Haavan hoito Gl-kasvainleikkauksen jälkeen: Sidosmuutosten tulosten vertaaminen ei-sidontatekniikoihin (Dressing)
Haavan hoidon kliininen tutkimus maha-suolikanavan kasvainleikkauksen jälkeen: sidosmuutosten tulosten vertaaminen ei-sidontatekniikoihin
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-sidoksen (paljastunut haava) tehokkuutta ja turvallisuutta sidontatekniikoihin verrattuna leikkauksen jälkeisessä haavahoidossa potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Tarjoaako leikkauksen jälkeisten haavojen sidontamatta jättäminen maha-suolikanavan kasvainkirurgiassa samanlaista tai parempaa haavan paranemista perinteisiin sidostekniikoihin verrattuna?
- Voiko postoperatiivisten haavojen sitomatta jättäminen vähentää potilaan kipua ja terveydenhuollon kustannuksia? Tämän tutkimuksen osallistujat, joilla on diagnosoitu maha-suolikanavan kasvaimet ja joille tehdään leikkaus, jaetaan satunnaisesti joko sidosryhmään tai sidosryhmään. Sidosryhmälle leikkaushaavat jätetään esille ensimmäisen postoperatiivisen hoidon jälkeen, kun taas sidosryhmälle vaihdetaan säännöllisesti haavasidoksia 48-72 tunnin välein. Tutkijat vertaavat näitä kahta ryhmää nähdäkseen, onko eroja haavakomplikaatioiden määrässä, kiputasoissa ja terveydenhuollon kokonaiskustannuksissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia suosituksia leikkauksen jälkeiseen haavanhoitoon maha-suolikanavan kasvainleikkauksissa, mikä saattaa parantaa potilaiden hoitotuloksia ja vähentää sairaanhoitokuluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ja suunnittelu:
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata haavan paranemisen tehokkuutta sidontamenetelmien ja sidontamenetelmien välillä maha-suolikanavan kasvainleikkauksen jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ei-sidontamenetelmän tehokkuutta postoperatiivisen kivun ja sairaanhoitokulujen vähentämisessä.
Sisällyttämiskriteerit ja otoskoko:
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 212 75-vuotiasta tai nuorempaa potilasta, joilla on patologisesti diagnosoitu maha-suolikanavan kasvaimet ja joille on määrä hoitaa parantava leikkaus tai avoin maha-suolikanavan ohitusleikkaus. Osallistujilla on oltava ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyarvopiste 0/1, ja heidän on kyettävä ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus. Poissulkemiskriteereitä ovat kyvyttömyys suorittaa postoperatiivista seurantaa, leikkaushoitoon kelpaamattomuus, samanaikaiset ihosairaudet, vatsan trauma tai leikkaus, muut hallitsemattomat vakavat sairaudet, meneillään olevat muut syöpähoidot ja lääkkeiden nykyinen käyttö, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen.
Tutkimusmetodologia:
Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: ei-pukeutuneeseen ryhmään (ryhmä A) ja pukeutumiseen (B-ryhmä). Ryhmässä A sidokset poistetaan 48 tuntia leikkauksen jälkeen ja haava pidetään alttiina, ellei infektion merkkejä ole näkyvissä. Ryhmän B sidos vaihdetaan säännöllisesti 48–72 tunnin välein, kunnes ompeleet poistetaan 7.–14. postoperatiivisen päivän välillä. Molempia ryhmiä seurataan tarkasti haavan hoidon ja komplikaatioiden, kuten rasvan nesteytymisen, infektion ja haavan irtoamisen varalta.
Peruuttamisen/aikaisen irtisanomisen kriteerit:
Potilaat voivat vetäytyä tutkimuksesta vapaaehtoisesti milloin tahansa. Tutkijat voivat myös päättää vetää potilaan, jos hoidon jatkamisen ei katsota olevan potilaan edun mukaista. Peruuttamisen syitä ovat muun muassa muut samanaikaiset sairaudet, kuolema, uusiutuminen, komplikaatiot, tutkimukseen kuulumattomien hoitojen saaminen tai potilaan pyyntö poistua tutkimuksesta.
Jatkosuunnitelma:
Tutkimuksessa suoritetaan tiukka seuranta, mukaan lukien kirurgisen haavan tarkkailu ja arviointi 30 päivää leikkauksen jälkeen, kirjataan sidosten vaihtotiheys, kokonaiskustannukset, kipupisteet ja haavan mukavuustasot. Seurannan päätepisteitä ovat potilaan vetäytyminen, hoitomuodon muutos, taudin eteneminen, kuolema tai tutkimuksen päättymispäivän saavuttaminen.
Tarkkailu ja arviointi kokeen aikana:
Ennen kaikkia koemenettelyjä on hankittava tietoinen suostumus, jonka eettinen toimikunta on hyväksynyt. Kaikki kokeen aikana kerätyt tiedot analysoidaan tilastollisesti hoitotarkoitusperiaatteen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 2000000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200003
- Changzheng Hospital, Navy Medical University
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200120
- Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≤ 75 vuotta: Osallistujien tulee olla 75-vuotiaita tai nuorempia.
- Patologisesti vahvistettu maha-suolikanavan kasvain: Kaikilla osallistujilla on oltava patologinen diagnoosi maha-suolikanavan kasvaimesta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, maha-, paksusuolen- ja peräsuolen syövät.
- Maha-suolikanavan kasvaimen parantava leikkaus tai avoin maha-suolikanavan ohitusleikkaus: Mukaan voidaan ottaa ne, jotka on suunniteltu parantavaan resektioon tai välttämättömään maha-suolikanavan avoimeen ohitusleikkaukseen.
- ECOG-suorituskykytila 0/1: Osallistujien ECOG-suorituskyvyn (Eastern Cooperative Oncology Group) -pistemäärän tulee olla 0 tai 1, mikä osoittaa, että he ovat täysin aktiivisia tai he ovat fyysisesti rasittavia, mutta liikkuvia ja pystyvät tekemään kevyttä tai istuvaa työtä.
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen: Osallistujien tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumus ja olla valmiita allekirjoittamaan se.
Poissulkemiskriteerit:
- Leikkauksen jälkeistä seurantaa ei voida suorittaa loppuun: Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan vaadittua postoperatiivista seurantaa.
- Ei oikeutettu kirurgiseen hoitoon: Potilaat, jotka eivät ole ehdokkaita kirurgiseen toimenpiteeseen.
- Samanaikainen ihosairaus: Potilaat, joilla on ihosairauksia, jotka voivat vaikuttaa haavan paranemiseen, kuten psoriaasi tai ekseema.
- Aiempi vatsan vamma tai epämuodostumaan tai arpien muodostumiseen johtanut leikkaus: Potilaat, joilla on ollut vatsan trauma tai aikaisempi leikkaus, joka on johtanut epämuodostumaan tai merkittävään arpeutumiseen.
- Vaikeat hallitsemattomat rinnakkaissairaudet: Potilaat, joilla on vaikeita, hallitsemattomia samanaikaisia sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, muut aktiiviset syövät, akuutit infektiot tai krooniset parantumattomat infektiot.
- Tällä hetkellä muita syöpähoitoja: Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta syöpähoitoa, mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, biologinen hoito tai immuunivastetta heikentävä hoito.
- Steroidien tai muiden haavan paranemiseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö: Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan steroideja tai muita lääkkeitä, jotka saattavat häiritä haavan paranemista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-side-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat standardin haavan desinfioinnin ja alkuperäisen steriilin siteen välittömästi leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen alkuperäinen side poistettiin.
Lisädesinfiointia, puhdistusta tai haavan peittämistä ei suoritettu, ellei ilmennyt erityisiä kliinisiä indikaatioita.
Leikkaushaava pysyi paljastettuna, kunnes ommel poistettiin 7-14 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä haara arvioi, onko rutiinimaisen siteenvaihdon poisjättäminen haavakomplikaatioiden estämisessä ei-huonompi kuin standardihoito.
|
Osallistujat saivat standardihaavan desinfioinnin ja alkisteriilin sidehoidon välittömästi leikkauksen jälkeen.
48 tuntia leikkauksen jälkeen alkupäinen sidehoidos poistettiin.
Mikäli erityisiä kliinisiä indikaatioita ei esiintynyt (esim. märkivä erite, laaja-alainen eryteema), lisädesinfiointia tai haavapeitteitä ei suoritettu.
Haava pysyi paljaana kunnes ommel poistettiin 7–14 vuorokautta leikkauksen jälkeen.
Tämä interventio arvioi rutiininomaisten sidehoitomuutosten jättämisen haittojen puutetta haavakomplikaatioiden, kivun lievityksen ja kustannussäästöjen osalta.
|
|
Active Comparator: Sideryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saivat normaalia leikkauksen jälkeistä hoitoa.
Heidän leikkaushaavansa peitettiin siteillä välittömästi leikkauksen jälkeen, ja näitä siteitä vaihdettiin 48 tunnin välein (mukaan lukien desinfiointi ja siteen uudelleen asettaminen) kunnes ommelpoistot suoritettiin 7–14 päivää leikkauksen jälkeen.
Tämä ryhmä toimii vertailuryhmänä arvioitaessa ei-siteellistä lähestymistapaa.
|
Tämä toimenpide sisältää tavanomaisen leikkauksen jälkeisen haavahoidon.
Leikkauksen jälkeen haavat desinfioitiin ja peitettiin siteillä.
Siteitä vaihdettiin 48 tunnin välein (desinfioinnin ja uudelleen asettamisen kanssa) ompeleiden poistoon saakka (7–14 päivää leikkauksen jälkeen) perinteisten haavanhoitokäytäntöjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistettyjen haavakomplikaatioiden esiintyvyys 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Tämä on komposiittipäätepiste, joka sisältää leikkausalueen infektion, haavan avautumisen, interventiota vaativan hematoman/seroman, rasvan nesteytymisen ja viivästyneen haavan paranemisen, joista kukin edellytti lisälääketieteellistä interventiota. "Ei-sidevaihtoa" -strategian ei-heikommuutta verrattuna "rutiiniseen sidevaihtoon" -strategiaan testataan Farrington-Manning -testillä. Ennalta määritelty ei-heikommuuden marginaali (Δ) on 6 %. Ei-heikommuus vahvistetaan, jos kaksipuolisen 95 % luottamusvälin yläraja esiintyvyyseroille (ei-sidevaihto miinus rutiininen sidevaihto) on alle 6 %. Aikakehys: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen. |
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipupisteet
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 2, 4 ja 6
|
Kipuvoimakkuus mitattuna visuaalisella analogiaskaalalla (VAS), joka on 0-10 asteikko, jossa korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampaa kipua.
Arvioinnit suoritetaan lepotilassa koulutetun tutkimushenkilökunnan toimesta.
|
Postoperatiiviset päivät 2, 4 ja 6
|
|
Yhteiset sidehaittakustannukset
Aikaikkuna: Leikkauksen ajankohdasta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Suorat kustannukset laskettiin sairaalan näkökulmasta käyttäen standardoituja maksutaulukoita.
Kokonaiskustannus potilasta kohti sisältää kolme osa-aluetta: (1) materiaalikustannukset (ensisijainen steriili side), (2) hoitotoimenpidemaksut jokaista sidemuutosta kohden (luokiteltu pieneksi, keskitasoiseksi tai suureksi kansallisen lääketieteellisten palveluiden hintaluettelon mukaan) ja (3) kaikki lisähoidon kustannukset, jotka aiheutuvat haavan komplikaatioiden hoidosta. |
Leikkauksen ajankohdasta aina 30 päivään leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nichols RL. Preventing surgical site infections: a surgeon's perspective. Emerg Infect Dis. 2001 Mar-Apr;7(2):220-4. doi: 10.3201/eid0702.010214.
- Kim HH, Han SU, Kim MC, Hyung WJ, Kim W, Lee HJ, Ryu SW, Cho GS, Song KY, Ryu SY. Long-term results of laparoscopic gastrectomy for gastric cancer: a large-scale case-control and case-matched Korean multicenter study. J Clin Oncol. 2014 Mar 1;32(7):627-33. doi: 10.1200/JCO.2013.48.8551. Epub 2014 Jan 27.
- Hyung WJ, Yang HK, Han SU, Lee YJ, Park JM, Kim JJ, Kwon OK, Kong SH, Kim HI, Lee HJ, Kim W, Ryu SW, Jin SH, Oh SJ, Ryu KW, Kim MC, Ahn HS, Park YK, Kim YH, Hwang SH, Kim JW, Cho GS. A feasibility study of laparoscopic total gastrectomy for clinical stage I gastric cancer: a prospective multi-center phase II clinical trial, KLASS 03. Gastric Cancer. 2019 Jan;22(1):214-222. doi: 10.1007/s10120-018-0864-4. Epub 2018 Aug 20.
- Ushiku H, Hosoda K, Yamashita K, Katada N, Kikuchi S, Tsuruta H, Watanabe M. A Risk Model for Surgical Site Infection in the Gastric Cancer Surgery Using Data of 790 Patients. Dig Surg. 2015;32(6):472-9. doi: 10.1159/000440703. Epub 2015 Oct 28.
- Inokuchi M, Sugita H, Otsuki S, Sato Y, Nakagawa M, Kojima K. Laparoscopic distal gastrectomy reduced surgical site infection as compared with open distal gastrectomy for gastric cancer in a meta-analysis of both randomized controlled and case-controlled studies. Int J Surg. 2015 Mar;15:61-7. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.030. Epub 2015 Jan 31.
- Chetter IC, Oswald AV, Fletcher M, Dumville JC, Cullum NA. A survey of patients with surgical wounds healing by secondary intention; an assessment of prevalence, aetiology, duration and management. J Tissue Viability. 2017 May;26(2):103-107. doi: 10.1016/j.jtv.2016.12.004. Epub 2016 Dec 21.
- Giaquinto-Cilliers MGC, Nair A, Von Pressentin KB, Coetzee F, Saeed H. A 'game of dressings': Strategies for wound management in primary health care. S Afr Fam Pract (2004). 2022 Feb 28;64(1):e1-e8. doi: 10.4102/safp.v64i1.5462.
- Upton D, Solowiej K. The impact of atraumatic vs conventional dressings on pain and stress. J Wound Care. 2012 May;21(5):209-15. doi: 10.12968/jowc.2012.21.5.209.
- Heal C, Buettner P, Raasch B, Browning S, Graham D, Bidgood R, Campbell M, Cruikshank R. Can sutures get wet? Prospective randomised controlled trial of wound management in general practice. BMJ. 2006 May 6;332(7549):1053-6. doi: 10.1136/bmj.38800.628704.AE. Epub 2006 Apr 24.
- Dumville JC, Gray TA, Walter CJ, Sharp CA, Page T, Macefield R, Blencowe N, Milne TK, Reeves BC, Blazeby J. Dressings for the prevention of surgical site infection. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Dec 20;12(12):CD003091. doi: 10.1002/14651858.CD003091.pub4.
- Law NW, Ellis H. Exposure of the wound--a safe economy in the NHS. Postgrad Med J. 1987 Jan;63(735):27-8. doi: 10.1136/pgmj.63.735.27. No abstract available.
- Furka A, Simko C, Kostyal L, Szabo I, Valikovics A, Fekete G, Tornyi I, Oross E, Revesz J. Treatment Algorithm for Cancerous Wounds: A Systematic Review. Cancers (Basel). 2022 Feb 25;14(5):1203. doi: 10.3390/cancers14051203.
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Infektiot
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Haavatulehdus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dressing
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .