Manejo de heridas después de una cirugía de tumor gastrointestinal: comparación de los resultados de los cambios de apósito versus las técnicas sin apósitos (Dressing)
Investigación clínica del tratamiento de heridas después de una cirugía de tumores gastrointestinales: comparación de los resultados de los cambios de apósitos frente a las técnicas sin apósitos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de técnicas sin apósito (herida expuesta) versus técnicas con apósito en el tratamiento posoperatorio de heridas para pacientes con tumores gastrointestinales. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El no vendaje de heridas postoperatorias en cirugía de tumores gastrointestinales proporciona una cicatrización de heridas equivalente o mejor en comparación con las técnicas de vendaje tradicionales?
- ¿Puede el no vendaje de las heridas postoperatorias reducir el dolor del paciente y los costos de atención médica? Los participantes de este estudio, a quienes se les diagnostica tumores gastrointestinales y se someten a una cirugía, serán asignados aleatoriamente al grupo sin vendaje o al grupo con vendaje. Las heridas quirúrgicas del grupo sin apósito quedarán expuestas después de la atención posoperatoria inicial, mientras que el grupo con apósito recibirá cambios regulares de apósito cada 48 a 72 horas. Los investigadores compararán estos dos grupos para ver si existen diferencias en la tasa de complicaciones de las heridas, los niveles de dolor y los costos generales de atención médica.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar recomendaciones basadas en evidencia para el cuidado posoperatorio de heridas en cirugías de tumores gastrointestinales, mejorando potencialmente los resultados de los pacientes y reduciendo los gastos médicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos y diseño de la investigación:
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio, prospectivo, cuyo objetivo principal es comparar la eficacia de la cicatrización de heridas entre métodos sin apósito y con apósito después de una cirugía de tumores gastrointestinales. El objetivo secundario es evaluar la eficacia del enfoque sin apósito para reducir el dolor posoperatorio y los gastos médicos.
Criterios de inclusión y tamaño de la muestra:
El estudio planea inscribir a 212 pacientes de 75 años o menos, diagnosticados patológicamente con tumores gastrointestinales y programados para cirugía curativa o cirugía de bypass gastrointestinal abierta. Los participantes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1 y ser capaz de comprender y firmar el consentimiento informado. Los criterios de exclusión incluyen incapacidad para completar el seguimiento posoperatorio, no elegibilidad para tratamiento quirúrgico, enfermedades de la piel concurrentes, antecedentes de traumatismo o cirugía abdominal, otras enfermedades graves no controladas, otros tratamientos contra el cáncer en curso y el uso actual de medicamentos que puedan afectar la cicatrización de heridas.
Metodología de estudio:
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos: un grupo sin vestirse (Grupo A) y un grupo con vestirse (Grupo B). Al grupo A se le quitarán los apósitos 48 horas después de la cirugía y se mantendrá la herida expuesta a menos que haya signos de infección. El grupo B se someterá a cambios regulares de vendaje cada 48 a 72 horas hasta que se retiren las suturas entre el séptimo y el decimocuarto día postoperatorio. Ambos grupos serán monitoreados de cerca para detectar el tratamiento de las heridas y las complicaciones como licuefacción de grasa, infección y dehiscencia de la herida.
Criterios de retiro/terminación anticipada:
Los pacientes podrán retirarse del estudio voluntariamente en cualquier momento. Los investigadores también pueden decidir retirar a un paciente si se considera que continuar el tratamiento no es lo mejor para el paciente. Los motivos del retiro incluyen, entre otros, otras enfermedades concurrentes, muerte, recaída, complicaciones, recibir tratamientos que no son del estudio o la solicitud del paciente de abandonar el estudio.
Plan de seguimiento:
El estudio llevará a cabo seguimientos estrictos, incluida la observación y evaluación de la herida quirúrgica 30 días después de la cirugía, registrando la frecuencia de los cambios de apósito, los costos totales, las puntuaciones de dolor y los niveles de comodidad de la herida. Los criterios de valoración del seguimiento incluyen el retiro del paciente, el cambio en la modalidad de tratamiento, la progresión de la enfermedad, la muerte o el cumplimiento de la fecha de finalización del estudio.
Observación y Evaluación durante el Juicio:
Todos los procedimientos del ensayo deben ir precedidos de la obtención del consentimiento informado aprobado por un comité de ética. Todos los datos recopilados durante el ensayo se analizarán estadísticamente siguiendo el principio de intención de tratar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200433
- Changhai Hospital, Naval Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 2000000
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200003
- Changzheng Hospital, Navy Medical University
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200120
- Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≤ 75 años: los participantes deben tener 75 años o menos.
- Tumor gastrointestinal patológicamente confirmado: todos los participantes deben tener un diagnóstico patológico de un tumor gastrointestinal, incluidos, entre otros, cánceres de estómago, colon y recto.
- Sometidos a cirugía curativa por tumor gastrointestinal o cirugía de derivación gastrointestinal abierta: son elegibles para inclusión aquellos programados para resección curativa o cirugía de derivación abierta necesaria del tracto gastrointestinal.
- Estado funcional ECOG 0/1: los participantes deben tener una puntuación de estado funcional ECOG (Grupo Cooperativo de Oncología Oriental) de 0 o 1, lo que indica que están completamente activos o restringidos en actividades físicamente extenuantes, pero ambulatorios y capaces de realizar trabajos ligeros o sedentarios.
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado: los participantes deben ser capaces de comprender el consentimiento informado escrito y estar dispuestos a firmarlo.
Criterio de exclusión:
- Incapaces de completar el seguimiento postoperatorio: Pacientes que no pueden cumplir con el seguimiento postoperatorio requerido.
- No elegibles para tratamiento quirúrgico: Pacientes que no son candidatos para una intervención quirúrgica.
- Enfermedad de la piel concurrente: pacientes con enfermedades de la piel que podrían afectar la cicatrización de heridas, como psoriasis o eccema.
- Historial de traumatismo abdominal o cirugía que provocó deformidad o formación de cicatrices: pacientes con antecedentes de traumatismo abdominal o cirugía previa que resultó en deformidad o cicatrización significativa.
- Condiciones comórbidas graves no controladas: Pacientes con condiciones comórbidas graves no controladas, que incluyen, entre otros, otros cánceres activos, infecciones agudas o infecciones crónicas no curadas.
- Actualmente sometidos a otros tratamientos contra el cáncer: pacientes que están recibiendo cualquier otra forma de tratamiento contra el cáncer, incluida quimioterapia, radioterapia, terapia biológica o terapia inmunosupresora.
- Uso de esteroides u otros medicamentos que afectan la cicatrización de heridas: pacientes que actualmente usan esteroides u otros medicamentos que podrían interferir con la cicatrización de heridas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo sin apósito
Los participantes en este grupo recibieron desinfección estándar de la herida y apósito estéril inicial inmediatamente después de la cirugía.
A las 48 horas postoperatorias, se retiró el apósito inicial.
No se realizó más desinfección, limpieza o cobertura de la herida a menos que surgieran indicaciones clínicas específicas.
La incisión permaneció expuesta hasta la retirada de las suturas a los 7-14 días postoperatorios.
Este brazo evalúa si omitir los cambios de apósito de rutina no es inferior a la atención estándar en la prevención de complicaciones de la herida.
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Los participantes recibieron desinfección estándar de la herida y apósito estéril inicial inmediatamente después de la cirugía.
A las 48 horas postoperatorias, se retiró el apósito inicial.
A menos que surgieran indicaciones clínicas específicas (por ejemplo, secreción purulenta, eritema extenso), no se realizó más desinfección ni cobertura de la herida.
La incisión permaneció expuesta hasta la retirada de los puntos a los 7-14 días postoperatorios.
Esta intervención evalúa la no inferioridad de omitir los cambios rutinarios de apósito en términos de complicaciones de la herida, reducción del dolor y ahorro de costes.
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Comparador activo: Grupo de Vendaje
Los participantes de este grupo recibieron atención postoperatoria estándar.
Sus heridas quirúrgicas se cubrieron con apósitos inmediatamente después de la cirugía, y estos apósitos se cambiaron cada 48 horas (incluyendo desinfección y reaplicación del apósito) hasta la retirada de las suturas a los 7-14 días postoperatorios.
Este grupo sirve como comparador para evaluar el enfoque sin apósitos.
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Esta intervención implica el cuidado estándar de las heridas postoperatorias.
Después de la cirugía, las heridas se desinfectaron y se cubrieron con apósitos.
Los apósitos se cambiaron cada 48 horas (con desinfección y reaplicación) hasta la retirada de las suturas (7-14 días después de la operación), siguiendo las prácticas tradicionales de manejo de heridas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones compuestas de la herida dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: En un plazo de 30 días después de la cirugía
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Este es un criterio de valoración compuesto que incluye infección del sitio quirúrgico, dehiscencia de la herida, hematoma/seroma que requiera intervención, licuefacción grasa y cicatrización tardía de la herida, cada uno de los cuales requirió intervención médica adicional. La no inferioridad de la estrategia "sin cambio de apósito" frente a la estrategia "cambio de apósito rutinario" se probará mediante la prueba de Farrington-Manning. El margen de no inferioridad preespecificado (Δ) es del 6%. Se establecerá la no inferioridad si el límite superior del intervalo de confianza bilateral del 95% para la diferencia en las tasas de incidencia (sin cambio de apósito menos cambio de apósito rutinario) está por debajo del 6%. Marco temporal: Hasta 30 días después de la cirugía. |
En un plazo de 30 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Dolor Postoperatorio
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2, 4 y 6
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La intensidad del dolor se mide utilizando la Escala Visual Analógica (EVA), una escala de 0 a 10 en la que puntuaciones más altas indican mayor dolor.
Las evaluaciones se realizan en reposo por personal de investigación capacitado.
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Días postoperatorios 2, 4 y 6
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Costes totales relacionados con los apósitos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Costes directos calculados desde la perspectiva del hospital utilizando tarifas estandarizadas.
El coste total por paciente incluye tres componentes: (1) costes de materiales (vendaje estéril primario), (2) honorarios de procedimiento de enfermería por cada cambio de vendaje (clasificados como menores, intermedios o mayores según el Catálogo Nacional de Precios de Servicios Médicos), y (3) cualquier coste de tratamiento adicional incurrido debido al manejo de complicaciones de la herida.
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Desde el momento de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Infecciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Infección en la herida
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Infección de herida quirúrgica
- Neoplasias del Sistema Digestivo
Otros números de identificación del estudio
- Dressing
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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