- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06273449
Inteligentní digitální pracovní postup směřující k vysoce přesné a průběžné výrobě snímatelných částečných protéz
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ztráta zubů je hlavním chronickým problémem ve stomatologii a bezzubí senioři snášejí celosvětově horší kvalitu života. Snímatelné částečné zubní protézy (RPD) jsou nejrozšířenější a cenově nejefektivnější léčbou pro pacienty k obnovení orálních funkcí. RPD obsahují tři součásti včetně kovové konstrukce, základny protézy a akrylových zubů. Výroba RPD obvykle zahrnuje zdlouhavé klinické a zubní laboratorní postupy a je časově náročná, pracná a často nepřesná, a proto není schopna splnit rostoucí požadavky na RPD stárnoucí populací. Výzvy k dosažení vysoce kvalitní a vysoce výkonné služby RPD spočívají ve třech aspektech: 1) přesnost při snímání orálního profilu; 2) okamžitá analýza ústních informací a návrh zařízení a 3) automatizace ve výrobě.
K tomuto cíli jsme vyvinuli inteligentní prototyp softwaru pro návrh RPD, SmartRPD, pro generování návrhu kovové konstrukce RPD pomocí digitálních skenů od pacientů. SmartRPD okamžitě zpracovává naskenovanou geometrii specifickou pro pacienta, poskytuje diagnostickou analýzu a automaticky generuje první návrh návrhu kovové konstrukce pomocí systému segmentace geometrie zubů, algoritmu návrhu založeného na znalostech a 3D geometrických motorů. Zubaři provedou konečné klinické změny a potvrzení před odesláním 3D digitálních souborů pro 3D tisk. Poté se používá pozměněná technika digitálního skenování k registraci přesného digitálního skenování funkčních měkkých tkání s použitím kovové konstrukce jako nakládací otiskovací misky a digitálního zarovnání s počátečním orálním skenem. Výsledkem je upravený soubor hlavního skenu, což vede k přesnějšímu nastavení základny zubní protézy v následujících procedurách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 168938
- Nábor
- National Dental Centre Singapore
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zi Ying Phang
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Kontakt:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku nad 21 let
- zdravotně způsobilý
- s předchozí zkušeností se zubní protézou
- buď maxilární nebo dolní čelist částečné zubaté
- parciální edentulismus se stabilní okluzí
Kritéria vyloučení:
- Historie maladaptace na používání zubní protézy
- S maxilofaciálním nebo mandibulovým kostním defektem(y)
- Známá alergická reakce na kovový kobalt a chrom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina 1
Konvenční: Pracovní postup Standard of Care (SOC), který bude fungovat jako základní linie ve srovnání s ostatními 2 skupinami. Metoda zachycení profilu zubů: Fyzický otisk Metoda návrhu RPD: Na základě modelu kamene, s použitím voskového vzoru Metoda výroby RPD: Odlévání ztraceného vosku |
|
|
Experimentální: Skupina 2
Částečně digitální: Podobně jako u SOC, skupina 2 používá stejnou metodu zachycení profilu zubů, kde je odebrán fyzický otisk profilu zubů od subjektu. Namísto použití fyzického voskového vzoru na modelu kamene pro návrh se však model kamene naskenuje a při skenování se návrh provede digitálně. Pro výrobu RPD ve skupině 2 se místo použití lití do ztraceného vosku podle SOC používá digitální design pro aditivní výrobu. |
Metoda zachycení profilu zubů: Fyzický otisk Metoda návrhu RPD: Na základě modelu kamene, pomocí návrhového softwaru RPD Metoda výroby: Aditivní výroba
|
|
Experimentální: Skupina 3
SmartRPD Digital: Skupina 3 používá jinou metodu snímání profilu zubů pomocí intraorálního skeneru k digitálnímu skenování a ukládání profilu zubů subjektu. Z intraorálního skenu je vytvořen digitální model profilu zubů subjektu. Podobně jako u skupiny 2, ale na digitálním modelu je návrh RPD proveden digitálně. Digitální design podle skupiny 2 se používá pro aditivní výrobu. |
Metoda zachycení profilu zubů: Intraorální sken Metoda návrhu RPD: Na základě intraorálního skenu s použitím návrhového softwaru RPD Metoda výroby: Aditivní výroba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení přesnosti ve zhotovených kovových konstrukcích napříč třemi pracovními postupy
Časové okno: Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců
|
Přesnost vyrobených kovových konstrukcí RPD bude hodnocena měřením mezer mezi okluzními opěrkami a odpovídajícími opěrnými sedadly opěrných zubů během klinické zkušební fáze. Klinické parametry včetně podpory, retence a stability budou vyhodnoceny kalibrovanými klinickými hodnotiteli pro porovnání kvality rámce mezi třemi skupinami pacientů. Měření: Měření mezery mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem |
Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců
|
|
Porovnání spokojenosti pacientů s protézami RPD vyrobenými pomocí tří pracovních postupů
Časové okno: Od data randomizace během první návštěvy do 3. následné návštěvy, hodnoceno do 14 měsíců
|
Spokojenost pacientů s finálními RPD protézami bude porovnána mezi třemi pracovními postupy. Hodnocení spokojenosti pacientů s různými orálními funkcemi bude provedeno pomocí validovaných dotazníků o vlivu zubních protéz a orálního zdraví (OHIP). Měření: Skóre spokojenosti hlášené pacienty v dotaznících o dopadech na zubní protézy a zdraví dutiny ústní. |
Od data randomizace během první návštěvy do 3. následné návštěvy, hodnoceno do 14 měsíců
|
|
Porovnání výrobních nákladů a času ve třech pracovních postupech
Časové okno: Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců
|
jeho studie si klade za cíl porovnat výrobní náklady a čas strávený na třech pracovních postupech. Přímé a nepřímé náklady, doba klinického křesla a doba laboratorní práce budou měřeny na základě provozního modelu na zubní klinice. Kromě toho bude provedena průzkumná analýza za účelem posouzení změn v letech života přizpůsobených kvalitě, které lze připsat různým dentálním pracovním postupům. Měření: Přímé a nepřímé náklady, doba klinického křesla, pracovní doba v laboratoři a potenciální změny v letech života s upravenou kvalitou. |
Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 385/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Částečný dentulismus
-
Stratatech, a Mallinckrodt CompanyDokončenoDeep Partial-thightness BurnSpojené státy
-
Chulalongkorn UniversityNational Science and Technology Development Agency, ThailandDokončenoDeep Partial Thickness BurnThajsko
-
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.Third Military Medical University; Shanghai Jiao Tong University School of... a další spolupracovníciDokončenoDeep Partial Thickness Burn
-
Amarantus BioScience Holdings, Inc.Amarex Clinical ResearchNeznámýTepelné poškození | Deep Partial-Thickness Burn | Vypálení v plné tloušťceSpojené státy
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoDeep Partial Thickness Burn | Hoří v plné tloušťceSpojené státy