Sårbehandling etter gl-svulstkirurgi: Sammenligning av utfall av bandasjeskift versus ikke-påkledningsteknikker (Dressing)

Forskningsmål og design:

Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert studie primært rettet mot å sammenligne effektiviteten av sårheling mellom ikke-forbindings- og bandasjemetoder post-gastrointestinal tumorkirurgi. Det sekundære målet er å evaluere effektiviteten til ikke-dressing-tilnærmingen for å redusere postoperativ smerte og medisinske utgifter.

Inkluderingskriterier og prøvestørrelse:

Studien planlegger å inkludere 212 pasienter i alderen 75 år eller yngre, diagnostisert patologisk med gastrointestinale svulster og planlagt for kurativ kirurgi eller åpen gastrointestinal bypass-operasjon. Deltakere må ha en ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestasjonsstatusscore på 0/1 og være i stand til å forstå og signere det informerte samtykket. Eksklusjonskriterier inkluderer manglende evne til å fullføre postoperativ oppfølging, manglende valgbarhet for kirurgisk behandling, samtidige hudsykdommer, historie med abdominal traume eller kirurgi, andre ukontrollerte alvorlige sykdommer, pågående annen kreftbehandling og nåværende bruk av legemidler som kan påvirke sårheling.

Studiemetodikk:

Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: en ikke-påkledningsgruppe (gruppe A) og en påkledningsgruppe (gruppe B). Gruppe A vil få bandasjer fjernet 48 timer etter operasjonen og holde såret eksponert med mindre tegn på infeksjon er tilstede. Gruppe B vil gjennomgå regelmessige bandasjeskift hver 48. til 72. time inntil suturer fjernes mellom den 7. og 14. postoperative dagen. Begge gruppene vil bli tett overvåket for sårbehandling og komplikasjoner som flytende fett, infeksjon og såravfall.

Kriterier for tilbaketrekking/tidlig oppsigelse:

Pasienter kan når som helst trekke seg fra studien frivillig. Forskere kan også beslutte å trekke en pasient hvis fortsatt behandling anses ikke i pasientens beste interesse. Årsaker til tilbaketrekking inkluderer, men er ikke begrenset til, andre samtidige sykdommer, død, tilbakefall, komplikasjoner, mottak av ikke-studiebehandlinger eller pasientens forespørsel om å avslutte studien.

Oppfølgingsplan:

Studien vil gjennomføre strenge oppfølginger, inkludert observasjon og vurdering av operasjonssåret 30 dager etter operasjonen, og registrere hyppigheten av bandasjeskift, totale kostnader, smertescore og sårkomfortnivåer. Oppfølgingsendepunktene inkluderer tilbaketrekning av pasient, endring i behandlingsmåte, sykdomsprogresjon, død eller oppnåelse av studiens sluttdato.

Observasjon og evaluering under rettssaken:

Alle prøveprosedyrer må innledes med å innhente informert samtykke godkjent av en etisk komité. Alle data som samles inn under utprøvingen vil bli statistisk analysert i henhold til intention-to-treat-prinsippet.