胃肠道肿瘤手术后的伤口处理：比较换药与不换药技术的结果 (Dressing)
2026年6月17日 更新者：Dazhi Xu、Fudan University
胃肠肿瘤手术后伤口处理的临床研究：比较换药与不换药技术的结果
该临床试验的目的是评估不包扎（暴露伤口）与包扎技术在胃肠道肿瘤患者术后伤口处理中的有效性和安全性。 它旨在回答的主要问题是：
- 与传统包扎技术相比，胃肠道肿瘤手术术后伤口不包扎是否能提供同等或更好的伤口愈合效果？
- 术后伤口不包扎能否减少患者疼痛和医疗费用？ 本研究中被诊断患有胃肠道肿瘤并接受手术的参与者将被随机分配到不敷料组或敷料组。 不包扎组在术后初步护理后将手术伤口暴露在外，而包扎组将每 48-72 小时定期更换伤口敷料。 研究人员将比较这两组，看看伤口并发症发生率、疼痛程度和总体医疗费用是否存在差异。
本研究旨在为胃肠道肿瘤手术的术后伤口护理提供循证建议，从而有可能改善患者的治疗效果并减少医疗费用。
研究概览
详细说明
研究目标和设计：
本研究是一项前瞻性、随机对照试验，主要目的是比较胃肠道肿瘤手术后不包扎和包扎方法的伤口愈合效果。 第二个目标是评估非包扎方法在减少术后疼痛和医疗费用方面的有效性。
纳入标准和样本量：
该研究计划招募 212 名年龄在 75 岁或以下、经病理诊断患有胃肠道肿瘤并计划进行根治性手术或开放式胃肠道搭桥手术的患者。 参与者的 ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态评分必须为 0/1，并且能够理解并签署知情同意书。 排除标准包括无法完成术后随访、不适合手术治疗、并发皮肤病、腹部外伤或手术史、其他不受控制的严重疾病、正在进行的其他癌症治疗以及当前使用可能影响伤口愈合的药物。
研究方法：
参与者将被随机分配到两组中的一组：不穿衣组（A 组）和穿衣组（B 组）。 A 组将在手术后 48 小时除去敷料，并保持伤口暴露，除非出现感染迹象。 B 组将每 48 至 72 小时定期更换一次敷料，直至术后第 7 至 14 天拆线。 两组患者都将受到密切监测伤口治疗和并发症，如脂肪液化、感染和伤口裂开。
退出/提前终止标准：
患者可以随时自愿退出研究。 如果认为继续治疗不符合患者的最佳利益，研究人员还可以决定退出患者。 退出的原因包括但不限于其他并发疾病、死亡、复发、并发症、接受非研究治疗或患者要求退出研究。
后续计划：
该研究将进行严格的随访，包括术后30天对手术伤口进行观察和评估，记录换药频率、总费用、疼痛评分和伤口舒适度。 随访终点包括患者退出、治疗方式改变、疾病进展、死亡或达到研究结束日期。
试验期间的观察和评估：
所有试验程序之前必须获得伦理委员会批准的知情同意。 试验期间收集的所有数据将按照意向治疗原则进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1138
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、2000000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200003
- Changzheng Hospital, Navy Medical University
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200120
- Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 ≤ 75 岁：参与者必须为 75 岁或以下。
- 病理证实的胃肠道肿瘤：所有参与者必须有胃肠道肿瘤的病理诊断，包括但不限于胃癌、结肠癌和直肠癌。
- 正在接受胃肠道肿瘤根治性手术或开放式胃肠旁路手术：符合纳入条件的是计划进行根治性切除或必要的胃肠道开放式旁路手术的患者。
- ECOG 表现状态 0/1：参与者的 ECOG（东部肿瘤合作组）表现状态评分应为 0 或 1，表明他们充分活跃或限制进行剧烈体力活动，但可以走动并能够进行轻度或久坐工作。
- 能够理解并签署知情同意书：参与者必须能够理解书面知情同意书并愿意签署。
排除标准：
- 无法完成术后随访：无法遵守术后随访要求的患者。
- 不适合手术治疗：不适合手术干预的患者。
- 并发皮肤病：患有可能影响伤口愈合的皮肤病的患者，例如牛皮癣或湿疹。
- 导致畸形或疤痕形成的腹部外伤或手术史：有腹部外伤史或既往手术史导致畸形或明显疤痕的患者。
- 严重不受控制的合并症：患有严重、不受控制的合并症的患者，包括但不限于其他活动性癌症、急性感染或慢性未治愈的感染。
- 目前正在接受其他癌症治疗：正在接受任何其他形式的癌症治疗的患者，包括化疗、放射治疗、生物治疗或免疫抑制治疗。
- 使用类固醇或其他影响伤口愈合的药物：目前使用类固醇或其他可能干扰伤口愈合的药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：非敷料组
该组参与者在术后立即接受了标准伤口消毒和初始无菌敷料包扎。
术后48小时，移除初始敷料。
除非出现特定的临床指征，否则不再进行进一步的消毒、清洁或伤口覆盖处理。
切口保持暴露状态，直至术后7-14天拆线。
该组旨在评估省略常规换药操作在预防伤口并发症方面是否不劣于标准护理。
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参与者在术后立即接受了标准伤口消毒和初始无菌敷料包扎。
术后48小时，移除初始敷料。
除非出现特定的临床指征（例如，脓性分泌物、广泛性红斑），否则不再进行额外消毒或伤口覆盖。
切口保持暴露状态，直至术后7-14天拆线。
该干预措施评估了省略常规换药在伤口并发症、疼痛减轻和成本节约方面的非劣效性。
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有源比较器：敷料组
该组参与者接受标准术后护理。
术后立即用敷料覆盖手术伤口，并每48小时更换一次敷料（包括消毒和重新敷料），直至术后7-14天拆线。
本组作为评估不敷料方法的对照组。
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该干预措施涉及标准的术后伤口护理。
手术后，对伤口进行消毒并用敷料覆盖。
根据传统的伤口管理实践，每48小时更换一次敷料（包括消毒和重新敷用），直至拆线（术后7-14天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后30天内复合伤口并发症的发生率
大体时间：术后30天内
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这是一个复合终点，包括手术部位感染、伤口裂开、需要干预的血肿/血清肿、脂肪液化以及延迟伤口愈合，其中每一项都需要额外的医疗干预。 将使用Farrington-Manning检验测试“无需更换敷料”策略相对于“常规更换敷料”策略的非劣效性。 预设的非劣效性界值(Δ)为6%。 如果发病率差异（无需更换敷料减去常规更换敷料）的双侧95%置信区间上限低于6%，则确定非劣效性成立。 时间范围：手术后最多30天。 |
术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分
大体时间：术后第2、4、6天
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使用视觉模拟评分法（VAS）测量的疼痛强度，该量表为0-10分制，分数越高表示疼痛越严重。
评估由经过培训的研究人员在静息状态下进行。
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术后第2、4、6天
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总敷料相关费用
大体时间：从手术时起至术后30天
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直接成本根据医院视角采用标准化费用表计算。
每位患者的总成本包括三个组成部分：(1) 材料成本（初级无菌敷料），(2) 每次换药的护理操作费用（根据《全国医疗服务价格项目规范》分为小型、中型或大型），以及(3) 因处理伤口并发症而产生的任何额外治疗费用。
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从手术时起至术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dazhi Xu, MD, PhD、Fudan University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Lee YJ, Park JM, Kim JJ, Kwon OK, Kong SH, Kim HI, Lee HJ, Kim W, Ryu SW, Jin SH, Oh SJ, Ryu KW, Kim MC, Ahn HS, Park YK, Kim YH, Hwang SH, Kim JW, Cho GS. A feasibility study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: a prospective multi-center phase II clinical trial, KLASS 03. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):214-222. doi: 10.1007/s10120-018-0864-4. Epub 2018 Aug 20.
- Ushiku H, Hosoda K, Yamashita K, Katada N, Kikuchi S, Tsuruta H, Watanabe M. A Risk Model for Surgical Site Infection in the Gastric Cancer Surgery Using Data of 790 Patients. Dig Surg. 2015;32(6):472-9. doi: 10.1159/000440703. Epub 2015 Oct 28.
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- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (实际的)
2025年7月30日
研究完成 (实际的)
2025年7月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月8日
首次发布 (实际的)
2024年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月17日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Dressing
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享的 IPD 包括去识别化的参与者数据，其中包括人口统计信息、临床数据和干预结果（敷料更换与非敷料技术）。
这还可能包括研究方案、统计分析计划和知情同意书。
所有共享数据都将被去识别化，以保护参与者的隐私和机密。
访问数据的研究人员将被要求签署数据访问协议，其中包括承诺仅将数据用于研究目的，而不是试图识别个人参与者。
IPD 共享时间框架
IPD 将在主要研究结果发布 12 个月后可供共享，并将在五年内保持开放。
IPD 共享访问标准
数据访问将授予提供方法上合理提案的研究人员，该提案将由独立审查委员会审查和批准。
该提案必须得到道德委员会或机构审查委员会的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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