- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06273449
Um fluxo de trabalho digital inteligente rumo à produção de alta precisão e produtividade para próteses parciais removíveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A perda dentária é um importante problema crônico na odontologia e idosos edêntulos apresentam pior qualidade de vida em todo o mundo. As próteses parciais removíveis (RPDs) são o tratamento mais amplamente aceito e econômico para os pacientes restaurarem as funções orais. Os RPDs contêm três componentes, incluindo a estrutura metálica, a base da prótese e os dentes de acrílico. Convencionalmente, a fabricação de RPD envolve procedimentos laboratoriais clínicos e odontológicos tediosos e é demorada, trabalhosa e muitas vezes imprecisa, sendo, portanto, incapaz de atender às crescentes demandas de RPD por uma população envelhecida. Os desafios para alcançar um serviço de RPD de alta qualidade e alto rendimento residem em três aspectos: 1) precisão na captura do perfil oral; 2) análise imediata de informações orais e design de dispositivos e 3) automação na produção.
Para atingir esse objetivo, desenvolvemos um protótipo de software de design inteligente de RPD, SmartRPD, para gerar projetos de estruturas metálicas de RPD usando varreduras digitais de pacientes. O SmartRPD processa instantaneamente a geometria digitalizada específica do paciente, fornece análise de diagnóstico e gera automaticamente o primeiro rascunho do projeto da estrutura metálica, alimentado por um sistema de segmentação geométrica dos dentes, algoritmo de projeto baseado em conhecimento e mecanismos de geometria 3D. Os dentistas fazem as alterações clínicas finais e a confirmação antes de enviar os arquivos digitais 3D para impressão 3D. Posteriormente, uma técnica de digitalização digital alterada é usada para registrar uma digitalização digital precisa dos tecidos moles em funcionamento, usando a estrutura metálica como uma bandeja de impressão de carregamento e alinhando digitalmente com a digitalização oral inicial. O resultado do arquivo master scan modificado leva a uma configuração mais precisa para a base da prótese nos procedimentos subsequentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hazel Goh Si Ying
- Número de telefone: 63248754
- E-mail: goh.si.ying@ndcs.com.sg
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 168938
- Recrutamento
- National Dental Centre Singapore
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Contato:
- Hazel Goh Si Ying
- Número de telefone: 63248754
- E-mail: goh.si.ying@ndcs.com.sg
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Investigador principal:
- Zi Ying Phang
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Subinvestigador:
- Khim Hean Teoh
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Subinvestigador:
- Janice Tan Zhi Hui
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 21 anos
- clinicamente apto
- com experiência anterior em prótese dentária
- maxilar ou mandíbula parcialmente dentado
- edentulismo parcial com oclusão estável
Critério de exclusão:
- História de má adaptação ao uso de próteses dentárias
- Com defeito(s) ósseo(s) maxilofacial(ais) ou mandibular(es)
- Reação alérgica conhecida ao metal cobalto-cromo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo 1
Convencional: O fluxo de trabalho Standard of Care (SOC), que atuará como linha de base em comparação com os outros 2 grupos. Método de captura do perfil dos dentes: Impressão física Método de design RPD: Baseado em modelo de pedra, usando padrão de cera Método de fabricação RPD: Fundição por cera perdida |
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Experimental: Grupo 2
Digital Parcial: Semelhante ao SOC, o Grupo 2 adota o mesmo método de captura do perfil dos dentes, onde uma impressão física do perfil dos dentes é retirada do sujeito. No entanto, em vez de usar um padrão físico de cera no modelo de pedra para o desenho, o modelo de pedra é digitalizado e, na digitalização, o desenho é realizado digitalmente. Para fabricação de RPD no Grupo 2, em vez de utilizar fundição por cera perdida conforme SOC, o projeto digital é utilizado para fabricação aditiva. |
Método de captura do perfil dentário: Impressão física Método de design RPD: Baseado em modelo de pedra, usando software de design Método de fabricação RPD: Fabricação aditiva
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Experimental: Grupo 3
SmartRPD digital: O Grupo 3 adota um método diferente de captura do perfil dos dentes, usando o scanner intraoral para escanear digitalmente e salvar o perfil dos dentes do sujeito. A partir da digitalização intraoral, é criado um modelo digital do perfil dos dentes do sujeito. Semelhante ao Grupo 2, mas no modelo digital, o projeto do RPD é realizado digitalmente. O design digital, conforme Grupo 2, é utilizado para manufatura aditiva. |
Método de captura do perfil dentário: Varredura intraoral Método de design RPD: Baseado em varredura intraoral, usando software de design Método de fabricação RPD: Fabricação aditiva
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da precisão em estruturas metálicas fabricadas em três fluxos de trabalho
Prazo: Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses
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A precisão das estruturas metálicas RPD fabricadas será avaliada medindo as lacunas entre os apoios oclusais e os assentos de apoio correspondentes dos dentes pilares durante o estágio de teste clínico. Parâmetros clínicos, incluindo suporte, retenção e estabilidade serão avaliados por avaliadores clínicos calibrados para comparar a qualidade da estrutura entre três grupos de pacientes. Medição: Medições de folga entre o apoio oclusal e o assento de apoio correspondente |
Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses
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Comparação da satisfação do paciente com próteses RPD fabricadas usando três fluxos de trabalho
Prazo: Desde a data da randomização durante a primeira visita até a 3ª visita de acompanhamento, avaliada em até 14 meses
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A satisfação do paciente com as próteses RPD finais será comparada entre três fluxos de trabalho. A avaliação da satisfação do paciente com várias funções orais será realizada usando próteses validadas e questionários de impacto na saúde bucal (OHIP). Medição: Pontuações de satisfação relatadas pelos pacientes em questionários de impacto sobre próteses dentárias e saúde bucal. |
Desde a data da randomização durante a primeira visita até a 3ª visita de acompanhamento, avaliada em até 14 meses
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Comparação de custo e tempo de fabricação em três fluxos de trabalho
Prazo: Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses
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O estudo visa comparar o custo de fabricação e o tempo gasto em três fluxos de trabalho. Os custos diretos e indiretos, o tempo de atendimento clínico e o tempo de trabalho laboratorial serão medidos com base em um modelo operacional em uma clínica odontológica. Além disso, uma análise exploratória será conduzida para avaliar as mudanças nos anos de vida ajustados pela qualidade, atribuíveis a diferentes fluxos de trabalho odontológicos. Medição: Custos diretos e indiretos, tempo de atendimento clínico, tempo de trabalho laboratorial e possíveis mudanças nos anos de vida ajustados pela qualidade. |
Avaliado no final do período de estudo, até 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 385/2023
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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