. Denne gruppe fungerer som sammenligningsgrundlag for at vurdere den ikke-bandage tilgang.
Procedure: Regelmæssigt skift af sårforbinding efter operation
Denne intervention involverer standard postoperativ sårpleje. Efter operationen blev sår desinficeret og dækket med forbindinger. Forbindinger blev skiftet hver 48. time (med desinfektion og genanvendelse) indtil sutturfjernelse (7-14 dage postoperativt), i overensstemmelse med traditionelle sårbehandlingspraksisser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af sammensatte sårkomplikationer inden for 30 dage efter operation
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operation

Dette er et sammensat endpoint, der inkluderer operationsstedsinfektion, sårdehiscens, hematom/serom, der kræver intervention, fedtforvandling og forsinket sårheling, som hver især nødvendiggjorde yderligere medicinsk intervention. Ikke-underlegenheden af strategien "ingen forbindingsskift" versus strategien "rutinemæssigt forbindingsskift" vil blive testet ved hjælp af Farrington-Manning-testen. Den forudbestemte ikke-underlegenhedsmargin (Δ) er 6%. Ikke-underlegenhed vil blive etableret, hvis den øvre grænse af det tosidede 95% konfidensinterval for forskellen i incidensrater (ingen forbindingsskift minus rutinemæssigt forbindingsskift) er under 6%.

Tidsramme: Op til 30 dage efter operationen.
Inden for 30 dage efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte score
Tidsramme: Postoperative dage 2, 4 og 6
Smerteintensitet målt ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS), en 0-10 skala hvor højere score angiver større smerte. Vurderinger udføres i hvile af uddannet forskningspersonale.
Postoperative dage 2, 4 og 6
Samlede forbindelsesrelaterede omkostninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for operationen og op til 30 dage efter operationen
Direkte omkostninger beregnet fra hospitalsperspektivet ved brug af standardiserede takstsatser. Samlet omkostning pr. patient inkluderer tre komponenter: (1) materialeomkostninger (primært sterilt forbinding), (2) plejeproceduregebyrer for hver forbindingsskift (klassificeret som mindre, mellem eller større ifølge Nationalkataloget for Medicinske Servicepriser), og (3) eventuelle yderligere behandlingsomkostninger pådraget på grund af håndtering af sårkomplikationer.
Fra tidspunktet for operationen og op til 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dressing

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en, der vil blive delt, inkluderer afidentificerede deltagerdata, der omfatter demografiske oplysninger, kliniske data og resultater af interventioner (forbindingsskift vs. ikke-påklædningsteknikker). Dette kan også omfatte undersøgelsesprotokol, statistisk analyseplan og informeret samtykkeformular. Alle delte data vil blive afidentificeret for at beskytte deltagernes privatliv og fortrolighed. Forskere, der får adgang til dataene, skal underskrive en dataadgangsaftale, der omfatter en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke forsøge at identificere individuelle deltagere.

IPD-delingstidsramme

IPD'en vil være tilgængelig til deling 12 måneder efter offentliggørelsen af ​​de vigtigste undersøgelsesresultater og vil forblive tilgængelig i fem år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataadgang vil blive givet til forskere, der kommer med et metodisk forsvarligt forslag, som vil blive gennemgået og godkendt af en uafhængig bedømmelseskomité. Forslaget skal godkendes af et etisk udvalg eller et institutionelt bedømmelsesudvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Ingen forbinding af kirurgisk sår

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner