Gestione delle ferite dopo intervento chirurgico per tumore Gl: confronto tra gli esiti delle modifiche della medicazione e delle tecniche di non medicazione (Dressing)

Obiettivi e progettazione della ricerca:

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato, mirato principalmente a confrontare l'efficacia della guarigione delle ferite tra i metodi senza medicazione e quelli con medicazione post-intervento chirurgico per tumori gastrointestinali. L'obiettivo secondario è valutare l'efficacia dell'approccio senza medicazione nel ridurre il dolore postoperatorio e le spese mediche.

Criteri di inclusione e dimensione del campione:

Lo studio prevede di arruolare 212 pazienti di età pari o inferiore a 75 anni, con diagnosi patologica di tumori gastrointestinali e programmati per un intervento chirurgico curativo o un intervento chirurgico di bypass gastrointestinale a cielo aperto. I partecipanti devono avere un punteggio di performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) pari a 0/1 ed essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato. I criteri di esclusione includono l'impossibilità di completare il follow-up postoperatorio, l'inidoneità al trattamento chirurgico, malattie cutanee concomitanti, storia di traumi addominali o interventi chirurgici, altre malattie gravi non controllate, altri trattamenti antitumorali in corso e l'uso attuale di farmaci che possono influenzare la guarigione delle ferite.

Metodologia di studio:

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: un gruppo di non vestirsi (Gruppo A) e un gruppo di vestirsi (Gruppo B). Il gruppo A rimuoverà le medicazioni 48 ore dopo l'intervento chirurgico e manterrà la ferita esposta a meno che non siano presenti segni di infezione. Il gruppo B sarà sottoposto a regolari cambi di medicazione ogni 48-72 ore fino alla rimozione delle suture tra il 7° e il 14° giorno postoperatorio. Entrambi i gruppi saranno attentamente monitorati per il trattamento della ferita e le complicanze come la liquefazione del grasso, l'infezione e la deiscenza della ferita.

Criteri di recesso/recesso anticipato:

I pazienti possono ritirarsi volontariamente dallo studio in qualsiasi momento. I ricercatori possono anche decidere di ritirare un paziente se si ritiene che la prosecuzione del trattamento non sia nel migliore interesse del paziente. I motivi del ritiro includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, altre malattie concomitanti, morte, recidiva, complicanze, somministrazione di trattamenti non appartenenti allo studio o richiesta del paziente di abbandonare lo studio.

Piano di follow-up:

Lo studio condurrà rigorosi follow-up, inclusa l'osservazione e la valutazione della ferita chirurgica 30 giorni dopo l'intervento, registrando la frequenza dei cambi di medicazione, i costi totali, i punteggi del dolore e i livelli di comfort della ferita. Gli endpoint di follow-up includono il ritiro del paziente, il cambiamento nella modalità di trattamento, la progressione della malattia, la morte o il raggiungimento della data di fine dello studio.

Osservazione e valutazione durante la sperimentazione:

Tutte le procedure di sperimentazione devono essere precedute dall'ottenimento del consenso informato approvato da un comitato etico. Tutti i dati raccolti durante lo studio saranno analizzati statisticamente seguendo il principio dell'intenzione al trattamento.