Gestion des plaies après une chirurgie d'une tumeur Gl : comparaison des résultats des changements de pansement par rapport aux techniques sans pansement (Dressing)

Objectifs et conception de la recherche :

Cette étude est un essai contrôlé randomisé prospectif visant principalement à comparer l'efficacité de la cicatrisation des plaies entre les méthodes sans pansement et avec pansement après une chirurgie d'une tumeur gastro-intestinale. L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'approche sans pansement pour réduire la douleur postopératoire et frais médicaux.

Critères d'inclusion et taille de l'échantillon :

L'étude prévoit de recruter 212 patients âgés de 75 ans ou moins, diagnostiqués pathologiquement avec des tumeurs gastro-intestinales et devant subir une chirurgie curative ou un pontage gastro-intestinal ouvert. Les participants doivent avoir un score de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0/1 et être capable de comprendre et de signer le consentement éclairé. Les critères d'exclusion comprennent l'incapacité de terminer le suivi postopératoire, l'inéligibilité au traitement chirurgical, les maladies cutanées concomitantes, les antécédents de traumatisme abdominal ou de chirurgie, d'autres maladies graves incontrôlées, d'autres traitements contre le cancer en cours et l'utilisation actuelle de médicaments pouvant affecter la cicatrisation des plaies.

Méthodologie d'étude :

Les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes : un groupe sans habillage (groupe A) et un groupe avec habillage (groupe B). Le groupe A verra les pansements retirés 48 heures après l'opération et gardera la plaie exposée à moins que des signes d'infection ne soient présents. Le groupe B subira des changements de pansement réguliers toutes les 48 à 72 heures jusqu'à ce que les sutures soient retirées entre le 7e et le 14e jour postopératoire. Les deux groupes seront étroitement surveillés pour le traitement des plaies et les complications telles que la liquéfaction des graisses, l'infection et la déhiscence de la plaie.

Critères de retrait/résiliation anticipée :

Les patients peuvent se retirer volontairement de l'étude à tout moment. Les chercheurs peuvent également décider de retirer un patient s’il estime que la poursuite du traitement n’est pas dans le meilleur intérêt du patient. Les raisons de retrait incluent, sans s'y limiter, d'autres maladies concomitantes, le décès, la rechute, les complications, la réception de traitements hors étude ou la demande du patient de quitter l'étude.

Plan de suivi :

L'étude effectuera des suivis rigoureux, y compris l'observation et l'évaluation de la plaie chirurgicale 30 jours après l'opération, en enregistrant la fréquence des changements de pansements, les coûts totaux, les scores de douleur et les niveaux de confort de la plaie. Les critères de suivi incluent le retrait du patient, le changement de modalité de traitement, la progression de la maladie, le décès ou l'atteinte de la date de fin de l'étude.

Observation et évaluation pendant l'essai :

Toutes les procédures d'essai doivent être précédées de l'obtention d'un consentement éclairé approuvé par un comité d'éthique. Toutes les données collectées au cours de l'essai seront analysées statistiquement selon le principe de l'intention de traiter.