Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sårhantering efter gl tumörkirurgi: Jämföra resultat av förbandsbyten kontra icke-påklädningstekniker (Dressing)

17 juni 2026 uppdaterad av: Dazhi Xu, Fudan University

Klinisk undersökning av sårbehandling efter gastrointestinal tumörkirurgi: Jämförelse av resultat av förbandsbyten kontra icke-påklädningstekniker

Målet med denna kliniska prövning är att bedöma effektiviteten och säkerheten av icke-förband (exponerade sår) kontra förbandstekniker vid postoperativ sårbehandling för patienter med gastrointestinala tumörer. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  1. Ger icke-förband av postoperativa sår vid gastrointestinala tumörkirurgi likvärdig eller bättre sårläkning jämfört med traditionella förbandstekniker?
  2. Kan icke-förband av postoperativa sår minska patientens smärta och sjukvårdskostnader? Deltagare i denna studie, som diagnostiseras med gastrointestinala tumörer och som genomgår operation, kommer att slumpmässigt tilldelas antingen den icke-förbandsgruppen eller den förbandsgrupp. Den icke-förbandsgruppen kommer att få sina operationssår blottade efter initial postoperativ vård, medan förbandsgruppen kommer att få regelbundna sårförbandsbyten var 48-72:e timme. Forskare kommer att jämföra dessa två grupper för att se om det finns skillnader i graden av sårkomplikationer, smärtnivåer och totala vårdkostnader.

Denna studie syftar till att tillhandahålla evidensbaserade rekommendationer för postoperativ sårvård vid gastrointestinala tumöroperationer, vilket potentiellt förbättrar patientresultat och minskar medicinska kostnader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsmål och design:

Denna studie är en prospektiv, randomiserad kontrollerad studie som främst syftar till att jämföra effekten av sårläkning mellan icke-förbands- och förbandsmetoder efter gastrointestinal tumörkirurgi. Det sekundära målet är att utvärdera effektiviteten av metoden utan påklädning för att minska postoperativ smärta och medicinska kostnader.

Inklusionskriterier och provstorlek:

Studien planerar att registrera 212 patienter i åldern 75 år eller yngre, diagnostiserade patologiskt med gastrointestinala tumörer och planerade för botande kirurgi eller öppen gastrointestinal bypass-operation. Deltagare måste ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatuspoäng på 0/1 och kunna förstå och underteckna det informerade samtycket. Uteslutningskriterier inkluderar oförmåga att slutföra postoperativ uppföljning, olämplighet för kirurgisk behandling, samtidiga hudsjukdomar, historia av buktrauma eller operation, andra okontrollerade allvarliga sjukdomar, pågående andra cancerbehandlingar och aktuell användning av läkemedel som kan påverka sårläkning.

Studiemetodik:

Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två grupper: en icke-klädd grupp (Grupp A) och en omklädningsgrupp (Grupp B). Grupp A kommer att få förband borttagna 48 timmar efter operationen och hålla såret exponerat om inte tecken på infektion finns. Grupp B kommer att genomgå regelbundna förbandsbyten var 48:e till 72:e timme tills suturer tas bort mellan den 7:e och 14:e postoperativa dagen. Båda grupperna kommer att övervakas noggrant med avseende på sårbehandling och komplikationer såsom fettflyttning, infektion och sårupplösning.

Kriterier för uttag/tidigt uppsägning:

Patienter kan när som helst avbryta studien frivilligt. Forskare kan också besluta att dra tillbaka en patient om fortsatt behandling inte bedöms vara i patientens bästa. Skälen till utsättning inkluderar men är inte begränsade till andra samtidiga sjukdomar, dödsfall, återfall, komplikationer, mottagande av icke-studiebehandlingar eller patientens begäran att lämna studien.

Uppföljningsplan:

Studien kommer att genomföra stränga uppföljningar, inklusive observation och bedömning av operationssåret 30 dagar efter operationen, registrering av frekvensen av förbandsbyten, totala kostnader, smärtpoäng och sårkomfortnivåer. Uppföljningseffekterna inkluderar patientabstinens, ändrad behandlingsmetod, sjukdomsprogression, död eller uppnående av studiens slutdatum.

Observation och utvärdering under försöket:

Alla prövningsförfaranden måste föregås av ett informerat samtycke som godkänts av en etisk kommitté. All data som samlas in under försöket kommer att analyseras statistiskt enligt intention-to-treat-principen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1138

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≤ 75 år: Deltagare måste vara 75 år eller yngre.
  2. Patologiskt bekräftad gastrointestinal tumör: Alla deltagare måste ha en patologisk diagnos av en gastrointestinal tumör, inklusive men inte begränsat till mag-, kolon- och rektalcancer.
  3. Genomgår kurativ kirurgi för gastrointestinal tumör eller öppen gastrointestinal bypass-kirurgi: Kvalificerade för inkludering är de som är planerade för kurativ resektion eller nödvändig öppen bypass-operation av mag-tarmkanalen.
  4. ECOG Performance Status 0/1: Deltagarna bör ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus på 0 eller 1, vilket indikerar att de är helt aktiva eller begränsade i fysiskt ansträngande aktivitet men ambulerande och kan utföra lätt eller stillasittande arbete.
  5. Kunna förstå och underteckna informerat samtycke: Deltagare måste kunna förstå det skriftliga informerade samtycket och vara villiga att underteckna det.

Exklusions kriterier:

  1. Kan inte slutföra postoperativ uppföljning: Patienter som inte kan följa den postoperativa uppföljningen som krävs.
  2. Ej kvalificerade för kirurgisk behandling: Patienter som inte är kandidater för kirurgisk ingrepp.
  3. Samtidig hudsjukdom: Patienter med hudsjukdomar som kan påverka sårläkning, såsom psoriasis eller eksem.
  4. Historik av buktrauma eller kirurgi som leder till missbildning eller ärrbildning: Patienter med en historia av buktrauma eller tidigare operation som resulterat i missbildning eller betydande ärrbildning.
  5. Svåra okontrollerade komorbida tillstånd: Patienter med svåra, okontrollerade komorbida tillstånd, inklusive men inte begränsat till andra aktiva cancerformer, akuta infektioner eller kroniska oläkta infektioner.
  6. Genomgår för närvarande andra cancerbehandlingar: Patienter som får någon annan form av cancerbehandling, inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi eller immunsuppressiv terapi.
  7. Användning av steroider eller andra mediciner som påverkar sårläkning: Patienter som för närvarande använder steroider eller andra mediciner som kan störa sårläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Icke-förband Grupp
Deltagarna i denna grupp fick standard desinfektion av sår och initialt sterilt förband omedelbart efter operation. Vid 48 timmar postoperativt togs det initiala förbandet bort. Ingen ytterligare desinfektion, rengöring eller sårskydd utfördes om inte specifika kliniska indikationer uppstod. Incisionen förblev exponerad till suturerna togs bort vid 7-14 dagar postoperativt. Denna arm utvärderar om utelämnande av rutinmässiga förbandsbyten är icke underlägsen standardvård i förebyggande av sårkomplikationer.
Procedur: Inte förband av kirurgiskt sår
Deltagarna fick standard sårdesinfektion och initialt sterilt förband omedelbart efter operationen. Vid 48 timmar postoperativt togs det initiala förbandet bort. Om inte specifika kliniska indikationer uppstod (t.ex. purulent utsöndring, omfattande erythema), utfördes ingen ytterligare desinfektion eller sårskydd. Incisionen förblev exponerad till suttagning vid 7-14 dagar postoperativt. Denna intervention utvärderar noninferioritet av att utelämna rutinmässiga förbandsbyten vad gäller sårkomplikationer, smärtreduktion och kostnadsbesparingar.
Aktiv komparator: Dresseringsgrupp
Deltagarna i denna grupp fick standard postoperativ vård. Deras kirurgiska sår täcktes med förband omedelbart efter operationen, och dessa förband byttes var 48:e timme (inklusive desinfektion och återapplicering av förband) tills sömnaderna togs bort 7-14 dagar efter operationen. Denna grupp fungerar som jämförelse för att bedöma den förbandsfria metoden.
Procedur: Regelbunden Förbandbyte av Kirurgiskt Sår
Denna intervention innebär standardvård av postoperativa sår. Efter operationen desinficerades såren och täcktes med förband. Förbanden byttes var 48:e timme (med desinfektion och återpåläggning) fram till suttagning (7-14 dagar postoperativt), enligt traditionella sårvårdspraxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av sammansatta sårkomplikationer inom 30 dagar efter operation
Tidsram: Inom 30 dagar efter operation

Detta är en sammansatt ändpunkt som inkluderar operationssårsinfektion, sårdehiscens, hematom/serom som kräver intervention, fettförvätskning och fördröjd sårläkning, där var och en krävde ytterligare medicinsk intervention. Icke-underlägsenheten för strategin "ingen förbandsbyte" jämfört med strategin "rutinmässigt förbandsbyte" kommer att testas med Farrington-Manning-testet. Den förutbestämda icke-underlägsenhetsmarginalen (Δ) är 6 %. Icke-underlägsenhet kommer att fastställas om den övre gränsen för det tvåsidiga 95 % konfidensintervallet för skillnaden i incidens (ingen förbandsbyte minus rutinmässigt förbandsbyte) är under 6 %.

Tidsram: Upp till 30 dagar efter operationen.
Inom 30 dagar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ smärtskattning
Tidsram: Postoperativa dagarna 2, 4 och 6
Smärtintensitet mätt med Visuell Analog Skala (VAS), en 0-10 skala där högre poäng indikerar starkare smärta.
Bedömningar utförs i vila av utbildad forskningspersonal.
Postoperativa dagarna 2, 4 och 6
Totalkostnader för förband
Tidsram: Från tidpunkten för operationen upp till 30 dagar efter operationen
Direkta kostnader beräknade från sjukhusets perspektiv med hjälp av standardiserade avgiftsscheman. Total kostnad per patient inkluderar tre komponenter: (1) materialkostnader (primärt sterilt förband), (2) omvårdnadsproceduravgifter för varje förbandsbyte (klassificerade som mindre, mellanstor eller stor enligt den nationella katalogen för medicinska tjänstepriser), och (3) eventuella ytterligare behandlingskostnader som uppstår på grund av hantering av sårkomplikationer.
Från tidpunkten för operationen upp till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fudan University

Samarbetspartners

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

Utredare

  • Huvudutredare: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Första postat (Faktisk)

16 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Dressing

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD:n som kommer att delas inkluderar avidentifierade deltagardata som omfattar demografisk information, kliniska data och resultat av interventioner (förbandsbyten kontra tekniker utan påklädning). Detta kan också inkludera studieprotokoll, statistisk analysplan och informerat samtycke. All delad data kommer att avidentifieras för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet. Forskare som får tillgång till data kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal som inkluderar ett åtagande att endast använda data för forskningsändamål och inte försöka identifiera enskilda deltagare.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig för delning 12 månader efter publiceringen av de viktigaste studieresultaten och kommer att vara tillgänglig i fem år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Dataåtkomst kommer att ges till forskare som tillhandahåller ett metodiskt välgrundat förslag, som kommer att granskas och godkännas av en oberoende granskningskommitté. Förslaget måste godkännas av en etisk kommitté eller institutionell granskningsnämnd.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera