Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba ran po operaci tumoru Gl: Porovnání výsledků změn převazu a neobvazových technik (Dressing)

28. února 2026 aktualizováno: Dazhi Xu, Fudan University

Klinické vyšetření léčby ran po operaci gastrointestinálního nádoru: Porovnání výsledků změn převazu a neobvazových technik

Cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost nepřevazování (obnažené rány) oproti převazovým technikám v pooperační léčbě ran u pacientů s gastrointestinálními nádory. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Poskytuje nepřevazování pooperačních ran při chirurgii gastrointestinálních nádorů ekvivalentní nebo lepší hojení ran ve srovnání s tradičními převazovými technikami?
  2. Může nepřevazování pooperačních ran snížit bolest pacienta a náklady na zdravotní péči? Účastníci této studie, kterým byly diagnostikovány nádory trávicího traktu a podstoupili chirurgický zákrok, budou náhodně rozděleni do skupiny bez obvazu nebo do skupiny s obvazem. Neobvazující skupině budou po počáteční pooperační péči ponechány obnažené operační rány, zatímco obvazová skupina bude pravidelně měnit obvaz každých 48-72 hodin. Výzkumníci budou porovnávat tyto dvě skupiny, aby zjistili, zda existují rozdíly v míře komplikací ran, úrovních bolesti a celkových nákladech na zdravotní péči.

Tato studie si klade za cíl poskytnout doporučení založená na důkazech pro pooperační péči o rány při operacích gastrointestinálních nádorů, potenciálně zlepšit výsledky pacientů a snížit léčebné náklady.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumné cíle a design:

Tato studie je prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie primárně zaměřená na srovnání účinnosti hojení ran mezi metodami bez obvazu a obvazem po operaci gastrointestinálního nádoru. Sekundárním cílem je vyhodnotit účinnost bezobvazového přístupu při snižování pooperační bolesti a léčebných nákladů.

Kritéria pro zařazení a velikost vzorku:

Do studie se plánuje zařadit 212 pacientů ve věku 75 let nebo mladších, s patologickou diagnózou gastrointestinálních nádorů, u nichž je plánována kurativní operace nebo operace otevřeného gastrointestinálního bypassu. Účastníci musí mít skóre stavu výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0/1 a musí být schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas. Kritéria vyloučení zahrnují neschopnost dokončit pooperační sledování, nezpůsobilost k chirurgické léčbě, souběžná kožní onemocnění, anamnéza břišního traumatu nebo chirurgického zákroku, jiná nekontrolovaná závažná onemocnění, probíhající jiná léčba rakoviny a současné užívání léků, které mohou ovlivnit hojení ran.

Metodika studia:

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: skupina bez oblékání (skupina A) a skupina s oblékáním (skupina B). Skupině A se 48 hodin po operaci odstraní obvazy a rána zůstane otevřená, pokud nejsou přítomny známky infekce. Skupina B bude podstupovat pravidelné převazy každých 48 až 72 hodin, dokud nebudou stehy odstraněny mezi 7. a 14. pooperačním dnem. Obě skupiny budou pečlivě sledovány z hlediska léčby ran a komplikací, jako je zkapalnění tuku, infekce a dehiscence rány.

Kritéria výběru/předčasného ukončení:

Pacienti mohou ze studie kdykoli dobrovolně odstoupit. Výzkumní pracovníci se také mohou rozhodnout, že pacienta odeberou, pokud pokračování léčby není v nejlepším zájmu pacienta. Důvody pro stažení zahrnují, ale nejsou omezeny na další souběžná onemocnění, úmrtí, recidivu, komplikace, léčbu mimo studii nebo žádost pacienta o ukončení studie.

Následný plán:

Studie bude provádět přísná sledování, včetně pozorování a hodnocení operační rány 30 dní po operaci, zaznamenávání frekvence výměn krytí, celkových nákladů, skóre bolesti a úrovně pohodlí v ráně. Následné koncové body zahrnují stažení pacienta, změnu v léčebné modalitě, progresi onemocnění, úmrtí nebo dosažení data ukončení studie.

Pozorování a hodnocení během zkoušky:

Všem zkušebním postupům musí předcházet získání informovaného souhlasu schváleného etickou komisí. Všechna data shromážděná během studie budou statisticky analyzována podle principu záměrné léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1138

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≤ 75 let: Účastníci musí mít 75 let nebo méně.
  2. Patologicky potvrzený gastrointestinální nádor: Všichni účastníci musí mít patologickou diagnózu gastrointestinálního nádoru, včetně rakoviny žaludku, tlustého střeva a konečníku.
  3. Podstupující kurativní chirurgii gastrointestinálního nádoru nebo operaci otevřeného gastrointestinálního bypassu: Způsobilí pro zařazení jsou ti, kteří mají naplánovanou kurativní resekci nebo nezbytný otevřený bypass gastrointestinálního traktu.
  4. ECOG výkonnostní stav 0/1: Účastníci by měli mít výkonnostní skóre ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 nebo 1, což znamená, že jsou plně aktivní nebo omezení ve fyzicky namáhavé činnosti, ale chodí a jsou schopni vykonávat lehkou nebo sedavou práci.
  5. Schopní porozumět a podepsat informovaný souhlas: Účastníci musí být schopni porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochotni jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  1. Nelze dokončit pooperační sledování: Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet požadované pooperační sledování.
  2. Nezpůsobilí pro chirurgickou léčbu: Pacienti, kteří nejsou kandidáty na chirurgický zákrok.
  3. Souběžné kožní onemocnění: Pacienti s kožními onemocněními, která by mohla ovlivnit hojení ran, jako je lupénka nebo ekzém.
  4. Abdominální trauma nebo operace vedoucí k deformaci nebo tvorbě jizev v anamnéze: Pacienti s anamnézou abdominálního traumatu nebo předchozí operace, která vedla k deformaci nebo výraznému zjizvení.
  5. Těžké nekontrolované komorbidní stavy: Pacienti se závažnými, nekontrolovanými komorbidními stavy, včetně, ale bez omezení na jiné aktivní rakoviny, akutní infekce nebo chronické nezhojené infekce.
  6. V současné době podstupují jinou léčbu rakoviny: Pacienti, kteří dostávají jakoukoli jinou formu léčby rakoviny, včetně chemoterapie, radiační terapie, biologické terapie nebo imunosupresivní terapie.
  7. Užívání steroidů nebo jiných léků ovlivňujících hojení ran: Pacienti, kteří v současné době užívají steroidy nebo jiné léky, které mohou narušovat hojení ran.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina bez obvazů
Účastníci v této skupině podstoupili standardní dezinfekci rány a počáteční sterilní krytí bezprostředně po operaci. Po 48 hodinách po operaci bylo počáteční krytí odstraněno. Žádná další dezinfekce, čištění nebo krytí rány nebylo prováděno, pokud nevznikly specifické klinické indikace. Inzize zůstala odkryta až do odstranění stehů 7–14 dní po operaci. Tato věc zkoumá, zda vynechání rutinní výměny krytí není horší než standardní péče v prevenci komplikací rány.
Postup: Neobvazování chirurgické rány
Účastníci obdrželi standardní dezinfekci rány a počáteční sterilní obvaz bezprostředně po operaci. Po 48 hodinách po operaci byl počáteční obvaz odstraněn. Pokud nevznikly specifické klinické indikace (např. hnisavý výtok, rozsáhlé zarudnutí), neprováděla se další dezinfekce ani krytí rány. Inzize zůstala odkrytá až do odstranění stehů 7–14 dní po operaci. Tato intervence hodnotí nehorší účinnost vynechání rutinních převazů z hlediska komplikací rány, snížení bolesti a úspory nákladů.
Aktivní komparátor: Skupina s obvazem
Účastníci v této skupině dostávali standardní pooperační péči. Jejich operační rány byly bezprostředně po operaci pokryty obvazy a tyto obvazy byly měněny každých 48 hodin (včetně dezinfekce a nového nanesení obvazu) až do odstranění stehů 7–14 dní po operaci. Tato skupina slouží jako srovnávací pro posouzení přístupu bez obvazování.
Postup: Pravidelná výměna obvazu chirurgické rány
Tento zásah zahrnuje standardní pooperační péči o rány. Po operaci byly rány dezinfikovány a převázány obvazy. Obvazy byly měněny každých 48 hodin (s dezinfekcí a novým převázáním) až do odstranění stehů (7–14 dní po operaci) v souladu s tradičními postupy péče o rány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt kombinovaných komplikací rány do 30 dnů po operaci
Časové okno: Do 30 dnů po operaci

Toto je složený koncový bod zahrnující infekci operační rány, dehiscenci rány, hematom/serom vyžadující zásah, zkapalnění tuku a opožděné hojení rány, z nichž každý vyžadoval další lékařský zákrok. Nehorší účinnost strategie „bez převazu“ versus strategie „rutinní převaz“ bude testována pomocí Farrington-Manningova testu. Předem stanovená hranice nehorší účinnosti (Δ) je 6 %. Nehorší účinnost bude prokázána, pokud horní mez oboustranného 95% intervalu spolehlivosti pro rozdíl v incidenci (bez převazu minus rutinní převaz) bude nižší než 6 %.

Časový rámec: Až 30 dní po operaci.
Do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2., 4. a 6. pooperační den
Intenzita bolesti měřená pomocí vizuální analogové škály (VAS), škály 0-10, kde vyšší skóre znamená větší bolest. Hodnocení provádí v klidu vyškolený výzkumný personál.
2., 4. a 6. pooperační den
Celkové náklady spojené s obvazováním
Časové okno: Od doby operace až do 30 dnů po operaci
Přímé náklady vypočtené z pohledu nemocnice pomocí standardizovaných ceníků. Celkové náklady na pacienta zahrnují tři složky: (1) materiálové náklady (primární sterilní obvaz), (2) poplatky za ošetřovatelský zákrok pro každou výměnu obvazu (klasifikované jako malé, střední nebo velké podle Národního katalogu cen zdravotnických služeb) a (3) jakékoli další náklady na léčbu vzniklé v důsledku zvládání komplikací rány.
Od doby operace až do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fudan University

Spolupracovníci

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Dressing

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD, které bude sdíleno, zahrnuje deidentifikovaná data účastníků zahrnující demografické informace, klinická data a výsledky intervencí (změny převazu vs. techniky bez převazu). To může také zahrnovat protokol studie, plán statistické analýzy a formulář informovaného souhlasu. Všechna sdílená data budou deidentifikována z důvodu ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků. Výzkumníci, kteří budou mít přístup k datům, budou muset podepsat smlouvu o přístupu k datům, která zahrnuje závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nepokoušet se identifikovat jednotlivé účastníky.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici ke sdílení 12 měsíců po zveřejnění výsledků hlavní studie a zůstane přístupný po dobu pěti let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup k datům bude umožněn výzkumným pracovníkům, kteří poskytnou metodicky správný návrh, který bude přezkoumán a schválen nezávislou revizní komisí. Návrh musí schválit etická komise nebo institucionální kontrolní komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Neobvazování chirurgické rány

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit