Wondbehandeling na een gl-tumoroperatie: resultaten van verbandwissels vergelijken met technieken zonder verband (Dressing)

Onderzoeksdoelstellingen en ontwerp:

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie die primair gericht is op het vergelijken van de werkzaamheid van wondgenezing tussen niet-verband- en verbandmethoden na gastro-intestinale tumorchirurgie. Het secundaire doel is het evalueren van de effectiviteit van de benadering zonder verband bij het verminderen van postoperatieve pijn en medische kosten.

Inclusiecriteria en steekproefomvang:

De studie is van plan om 212 patiënten van 75 jaar of jonger in te schrijven, bij wie een pathologische diagnose is gesteld met gastro-intestinale tumoren en die een curatieve operatie of een open gastro-intestinale bypass-operatie zullen ondergaan. Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatusscore (Eastern Cooperative Oncology Group) van 0/1 hebben en in staat zijn de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Uitsluitingscriteria zijn onder meer het onvermogen om de postoperatieve follow-up te voltooien, het niet in aanmerking komen voor een chirurgische behandeling, gelijktijdige huidziekten, een voorgeschiedenis van buiktrauma of operatie, andere ongecontroleerde ernstige ziekten, lopende andere kankerbehandelingen en het huidige gebruik van geneesmiddelen die de wondgenezing kunnen beïnvloeden.

Studiemethodologie:

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen: een groep die zich niet aankleedt (Groep A) en een groep die zich aankleedt (Groep B). Bij groep A worden de verbanden 48 uur na de operatie verwijderd en blijft de wond zichtbaar, tenzij er tekenen van infectie aanwezig zijn. Groep B zal elke 48 tot 72 uur regelmatig verbandwissels ondergaan totdat de hechtingen tussen de 7e en 14e postoperatieve dag worden verwijderd. Beide groepen zullen nauwlettend worden gevolgd op wondbehandeling en complicaties zoals het vloeibaar maken van vet, infectie en wonddehiscentie.

Criteria voor intrekking/vroegtijdige beëindiging:

Patiënten kunnen zich op elk moment vrijwillig terugtrekken uit het onderzoek. Onderzoekers kunnen ook besluiten een patiënt terug te trekken als voortzetting van de behandeling niet in het belang van de patiënt wordt geacht. Redenen voor terugtrekking omvatten, maar zijn niet beperkt tot, andere gelijktijdig optredende ziekten, overlijden, terugval, complicaties, het ontvangen van behandelingen die niet onder het onderzoek vallen, of het verzoek van de patiënt om het onderzoek te verlaten.

Vervolgplan:

Het onderzoek zal strenge follow-ups uitvoeren, inclusief observatie en beoordeling van de chirurgische wond 30 dagen na de operatie, waarbij de frequentie van verbandwisselingen, de totale kosten, pijnscores en het wondcomfortniveau worden geregistreerd. De follow-upeindpunten omvatten het terugtrekken van de patiënt, verandering in de behandelingsmodaliteit, ziekteprogressie, overlijden of het bereiken van de einddatum van het onderzoek.

Observatie en evaluatie tijdens de proef:

Alle proefprocedures moeten worden voorafgegaan door het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, goedgekeurd door een ethische commissie. Alle gegevens die tijdens de proef worden verzameld, worden statistisch geanalyseerd volgens het ‘intention-to-treat’-principe.