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G1 종양 수술 후 상처 관리: 드레싱 변경과 비드레싱 기술의 결과 비교 (Dressing)

2026년 6월 17일 업데이트: Dazhi Xu, Fudan University

위장 종양 수술 후 상처 관리에 대한 임상 조사: 드레싱 변경과 비드레싱 기술의 결과 비교

이 임상 시험의 목표는 위장 종양 환자의 수술 후 상처 관리에 있어 비드레싱(노출된 상처) 대 드레싱 기술의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 위장 종양 수술에서 수술 후 상처를 드레싱하지 않는 것이 전통적인 드레싱 기술에 비해 동등하거나 더 나은 상처 치유를 제공합니까?
  2. 수술 후 상처를 드레싱하지 않으면 환자의 통증과 의료 비용을 줄일 수 있습니까? 위장 종양 진단을 받고 수술을 받는 본 연구의 참가자는 드레싱을 하지 않은 그룹 또는 드레싱 그룹에 무작위로 배정됩니다. 드레싱을 하지 않은 그룹은 초기 수술 후 관리 후 수술 상처가 노출된 채로 남겨두는 반면, 드레싱 그룹은 48~72시간마다 정기적으로 상처 드레싱을 교체합니다. 연구자들은 이 두 그룹을 비교하여 상처 합병증 비율, 통증 수준 및 전반적인 의료 비용에 차이가 있는지 확인할 것입니다.

이 연구는 위장 종양 수술에서 수술 후 상처 관리에 대한 증거 기반 권장 사항을 제공하여 잠재적으로 환자 결과를 개선하고 의료 비용을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 및 설계:

이 연구는 주로 위장 종양 수술 후 비드레싱 방법과 드레싱 방법 간의 상처 치유 효능을 비교하는 것을 목표로 하는 전향적, 무작위 대조 시험입니다. 두 번째 목표는 수술 후 통증과 의료비를 줄이는 데 있어 비드레싱 접근법의 효과를 평가하는 것입니다.

포함 기준 및 표본 크기:

이번 연구에는 병리학적으로 위장 종양으로 진단되고 근치 수술이나 개방 위장 우회 수술이 예정된 75세 이하의 환자 212명이 등록될 계획이다. 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수가 0/1이어야 하며 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다. 제외 기준에는 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없음, 수술 치료에 대한 부적격, 동시 피부 질환, 복부 외상 또는 수술 이력, 기타 조절되지 않는 심각한 질병, 진행 중인 기타 암 치료 및 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 약물의 현재 사용이 포함됩니다.

연구 방법론:

참가자는 옷을 입지 않은 그룹(그룹 A)과 옷을 입은 그룹(그룹 B)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그룹 A는 수술 후 48시간 동안 드레싱을 제거하고 감염 징후가 없는 한 상처를 노출된 상태로 유지합니다. 그룹 B는 수술 후 7~14일 사이에 봉합사가 제거될 때까지 48~72시간마다 정기적으로 드레싱을 교체합니다. 두 그룹 모두 상처 치료와 지방 액화, 감염, 상처 열개 등의 합병증에 대해 면밀히 모니터링됩니다.

탈퇴/조기 종료 기준:

환자는 언제든지 자발적으로 연구 참여를 중단할 수 있습니다. 연구자들은 지속적인 치료가 환자에게 최선의 이익이 되지 않는다고 판단되는 경우 환자를 철회하기로 결정할 수도 있습니다. 철회 사유에는 다른 동시 질병, 사망, 재발, 합병증, 비연구 치료를 받거나 환자의 연구 중단 요청이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

후속 계획:

이 연구는 수술 후 30일 동안 수술 상처에 대한 관찰 및 평가, 드레싱 교체 빈도, 총 비용, 통증 점수 및 상처 편안함 수준을 기록하는 등 엄격한 후속 조치를 수행할 예정입니다. 후속 종료점에는 환자 탈퇴, 치료 방식의 변경, 질병 진행, 사망 또는 연구 종료일 도달이 포함됩니다.

재판 중 관찰 및 평가:

모든 임상시험 절차는 윤리위원회의 승인을 받은 사전 동의를 얻은 후에 이루어져야 합니다. 임상시험 기간 동안 수집된 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 통계적으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1138

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200433
        • Changhai Hospital, Naval Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 2000000
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200003
        • Changzheng Hospital, Navy Medical University
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200120
        • Shanghai East Hospital, School of Medicine, Tongji University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 75세 이하: 참가자는 75세 이하여야 합니다.
  2. 병리학적으로 확인된 위장 종양: 모든 참가자는 위암, 결장암, 직장암을 포함하되 이에 국한되지 않는 위장 종양에 대한 병리학적 진단을 받아야 합니다.
  3. 위장 종양 치료 수술 또는 개방형 위장관 우회술을 받고 있는 환자: 치료적 절제술 또는 필요한 위장관 개방형 우회로 수술이 예정된 환자가 포함 대상입니다.
  4. ECOG 수행 상태 0/1: 참가자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 점수가 0 또는 1이어야 합니다. 이는 신체적으로 힘든 활동이 완전히 활동적이거나 제한되어 있지만 걸을 수 있고 가벼운 작업이나 앉아서 일하는 작업을 수행할 수 있음을 나타냅니다.
  5. 사전 동의를 이해하고 서명할 수 있는 능력: 참가자는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없는 환자: 필요한 수술 후 후속 조치를 준수할 수 없는 환자.
  2. 수술적 치료 부적격: 수술적 개입 대상이 아닌 환자.
  3. 동시 피부 질환: 건선이나 습진 등 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 피부 질환이 있는 환자.
  4. 변형 또는 흉터 형성으로 이어지는 복부 외상 또는 수술의 병력: 복부 외상의 병력 또는 기형 또는 심각한 흉터를 초래한 이전 수술의 병력이 있는 환자.
  5. 중증의 조절되지 않는 동반 질환: 다른 활성 암, 급성 감염 또는 만성 치유되지 않은 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 조절되지 않는 동반 질환이 있는 환자.
  6. 현재 다른 암 치료를 받고 있는 환자: 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법 또는 면역억제 요법을 포함한 다른 형태의 암 치료를 받고 있는 환자.
  7. 상처 치유에 영향을 미치는 스테로이드 또는 기타 약물의 사용: 현재 상처 치유를 방해할 수 있는 스테로이드 또는 기타 약물을 사용하고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비드레싱 그룹
이 그룹의 참가자들은 수술 직후 표준 상처 소독 및 초기 멸균 드레싱을 받았습니다. 수술 후 48시간에 초기 드레싱이 제거되었습니다. 특정 임상적 징후가 발생하지 않는 한 추가적인 소독, 세척 또는 상처 피복은 수행되지 않았습니다. 절개 부위는 수술 후 7-14일에 봉합사 제거 시까지 노출된 상태로 유지되었습니다. 이 군은 상처 합병증 예방에 있어 일상적인 드레싱 교환을 생략하는 것이 표준 치료보다 열등하지 않은지 평가합니다.
절차: 수술 상처 드레싱 미시행
수술 직후 참가자들은 표준 상처 소독 및 초기 무균 드레싱을 받았습니다. 수술 후 48시간에 초기 드레싱이 제거되었습니다. 특정 임상적 징후(예: 화농성 분비물, 광범위한 홍반)가 발생하지 않는 한 추가 소독이나 상처 덮개 처치는 수행되지 않았습니다. 상처 부위는 수술 후 7-14일에 봉합사 제거 시까지 노출된 상태로 유지되었습니다. 이 중재는 상처 합병증, 통증 감소 및 비용 절감 측면에서 정기적 드레싱 교체를 생략하는 것의 비열등성을 평가합니다.
활성 비교기: 드레싱 그룹
이 그룹의 참가자들은 표준 수술 후 치료를 받았습니다. 그들의 수술 상처는 수술 직후에 드레싱으로 덮였으며, 이 드레싱은 수술 후 7-14일째 봉합사를 제거할 때까지 48시간마다 교체되었습니다(소독 및 드레싱 재적용 포함). 이 그룹은 무드레싱 접근법을 평가하기 위한 비교군 역할을 합니다.
절차: 수술 상처의 정기적인 드레싱 교체
이 중재는 표준 수술 후 상처 관리를 포함합니다. 수술 후 상처는 소독되고 드레싱으로 덮였습니다. 전통적인 상처 관리 관행에 따라 봉합 제거(수술 후 7-14일)까지 48시간마다 드레싱을 교체(소독 및 재적용)하였습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 30일 이내 복합 상처 합병증 발생률
기간: 수술 후 30일 이내

이것은 수술 부위 감염, 창상 열개, 중재가 필요한 혈종/혈청종, 지방 용해 및 지연 창상 치유를 포함하는 복합 종점으로, 각각 추가 의료 중재가 필요했습니다. '드레싱 교체 없음' 전략 대 '일상적인 드레싱 교체' 전략의 비열등성은 패링턴-매닝 검정을 사용하여 검증됩니다. 사전 지정된 비열등성 마진(Δ)은 6%입니다. 발생률 차이('드레싱 교체 없음' 빼기 '일상적인 드레싱 교체')에 대한 양측 95% 신뢰 구간의 상한이 6% 미만일 경우 비열등성이 확립됩니다.

시간 프레임: 수술 후 최대 30일.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증 점수
기간: 수술 후 2일, 4일, 6일
통증 강도는 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 측정하며, 0-10점 척도로 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
평가는 훈련된 연구 직원이 휴식 상태에서 수행합니다.
수술 후 2일, 4일, 6일
총 드레싱 관련 비용
기간: 수술 시점부터 수술 후 30일까지
병원 관점에서 표준화된 수가표를 사용하여 계산된 직접 비용. 환자 1인당 총 비용은 세 가지 구성 요소를 포함합니다: (1) 재료 비용 (일차 무균 드레싱), (2) 각 드레싱 교체에 대한 간호 절차 수가 (국가 의료 서비스 가격 목록에 따라 경미, 중등도, 또는 중증으로 분류됨), (3) 창상 합병증 관리로 인해 발생한 추가 치료 비용.
수술 시점부터 수술 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fudan University

협력자

Changhai Hospital
Shanghai East Hospital
Shanghai Changzheng Hospital
School of Public Health，Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Dazhi Xu, MD, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Dressing

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

공유될 IPD에는 인구통계 정보, 임상 데이터 및 중재 결과(드레싱 변경 및 비드레싱 기술)를 포함하는 식별되지 않은 참가자 데이터가 포함됩니다. 여기에는 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의서가 포함될 수도 있습니다. 모든 공유 데이터는 참가자의 개인 정보 및 기밀성을 보호하기 위해 식별되지 않습니다. 데이터에 접근하는 연구자는 데이터를 연구 목적으로만 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속이 포함된 데이터 접근 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 기간

IPD는 주요 연구 결과가 발표된 후 12개월 동안 공유할 수 있으며 5년 동안 계속 액세스할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 타당한 제안을 제공하는 연구자에게 데이터 액세스 권한이 부여되며, 이 제안은 독립적인 검토 위원회에서 검토 및 승인됩니다. 제안서는 윤리 위원회나 기관 검토 위원회의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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