- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263205
Léčba ran po operaci tumoru Gl: Porovnání výsledků změn převazu a neobvazových technik (Dressing)
Klinické vyšetření léčby ran po operaci gastrointestinálního nádoru: Porovnání výsledků změn převazu a neobvazových technik
Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nepřevazování (obnažené rány) oproti převazovým technikám v pooperační léčbě ran u pacientů s gastrointestinálními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Poskytuje nepřevazování pooperačních ran při chirurgii gastrointestinálních nádorů ekvivalentní nebo lepší hojení ran ve srovnání s tradičními převazovými technikami?
- Může nepřevazování pooperačních ran snížit bolest pacienta a náklady na zdravotní péči? Účastníci této studie, kterým byly diagnostikovány nádory trávicího traktu a podstoupili chirurgický zákrok, budou náhodně rozděleni do skupiny bez obvazu nebo do skupiny s obvazem. Neobvazující skupině budou po počáteční pooperační péči ponechány obnažené operační rány, zatímco obvazová skupina bude pravidelně měnit obvaz každých 48-72 hodin. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře komplikací ran, úrovních bolesti a celkových nákladech na zdravotní péči.
Tato studie si klade za cíl poskytnout doporučení založená na důkazech pro pooperační péči o rány při operacích gastrointestinálních nádorů, potenciálně zlepšit výsledky pacientů a snížit léčebné náklady.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Výzkumné cíle a design:
Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie primárně zaměřená na srovnání účinnosti hojení ran mezi metodami bez obvazu a obvazem po operaci gastrointestinálního nádoru. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost bezobvazového přístupu při snižování pooperační bolesti a léčebných nákladů.
Kritéria pro zařazení a velikost vzorku:
Do studie se plánuje zařadit 212 pacientů ve věku 75 let nebo mladších, s patologickou diagnózou gastrointestinálních nádorů, u nichž je plánována kurativní operace nebo operace otevřeného gastrointestinálního bypassu. Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1 a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost dokončit pooperační sledování, nezpůsobilost k chirurgické léčbě, souběžná kožní onemocnění, anamnéza břišního traumatu nebo chirurgického zákroku, jiná nekontrolovaná závažná onemocnění, probíhající jiná léčba rakoviny a současné užívání léků, které mohou ovlivnit hojení ran.
Metodika studia:
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina bez oblékání (skupina A) a skupina s oblékáním (skupina B). Skupině A se 48 hodin po operaci odstraní obvazy a rána zůstane otevřená, pokud nejsou přítomny známky infekce. Skupina B bude podstupovat pravidelné převazy každých 48 až 72 hodin, dokud nebudou stehy odstraněny mezi 7. a 14. pooperačním dnem. Obě skupiny budou pečlivě sledovány z hlediska léčby ran a komplikací, jako je zkapalnění tuku, infekce a dehiscence rány.
Kritéria výběru/předčasného ukončení:
Pacienti mohou ze studie kdykoli dobrovolně odstoupit. Výzkumní pracovníci se také mohou rozhodnout, že pacienta odeberou, pokud pokračování léčby není v nejlepším zájmu pacienta. Důvody pro stažení zahrnují, ale nejsou omezeny na další souběžná onemocnění, úmrtí, recidivu, komplikace, léčbu mimo studii nebo žádost pacienta o ukončení studie.
Následný plán:
Studie bude provádět přísná sledování, včetně pozorování a hodnocení operační rány 30 dní po operaci, zaznamenávání frekvence výměn krytí, celkových nákladů, skóre bolesti a úrovně pohodlí v ráně. Následné koncové body zahrnují stažení pacienta, změnu v léčebné modalitě, progresi onemocnění, úmrtí nebo dosažení data ukončení studie.
Pozorování a hodnocení během zkoušky:
Všem zkušebním postupům musí předcházet získání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí. Všechna data shromážděná během studie budou statisticky analyzována podle principu záměrné léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dazhi Xu, MD, PHD
- Telefonní číslo: 02164175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 2000000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Dazhi Xu, MD,PHD
- Telefonní číslo: 021-64175590
- E-mail: xudzh@shca.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≤ 75 let: Účastníci musí mít 75 let nebo méně.
- Patologicky potvrzený gastrointestinální nádor: Všichni účastníci musí mít patologickou diagnózu gastrointestinálního nádoru, včetně rakoviny žaludku, tlustého střeva a konečníku.
- Podstupující kurativní chirurgii gastrointestinálního nádoru nebo operaci otevřeného gastrointestinálního bypassu: Způsobilí pro zařazení jsou ti, kteří mají naplánovanou kurativní resekci nebo nezbytný otevřený bypass gastrointestinálního traktu.
- ECOG výkonnostní stav 0/1: Účastníci by měli mít výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1, což znamená, že jsou plně aktivní nebo omezení ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodí a jsou schopni vykonávat lehkou nebo sedavou práci.
- Schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Nelze dokončit pooperační sledování: Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet požadované pooperační sledování.
- Nezpůsobilí pro chirurgickou léčbu: Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok.
- Souběžné kožní onemocnění: Pacienti s kožními onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení ran, jako je lupénka nebo ekzém.
- Abdominální trauma nebo operace vedoucí k deformaci nebo tvorbě jizev v anamnéze: Pacienti s anamnézou abdominálního traumatu nebo předchozí operace, která vedla k deformaci nebo výraznému zjizvení.
- Těžké nekontrolované komorbidní stavy: Pacienti se závažnými, nekontrolovanými komorbidními stavy, včetně, ale bez omezení na jiné aktivní rakoviny, akutní infekce nebo chronické nezhojené infekce.
- V současné době podstupují jinou léčbu rakoviny: Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou formu léčby rakoviny, včetně chemoterapie, radiační terapie, biologické terapie nebo imunosupresivní terapie.
- Užívání steroidů nebo jiných léků ovlivňujících hojení ran: Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy nebo jiné léky, které mohou narušovat hojení ran.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Neoblékací skupina
Účastníci této skupiny obdrží standardní dezinfekci rány a počáteční pooperační péči s převazy aplikovanými ihned po operaci gastrointestinálního nádoru.
Nicméně 48 hodin po operaci budou tyto obvazy odstraněny a rány budou ponechány obnažené bez dalšího obvazu.
Cílem této větve je zhodnotit výsledky hojení ran, úroveň bolesti a náklady na zdravotní péči, když je operační rána pooperačně otevřená, na rozdíl od tradičních převazových metod.
|
Při této intervenci obdrží účastníci podstupující operaci nádoru trávicího traktu standardní dezinfekci rány a počáteční pooperační péči, která zahrnuje aplikaci obvazů bezprostředně po operaci.
Na rozdíl od tradičních metod se však obvazy odstraní 48 hodin po operaci a operační rány se pak nechají odkryté bez dalšího převazu.
Tato metoda je určena k vyhodnocení účinků obnažené operační rány na hojení, bolest a náklady na zdravotní péči ve srovnání s tradičními převazovými metodami.
|
Aktivní komparátor: Oblékací skupina
Účastníkům této skupiny se dostane standardní pooperační péče, která zahrnuje pravidelné převazy ran.
Jejich operační rány budou překryty obvazy, které se budou měnit každých 48-72 hodin po operaci.
Tato skupina slouží jako komparátor pro posouzení účinnosti a bezpečnosti bezobvazového přístupu z hlediska hojení ran, zvládání bolesti a souvisejících nákladů na zdravotní péči.
|
Tato intervence zahrnuje standardní pooperační péči o rány u účastníků s gastrointestinálními nádory.
Po operaci budou operační rány dezinfikovány a překryty obvazy.
Tyto obvazy se budou měnit každých 48-72 hodin podle tradičních postupů ošetřování ran.
Účelem této intervence je sloužit jako komparátor pro hodnocení efektivity bezobvazového přístupu se zaměřením na hojení ran, zvládání bolesti a náklady na zdravotní péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra pooperačních komplikací hojení ran
Časové okno: Až 30 dní po operaci
|
Toto měření hodnotí celkový výskyt špatného hojení ran po operaci gastrointestinálního nádoru, zahrnující komplikace, jako je infekce, zkapalnění tuku a dehiscence rány.
Účinnost metod bez převazu versus převazy při podpoře hojení ran bude stanovena porovnáním celkového procenta pacientů, u kterých se vyskytla některá z těchto komplikací.
|
Až 30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úrovně bolesti pacienta
Časové okno: Od okamžiku operace až do 30 dnů po operaci
|
Toto měření hodnotí míru pooperační bolesti, kterou pacienti pociťují.
Úrovně bolesti budou měřeny pomocí standardizované škály bolesti (např. Visual Analogue Scale nebo VAS) a porovnány mezi skupinami bez obvazu a obvazem, aby se vyhodnotil dopad neobvazování na snížení bolesti.
|
Od okamžiku operace až do 30 dnů po operaci
|
Léčebné náklady spojené s péčí o rány
Časové okno: Od okamžiku operace až do 30 dnů po operaci
|
Toto měřítko vyhodnocuje celkové léčebné náklady spojené s péčí o rány po operaci.
To zahrnuje náklady na převazy a četnost výměn obvazů.
Cílem je porovnat tyto náklady mezi skupinami, které se neoblékají a neoblékají, a určit, zda může neoblékání pomoci snížit výdaje na zdravotní péči.
|
Od okamžiku operace až do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, MD, PHD, Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2020 Jul;70(4):313.
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Lee YJ, Park JM, Kim JJ, Kwon OK, Kong SH, Kim HI, Lee HJ, Kim W, Ryu SW, Jin SH, Oh SJ, Ryu KW, Kim MC, Ahn HS, Park YK, Kim YH, Hwang SH, Kim JW, Cho GS. A feasibility study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: a prospective multi-center phase II clinical trial, KLASS 03. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):214-222. doi: 10.1007/s10120-018-0864-4. Epub 2018 Aug 20.
- Ushiku H, Hosoda K, Yamashita K, Katada N, Kikuchi S, Tsuruta H, Watanabe M. A Risk Model for Surgical Site Infection in the Gastric Cancer Surgery Using Data of 790 Patients. Dig Surg. 2015;32(6):472-9. doi: 10.1159/000440703. Epub 2015 Oct 28.
- Inokuchi M, Sugita H, Otsuki S, Sato Y, Nakagawa M, Kojima K. Laparoscopic distal gastrectomy reduced surgical site infection as compared with open distal gastrectomy for gastric cancer in a meta-analysis of both randomized controlled and case-controlled studies. Int J Surg. 2015 Mar;15:61-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.030. Epub 2015 Jan 31.
- Chetter IC, Oswald AV, Fletcher M, Dumville JC, Cullum NA. A survey of patients with surgical wounds healing by secondary intention; an assessment of prevalence, aetiology, duration and management. J Tissue Viability. 2017 May;26(2):103-107. doi: 10.1016/j.jtv.2016.12.004. Epub 2016 Dec 21.
- Giaquinto-Cilliers MGC, Nair A, Von Pressentin KB, Coetzee F, Saeed H. A 'game of dressings': Strategies for wound management in primary health care. S Afr Fam Pract (2004). 2022 Feb 28;64(1):e1-e8. doi: 10.4102/safp.v64i1.5462.
- Upton D, Solowiej K. The impact of atraumatic vs conventional dressings on pain and stress. J Wound Care. 2012 May;21(5):209-15. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.209.
- Heal C, Buettner P, Raasch B, Browning S, Graham D, Bidgood R, Campbell M, Cruikshank R. Can sutures get wet? Prospective randomised controlled trial of wound management in general practice. BMJ. 2006 May 6;332(7549):1053-6. doi: 10.1136/bmj.38800.628704.AE. Epub 2006 Apr 24.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
- Law NW, Ellis H. Exposure of the wound--a safe economy in the NHS. Postgrad Med J. 1987 Jan;63(735):27-8. doi: 10.1136/pgmj.63.735.27. No abstract available.
- Furka A, Simko C, Kostyal L, Szabo I, Valikovics A, Fekete G, Tornyi I, Oross E, Revesz J. Treatment Algorithm for Cancerous Wounds: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Feb 25;14(5):1203. doi: 10.3390/cancers14051203.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Infekce
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Gastrointestinální onemocnění
- Bolest, pooperační
- Rány a zranění
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Chirurgická rána
- Chirurgická infekce ran
- Infekce rány
Další identifikační čísla studie
- Dressing
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Nepřevazování chirurgické rány
-
OrganogenesisDokončenoŽilní vředSpojené státy
-
Medical University of WarsawDokončenoInfekce chirurgického místa | Infekce; Císařský řezPolsko
-
Mayo ClinicDokončenoRakovina prsuSpojené státy