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Um fluxo de trabalho digital inteligente rumo à produção de alta precisão e produtividade para próteses parciais removíveis

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: National Dental Centre, Singapore
A perda dentária é um importante problema crônico na odontologia e idosos edêntulos apresentam pior qualidade de vida em todo o mundo. As próteses parciais removíveis (RPDs) são o tratamento mais amplamente aceito e econômico para os pacientes restaurarem as funções orais. Os RPDs contêm três componentes, incluindo a estrutura metálica, a base da prótese e os dentes de acrílico. Convencionalmente, a fabricação de RPD envolve procedimentos laboratoriais clínicos e odontológicos tediosos e é demorada, trabalhosa e muitas vezes imprecisa, sendo, portanto, incapaz de atender às crescentes demandas de RPD por uma população envelhecida. Os desafios para alcançar um serviço de RPD de alta qualidade e alto rendimento residem em três aspectos: 1) precisão na captura do perfil oral; 2) análise imediata de informações orais e design de dispositivos e 3) automação na produção.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda dentária é um importante problema crônico na odontologia e idosos edêntulos apresentam pior qualidade de vida em todo o mundo. As próteses parciais removíveis (RPDs) são o tratamento mais amplamente aceito e econômico para os pacientes restaurarem as funções orais. Os RPDs contêm três componentes, incluindo a estrutura metálica, a base da prótese e os dentes de acrílico. Convencionalmente, a fabricação de RPD envolve procedimentos laboratoriais clínicos e odontológicos tediosos e é demorada, trabalhosa e muitas vezes imprecisa, sendo, portanto, incapaz de atender às crescentes demandas de RPD por uma população envelhecida. Os desafios para alcançar um serviço de RPD de alta qualidade e alto rendimento residem em três aspectos: 1) precisão na captura do perfil oral; 2) análise imediata de informações orais e design de dispositivos e 3) automação na produção.

Para atingir esse objetivo, desenvolvemos um protótipo de software de design inteligente de RPD, SmartRPD, para gerar projetos de estruturas metálicas de RPD usando varreduras digitais de pacientes. O SmartRPD processa instantaneamente a geometria digitalizada específica do paciente, fornece análise de diagnóstico e gera automaticamente o primeiro rascunho do projeto da estrutura metálica, alimentado por um sistema de segmentação geométrica dos dentes, algoritmo de projeto baseado em conhecimento e mecanismos de geometria 3D. Os dentistas fazem as alterações clínicas finais e a confirmação antes de enviar os arquivos digitais 3D para impressão 3D. Posteriormente, uma técnica de digitalização digital alterada é usada para registrar uma digitalização digital precisa dos tecidos moles em funcionamento, usando a estrutura metálica como uma bandeja de impressão de carregamento e alinhando digitalmente com a digitalização oral inicial. O resultado do arquivo master scan modificado leva a uma configuração mais precisa para a base da prótese nos procedimentos subsequentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

141

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 168938
        • Recrutamento
        • National Dental Centre Singapore
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zi Ying Phang
        • Subinvestigador:
          • Khim Hean Teoh
        • Subinvestigador:
          • Janice Tan Zhi Hui

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • acima de 21 anos
  • clinicamente apto
  • com experiência anterior em prótese dentária
  • maxilar ou mandíbula parcialmente dentado
  • edentulismo parcial com oclusão estável

Critério de exclusão:

  • História de má adaptação ao uso de próteses dentárias
  • Com defeito(s) ósseo(s) maxilofacial(ais) ou mandibular(es)
  • Reação alérgica conhecida ao metal cobalto-cromo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo 1

Convencional:

O fluxo de trabalho Standard of Care (SOC), que atuará como linha de base em comparação com os outros 2 grupos.

Método de captura do perfil dos dentes: Impressão física Método de design RPD: Baseado em modelo de pedra, usando padrão de cera Método de fabricação RPD: Fundição por cera perdida

Experimental: Grupo 2

Digital Parcial:

Semelhante ao SOC, o Grupo 2 adota o mesmo método de captura do perfil dos dentes, onde uma impressão física do perfil dos dentes é retirada do sujeito. No entanto, em vez de usar um padrão físico de cera no modelo de pedra para o desenho, o modelo de pedra é digitalizado e, na digitalização, o desenho é realizado digitalmente. Para fabricação de RPD no Grupo 2, em vez de utilizar fundição por cera perdida conforme SOC, o projeto digital é utilizado para fabricação aditiva.

Método de captura do perfil dentário: Impressão física Método de design RPD: Baseado em modelo de pedra, usando software de design Método de fabricação RPD: Fabricação aditiva
Experimental: Grupo 3

SmartRPD digital:

O Grupo 3 adota um método diferente de captura do perfil dos dentes, usando o scanner intraoral para escanear digitalmente e salvar o perfil dos dentes do sujeito. A partir da digitalização intraoral, é criado um modelo digital do perfil dos dentes do sujeito. Semelhante ao Grupo 2, mas no modelo digital, o projeto do RPD é realizado digitalmente. O design digital, conforme Grupo 2, é utilizado para manufatura aditiva.

Método de captura do perfil dentário: Varredura intraoral Método de design RPD: Baseado em varredura intraoral, usando software de design Método de fabricação RPD: Fabricação aditiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da precisão em estruturas metálicas fabricadas em três fluxos de trabalho
Prazo: Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses

A precisão das estruturas metálicas RPD fabricadas será avaliada medindo as lacunas entre os apoios oclusais e os assentos de apoio correspondentes dos dentes pilares durante o estágio de teste clínico. Parâmetros clínicos, incluindo suporte, retenção e estabilidade serão avaliados por avaliadores clínicos calibrados para comparar a qualidade da estrutura entre três grupos de pacientes.

Medição: Medições de folga entre o apoio oclusal e o assento de apoio correspondente

Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses
Comparação da satisfação do paciente com próteses RPD fabricadas usando três fluxos de trabalho
Prazo: Desde a data da randomização durante a primeira visita até a 3ª visita de acompanhamento, avaliada em até 14 meses

A satisfação do paciente com as próteses RPD finais será comparada entre três fluxos de trabalho. A avaliação da satisfação do paciente com várias funções orais será realizada usando próteses validadas e questionários de impacto na saúde bucal (OHIP).

Medição: Pontuações de satisfação relatadas pelos pacientes em questionários de impacto sobre próteses dentárias e saúde bucal.

Desde a data da randomização durante a primeira visita até a 3ª visita de acompanhamento, avaliada em até 14 meses
Comparação de custo e tempo de fabricação em três fluxos de trabalho
Prazo: Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses

O estudo visa comparar o custo de fabricação e o tempo gasto em três fluxos de trabalho. Os custos diretos e indiretos, o tempo de atendimento clínico e o tempo de trabalho laboratorial serão medidos com base em um modelo operacional em uma clínica odontológica. Além disso, uma análise exploratória será conduzida para avaliar as mudanças nos anos de vida ajustados pela qualidade, atribuíveis a diferentes fluxos de trabalho odontológicos.

Medição: Custos diretos e indiretos, tempo de atendimento clínico, tempo de trabalho laboratorial e possíveis mudanças nos anos de vida ajustados pela qualidade.

Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 385/2023

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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