Leczenie ran po operacji guza typu Gl: porównanie wyników zmiany opatrunku z technikami bez opatrunku (Dressing)

Cele i projekt badawczy:

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem, którego głównym celem jest porównanie skuteczności gojenia ran pomiędzy metodami bez opatrunku i metodami opatrunkowymi, po operacji nowotworu przewodu pokarmowego. Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności podejścia bez opatrunku w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i kosztów leczenia.

Kryteria włączenia i wielkość próby:

Do badania planuje się włączyć 212 pacjentów w wieku 75 lat lub młodszych, z rozpoznaniem patologicznym nowotworów przewodu pokarmowego i zaplanowanych do leczenia chirurgicznego lub operacji bajpasów żołądkowo-jelitowych. Uczestnicy muszą posiadać wynik stanu sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0/1 oraz być w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. Kryteria wykluczenia obejmują niezdolność do pełnego monitorowania pooperacyjnego, brak kwalifikacji do leczenia chirurgicznego, współistniejące choroby skóry, uraz lub operację brzucha w wywiadzie, inne niekontrolowane ciężkie choroby, trwające inne leczenie przeciwnowotworowe oraz obecne stosowanie leków mogących wpływać na gojenie się ran.

Metodologia badania:

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupy nieubierającej się (Grupa A) i grupy ubierającej się (Grupa B). Grupie A opatrunki zostaną usunięte 48 godzin po operacji i będą miały odsłoniętą ranę, chyba że pojawią się oznaki infekcji. Grupa B będzie poddawana regularnej zmianie opatrunku co 48–72 godziny do czasu zdjęcia szwów pomiędzy 7. a 14. dniem po operacji. Obie grupy będą ściśle monitorowane pod kątem leczenia ran i powikłań, takich jak upłynnianie tłuszczu, infekcja i rozejście się rany.

Kryteria odstąpienia od umowy/wcześniejszego rozwiązania umowy:

Pacjenci mogą w dowolnym momencie dobrowolnie wycofać się z badania. Badacze mogą również podjąć decyzję o wycofaniu pacjenta, jeśli uzna, że ​​kontynuacja leczenia nie leży w najlepszym interesie pacjenta. Powody wycofania obejmują między innymi inne współistniejące choroby, śmierć, nawrót choroby, powikłania, leczenie inne niż objęte badaniem lub prośbę pacjenta o opuszczenie badania.

Plan dalszych działań:

W ramach badania zostaną przeprowadzone rygorystyczne obserwacje, obejmujące obserwację i ocenę rany chirurgicznej 30 dni po operacji, rejestrację częstotliwości zmian opatrunków, całkowitych kosztów, oceny bólu i poziomu komfortu rany. Do punktów końcowych obserwacji zalicza się wycofanie pacjenta z badania, zmianę sposobu leczenia, progresję choroby, zgon lub osiągnięcie daty zakończenia badania.

Obserwacja i ocena podczas badania:

Wszystkie procedury badawcze muszą być poprzedzone uzyskaniem świadomej zgody zatwierdzonej przez komisję etyczną. Wszystkie dane zebrane podczas badania zostaną poddane analizie statystycznej zgodnie z zasadą zamiaru leczenia.