Tratamento de feridas após cirurgia de tumor Gl: comparando resultados de trocas de curativos versus técnicas sem curativo (Dressing)

Objetivos e desenho da pesquisa:

Este estudo é um ensaio prospectivo, randomizado e controlado que visa principalmente comparar a eficácia da cicatrização de feridas entre métodos sem curativo e curativo pós-cirurgia de tumor gastrointestinal. O objetivo secundário é avaliar a eficácia da abordagem sem curativo na redução da dor pós-operatória e despesas médicas.

Critérios de inclusão e tamanho da amostra:

O estudo planeja inscrever 212 pacientes com 75 anos ou menos, diagnosticados patologicamente com tumores gastrointestinais e programados para cirurgia curativa ou cirurgia de bypass gastrointestinal aberta. Os participantes devem ter uma pontuação de status de desempenho do ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1 e ser capazes de compreender e assinar o consentimento informado. Os critérios de exclusão incluem incapacidade de completar o acompanhamento pós-operatório, inelegibilidade para tratamento cirúrgico, doenças de pele concomitantes, história de trauma ou cirurgia abdominal, outras doenças graves não controladas, outros tratamentos de câncer em andamento e uso atual de medicamentos que podem afetar a cicatrização de feridas.

Metodologia de Estudo:

Os participantes serão atribuídos aleatoriamente a um de dois grupos: um grupo sem curativo (Grupo A) e um grupo com curativo (Grupo B). O Grupo A terá os curativos removidos 48 horas após a cirurgia e manterá a ferida exposta, a menos que haja sinais de infecção. O Grupo B passará por trocas regulares de curativos a cada 48 a 72 horas até a retirada das suturas entre o 7º e o 14º dia de pós-operatório. Ambos os grupos serão monitorados de perto quanto ao tratamento de feridas e complicações como liquefação de gordura, infecção e deiscência da ferida.

Critérios de Retirada/Rescisão Antecipada:

Os pacientes podem retirar-se do estudo voluntariamente a qualquer momento. Os pesquisadores também podem decidir retirar um paciente se a continuação do tratamento não for considerada do melhor interesse do paciente. Os motivos para retirada incluem, mas não estão limitados a, outras doenças concomitantes, morte, recaída, complicações, recebimento de tratamentos fora do estudo ou solicitação do paciente para sair do estudo.

Plano de Acompanhamento:

O estudo realizará acompanhamentos rigorosos, incluindo observação e avaliação da ferida cirúrgica 30 dias após a cirurgia, registrando a frequência das trocas de curativos, custos totais, pontuações de dor e níveis de conforto da ferida. Os desfechos de acompanhamento incluem retirada do paciente, mudança na modalidade de tratamento, progressão da doença, morte ou alcance da data final do estudo.

Observação e avaliação durante o ensaio:

Todos os procedimentos do ensaio devem ser precedidos da obtenção do consentimento informado aprovado por um comitê de ética. Todos os dados coletados durante o ensaio serão analisados ​​estatisticamente seguindo o princípio da intenção de tratar.