Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie ran po operacji guza typu Gl: porównanie wyników zmiany opatrunku z technikami bez opatrunku (Dressing)

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Dazhi Xu, Fudan University

Badania kliniczne dotyczące leczenia ran po operacji guza przewodu pokarmowego: porównanie wyników zmiany opatrunku z technikami bez opatrunku

Celem tego badania klinicznego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bez opatrunku (odsłoniętej rany) w porównaniu z technikami opatrywania ran pooperacyjnych u pacjentów z nowotworami przewodu pokarmowego. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. Czy brak opatrunku ran pooperacyjnych w chirurgii nowotworów przewodu pokarmowego zapewnia równoważne lub lepsze gojenie się ran w porównaniu z tradycyjnymi technikami opatrywania?
  2. Czy brak opatrzenia ran pooperacyjnych może zmniejszyć ból pacjenta i koszty opieki zdrowotnej? Uczestnicy tego badania, u których zdiagnozowano nowotwory przewodu pokarmowego i którzy przechodzą operację, zostaną losowo przydzieleni do grupy nieopatrowanej lub grupy opatrunkowej. W grupie nieopatrowanej rany chirurgiczne pozostaną odsłonięte po wstępnej opiece pooperacyjnej, natomiast w grupie opatrunkowej będą regularnie zmieniane opatrunki co 48–72 godziny. Naukowcy porównają te dwie grupy, aby sprawdzić, czy istnieją różnice w częstości powikłań ran, poziomie bólu i ogólnych kosztach opieki zdrowotnej.

Celem tego badania jest przedstawienie opartych na dowodach zaleceń dotyczących leczenia ran pooperacyjnych po operacjach nowotworów przewodu pokarmowego, potencjalnie poprawiających wyniki leczenia pacjentów i zmniejszających koszty leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele i projekt badawczy:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest porównanie skuteczności gojenia ran pomiędzy metodami bez opatrunku i metodami opatrunkowymi, po operacji nowotworu przewodu pokarmowego. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności podejścia bez opatrunku w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i kosztów leczenia.

Kryteria włączenia i wielkość próby:

Do badania planuje się włączyć 212 pacjentów w wieku 75 lat lub młodszych, z rozpoznaniem patologicznym nowotworów przewodu pokarmowego i zaplanowanych do leczenia chirurgicznego lub operacji bajpasów żołądkowo-jelitowych. Uczestnicy muszą posiadać wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0/1 oraz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do pełnego monitorowania pooperacyjnego, brak kwalifikacji do leczenia chirurgicznego, współistniejące choroby skóry, uraz lub operację brzucha w wywiadzie, inne niekontrolowane ciężkie choroby, trwające inne leczenie przeciwnowotworowe oraz obecne stosowanie leków mogących wpływać na gojenie się ran.

Metodologia badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy nieubierającej się (Grupa A) i grupy ubierającej się (Grupa B). Grupie A opatrunki zostaną usunięte 48 godzin po operacji i będą miały odsłoniętą ranę, chyba że pojawią się oznaki infekcji. Grupa B będzie poddawana regularnej zmianie opatrunku co 48–72 godziny do czasu zdjęcia szwów pomiędzy 7. a 14. dniem po operacji. Obie grupy będą ściśle monitorowane pod kątem leczenia ran i powikłań, takich jak upłynnianie tłuszczu, infekcja i rozejście się rany.

Kryteria odstąpienia od umowy/wcześniejszego rozwiązania umowy:

Pacjenci mogą w dowolnym momencie dobrowolnie wycofać się z badania. Badacze mogą również podjąć decyzję o wycofaniu pacjenta, jeśli uzna, że ​​kontynuacja leczenia nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Powody wycofania obejmują między innymi inne współistniejące choroby, śmierć, nawrót choroby, powikłania, leczenie inne niż objęte badaniem lub prośbę pacjenta o opuszczenie badania.

Plan dalszych działań:

W ramach badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne obserwacje, obejmujące obserwację i ocenę rany chirurgicznej 30 dni po operacji, rejestrację częstotliwości zmian opatrunków, całkowitych kosztów, oceny bólu i poziomu komfortu rany. Do punktów końcowych obserwacji zalicza się wycofanie pacjenta z badania, zmianę sposobu leczenia, progresję choroby, zgon lub osiągnięcie daty zakończenia badania.

Obserwacja i ocena podczas badania:

Wszystkie procedury badawcze muszą być poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję etyczną. Wszystkie dane zebrane podczas badania zostaną poddane analizie statystycznej zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1138

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≤ 75 lat: Uczestnicy muszą mieć ukończone 75 lat.
  2. Patologicznie potwierdzony guz przewodu pokarmowego: wszyscy uczestnicy muszą mieć patologiczną diagnozę nowotworu przewodu pokarmowego, w tym między innymi raka żołądka, okrężnicy i odbytnicy.
  3. Poddawane zabiegowi leczniczemu z powodu guza przewodu pokarmowego lub operacji otwartego bajpasu przewodu pokarmowego: do badania kwalifikują się osoby, które mają zostać poddane resekcji leczniczej lub koniecznej operacji otwartego bajpasu przewodu żołądkowo-jelitowego.
  4. Stan sprawności ECOG 0/1: Uczestnicy powinni posiadać wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0 lub 1, wskazujący, że są w pełni aktywni lub ograniczają się do wysiłku fizycznego, ale mogą poruszać się i być w stanie wykonywać lekką lub siedzącą pracę.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę: Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę i chcieć ją podpisać.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niemożliwi do zakończenia obserwacji pooperacyjnej: Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać wymaganej kontroli pooperacyjnej.
  2. Niekwalifikujący się do leczenia chirurgicznego: Pacjenci, którzy nie kwalifikują się do interwencji chirurgicznej.
  3. Współistniejące choroby skóry: Pacjenci z chorobami skóry, które mogą utrudniać gojenie się ran, takimi jak łuszczyca lub egzema.
  4. Historia urazu brzucha lub operacji prowadzącej do deformacji lub powstania blizny: Pacjenci z urazem brzucha w wywiadzie lub wcześniejszą operacją, która spowodowała deformację lub znaczne blizny.
  5. Ciężkie, niekontrolowane choroby współistniejące: Pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi chorobami współistniejącymi, w tym między innymi innymi aktywnymi nowotworami, ostrymi infekcjami lub przewlekłymi, niezagojonymi infekcjami.
  6. Obecnie poddawani innej terapii przeciwnowotworowej: Pacjenci poddawani jakiejkolwiek innej formie leczenia raka, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej lub terapii immunosupresyjnej.
  7. Stosowanie sterydów lub innych leków wpływających na gojenie się ran: Pacjenci obecnie stosujący sterydy lub inne leki, które mogą zakłócać gojenie się ran.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa bez opatrunku
Uczestnicy w tej grupie otrzymali standardową dezynfekcję rany i początkowy jałowy opatrunek bezpośrednio po operacji. W 48 godzin po operacji usunięto początkowy opatrunek. Nie przeprowadzono dalszej dezynfekcji, oczyszczania ani przykrycia rany, chyba że pojawiły się określone wskazania kliniczne. Nacięcie pozostawało odsłonięte do momentu usunięcia szwów w 7-14 dni po operacji. To ramię ocenia, czy pominięcie rutynowych zmian opatrunków jest niegorsze od standardowej opieki w zapobieganiu powikłaniom związanym z raną.
Procedura: Niezakładanie opatrunku na ranę pooperacyjną
Uczestnicy otrzymali standardową dezynfekcję rany i początkowy sterylny opatrunek bezpośrednio po zabiegu. W ciągu 48 godzin po operacji usunięto początkowy opatrunek. O ile nie pojawiły się określone wskazania kliniczne (np. ropna wydzielina, rozległy rumień), nie wykonywano dalszej dezynfekcji ani pokrywania rany. Nacięcie pozostawało odsłonięte do usunięcia szwów w 7-14 dniu po operacji. Niniejsza interwencja ocenia nienigorszość pominięcia rutynowych zmian opatrunków pod względem powikłań rany, zmniejszenia bólu i oszczędności kosztów.
Aktywny komparator: Grupa Opatrunkowa
Uczestnicy tej grupy otrzymali standardową opiekę pooperacyjną. Ich rany chirurgiczne zostały pokryte opatrunkami bezpośrednio po operacji, a te opatrunki były zmieniane co 48 godzin (w tym dezynfekcja i ponowne założenie opatrunku) do momentu usunięcia szwów w 7-14 dniu po operacji. Ta grupa służy jako porównanie do oceny podejścia bez opatrunku.
Procedura: Regularna Zmiana Opatrunku Rany Chirurgicznej
Ta interwencja obejmuje standardową opiekę pooperacyjną nad raną.
Po zabiegu chirurgicznym rany zostały zdezynfekowane i pokryte opatrunkami.
Opatrunki były zmieniane co 48 godzin (z dezynfekcją i ponownym zastosowaniem) aż do usunięcia szwów (7-14 dni po operacji), zgodnie z tradycyjnymi praktykami postępowania z ranami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania złożonych powikłań ran w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji

Jest to złożony punkt końcowy obejmujący zakażenie miejsca operacyjnego, rozejście się rany, krwiak/seroma wymagający interwencji, upłynnienie tkanki tłuszczowej oraz opóźnione gojenie się rany, z których każde wymagało dodatkowej interwencji medycznej. Niegorszość strategii „bez zmiany opatrunku” w porównaniu ze strategią „rutynowej zmiany opatrunku” zostanie przetestowana za pomocą testu Farringtona-Manninga. Wstępnie określona granica niegorszości (Δ) wynosi 6%. Niegorszość zostanie uznana, jeśli górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności dla różnicy w częstości występowania (bez zmiany opatrunku minus rutynowa zmiana opatrunku) będzie poniżej 6%.

Ram czasowy: Do 30 dni po operacji.
W ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2., 4. i 6. dzień pooperacyjny
Natężenie bólu mierzone za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), skali 0-10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Oceny przeprowadzane są w spoczynku przez wykwalifikowany personel badawczy.
2., 4. i 6. dzień pooperacyjny
Łączne koszty związane z opatrunkami
Ramy czasowe: Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu
Koszty bezpośrednie obliczone z perspektywy szpitala przy użyciu ustandaryzowanych cenników. Całkowity koszt na pacjenta obejmuje trzy składniki: (1) koszty materiałów (sterylny opatrunek pierwotny), (2) opłaty za procedury pielęgniarskie przy każdej zmianie opatrunku (sklasyfikowane jako drobne, średnie lub poważne zgodnie z Krajowym Katalogiem Cen Usług Medycznych) oraz (3) wszelkie dodatkowe koszty leczenia poniesione w związku z postępowaniem z powikłaniami ran.
Od czasu zabiegu do 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Współpracownicy

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dressing

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD, które zostanie udostępnione, zawiera pozbawione cech identyfikacyjnych dane uczestników, obejmujące informacje demograficzne, dane kliniczne i wyniki interwencji (zmiana opatrunku a techniki bez opatrunku). Może to również obejmować protokół badania, plan analizy statystycznej i formularz świadomej zgody. Wszystkie udostępnione dane zostaną zanonimizowane w celu ochrony prywatności i poufności uczestników. Naukowcy uzyskujący dostęp do danych będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych, która będzie zawierać zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niepodejmowania prób identyfikacji poszczególnych uczestników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD będzie można udostępniać 12 miesięcy po opublikowaniu wyników badania głównego i pozostanie dostępne przez pięć lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp do danych zostanie przyznany badaczom, którzy przedstawią poprawny metodologicznie wniosek, który zostanie sprawdzony i zatwierdzony przez niezależną komisję oceniającą. Propozycja musi zostać zatwierdzona przez komisję etyki lub instytucjonalną komisję odwoławczą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Niezakładanie opatrunku na ranę pooperacyjną

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj