Wundmanagement nach einer Gl-Tumoroperation: Vergleich der Ergebnisse von Verbandwechseln mit Techniken ohne Verband (Dressing)

Forschungsziele und Design:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, die in erster Linie darauf abzielt, die Wirksamkeit der Wundheilung zwischen Nicht-Verband- und Verbandmethoden nach einer gastrointestinalen Tumoroperation zu vergleichen. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit des nicht anziehenden Ansatzes bei der Reduzierung postoperativer Schmerzen und medizinischer Kosten zu bewerten.

Einschlusskriterien und Stichprobengröße:

In die Studie sollen 212 Patienten im Alter von 75 Jahren oder jünger aufgenommen werden, bei denen pathologisch Magen-Darm-Tumoren diagnostiziert wurden und bei denen eine kurative Operation oder eine offene Magen-Darm-Bypass-Operation vorgesehen ist. Die Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus (Eastern Cooperative Oncology Group) von 0/1 haben und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen. Zu den Ausschlusskriterien gehören die Unfähigkeit, die postoperative Nachsorge abzuschließen, die Unzulänglichkeit für eine chirurgische Behandlung, gleichzeitige Hauterkrankungen, ein Bauchtrauma oder eine Operation in der Vorgeschichte, andere unkontrollierte schwere Erkrankungen, laufende andere Krebsbehandlungen und die derzeitige Einnahme von Medikamenten, die die Wundheilung beeinträchtigen können.

Studienmethodik:

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: einer Gruppe ohne Dressing (Gruppe A) und einer Gruppe mit Dressing (Gruppe B). Bei Gruppe A werden die Verbände 48 Stunden nach der Operation entfernt und die Wunde bleibt frei, sofern keine Anzeichen einer Infektion vorliegen. Gruppe B wird alle 48 bis 72 Stunden einem regelmäßigen Verbandwechsel unterzogen, bis die Nähte zwischen dem 7. und 14. postoperativen Tag entfernt werden. Beide Gruppen werden engmaschig auf Wundbehandlung und Komplikationen wie Fettverflüssigung, Infektionen und Wunddehiszenz überwacht.

Kriterien für den Rücktritt/vorzeitige Beendigung:

Patienten können die Studie jederzeit freiwillig abbrechen. Forscher können auch beschließen, einen Patienten abzumelden, wenn die Fortsetzung der Behandlung als nicht im besten Interesse des Patienten stehend erachtet wird. Zu den Gründen für einen Abbruch gehören unter anderem andere Begleiterkrankungen, Tod, Rückfall, Komplikationen, die Einnahme nicht studienbezogener Behandlungen oder der Wunsch des Patienten, die Studie abzubrechen.

Folgeplan:

Im Rahmen der Studie werden strenge Nachuntersuchungen durchgeführt, einschließlich Beobachtung und Beurteilung der Operationswunde 30 Tage nach der Operation, wobei die Häufigkeit des Verbandwechsels, die Gesamtkosten, die Schmerzwerte und der Wundkomfort erfasst werden. Zu den Follow-up-Endpunkten gehören Patientenabbruch, Änderung der Behandlungsmodalität, Krankheitsprogression, Tod oder Erreichen des Enddatums der Studie.

Beobachtung und Auswertung während des Prozesses:

Allen Prüfungsverfahren muss die Einholung einer Einverständniserklärung durch eine Ethikkommission vorausgehen. Alle während der Studie gesammelten Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip statistisch ausgewertet.