Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inteligentní digitální pracovní postup směřující k vysoce přesné a průběžné výrobě snímatelných částečných protéz

7. srpna 2024 aktualizováno: National Dental Centre, Singapore
Ztráta zubů je hlavním chronickým problémem ve stomatologii a bezzubí senioři snášejí celosvětově horší kvalitu života. Snímatelné částečné zubní protézy (RPD) jsou nejrozšířenější a cenově nejefektivnější léčbou pro pacienty k obnovení orálních funkcí. RPD obsahují tři součásti včetně kovové konstrukce, základny protézy a akrylových zubů. Výroba RPD obvykle zahrnuje zdlouhavé klinické a zubní laboratorní postupy a je časově náročná, pracná a často nepřesná, a proto není schopna splnit rostoucí požadavky na RPD stárnoucí populací. Výzvy k dosažení vysoce kvalitní a vysoce výkonné služby RPD spočívají ve třech aspektech: 1) přesnost při snímání orálního profilu; 2) okamžitá analýza ústních informací a návrh zařízení a 3) automatizace ve výrobě.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta zubů je hlavním chronickým problémem ve stomatologii a bezzubí senioři snášejí celosvětově horší kvalitu života. Snímatelné částečné zubní protézy (RPD) jsou nejrozšířenější a cenově nejefektivnější léčbou pro pacienty k obnovení orálních funkcí. RPD obsahují tři součásti včetně kovové konstrukce, základny protézy a akrylových zubů. Výroba RPD obvykle zahrnuje zdlouhavé klinické a zubní laboratorní postupy a je časově náročná, pracná a často nepřesná, a proto není schopna splnit rostoucí požadavky na RPD stárnoucí populací. Výzvy k dosažení vysoce kvalitní a vysoce výkonné služby RPD spočívají ve třech aspektech: 1) přesnost při snímání orálního profilu; 2) okamžitá analýza ústních informací a návrh zařízení a 3) automatizace ve výrobě.

K tomuto cíli jsme vyvinuli inteligentní prototyp softwaru pro návrh RPD, SmartRPD, pro generování návrhu kovové konstrukce RPD pomocí digitálních skenů od pacientů. SmartRPD okamžitě zpracovává naskenovanou geometrii specifickou pro pacienta, poskytuje diagnostickou analýzu a automaticky generuje první návrh návrhu kovové konstrukce pomocí systému segmentace geometrie zubů, algoritmu návrhu založeného na znalostech a 3D geometrických motorů. Zubaři provedou konečné klinické změny a potvrzení před odesláním 3D digitálních souborů pro 3D tisk. Poté se používá pozměněná technika digitálního skenování k registraci přesného digitálního skenování funkčních měkkých tkání s použitím kovové konstrukce jako nakládací otiskovací misky a digitálního zarovnání s počátečním orálním skenem. Výsledkem je upravený soubor hlavního skenu, což vede k přesnějšímu nastavení základny zubní protézy v následujících procedurách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 168938
        • Nábor
        • National Dental Centre Singapore
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zi Ying Phang
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janice Tan Zhi Hui
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku nad 21 let
  • zdravotně způsobilý
  • s předchozí zkušeností se zubní protézou
  • buď maxilární nebo dolní čelist částečné zubaté
  • parciální edentulismus se stabilní okluzí

Kritéria vyloučení:

  • Historie maladaptace na používání zubní protézy
  • S maxilofaciálním nebo mandibulovým kostním defektem(y)
  • Známá alergická reakce na kovový kobalt a chrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina 1

Konvenční:

Pracovní postup Standard of Care (SOC), který bude fungovat jako základní linie ve srovnání s ostatními 2 skupinami.

Metoda zachycení profilu zubů: Fyzický otisk Metoda návrhu RPD: Na základě modelu kamene, s použitím voskového vzoru Metoda výroby RPD: Odlévání ztraceného vosku

Experimentální: Skupina 2

Částečně digitální:

Podobně jako u SOC, skupina 2 používá stejnou metodu zachycení profilu zubů, kde je odebrán fyzický otisk profilu zubů od subjektu. Namísto použití fyzického voskového vzoru na modelu kamene pro návrh se však model kamene naskenuje a při skenování se návrh provede digitálně. Pro výrobu RPD ve skupině 2 se místo použití lití do ztraceného vosku podle SOC používá digitální design pro aditivní výrobu.

Metoda zachycení profilu zubů: Fyzický otisk Metoda návrhu RPD: Na základě modelu kamene, pomocí návrhového softwaru RPD Metoda výroby: Aditivní výroba
Experimentální: Skupina 3

SmartRPD Digital:

Skupina 3 používá jinou metodu snímání profilu zubů pomocí intraorálního skeneru k digitálnímu skenování a ukládání profilu zubů subjektu. Z intraorálního skenu je vytvořen digitální model profilu zubů subjektu. Podobně jako u skupiny 2, ale na digitálním modelu je návrh RPD proveden digitálně. Digitální design podle skupiny 2 se používá pro aditivní výrobu.

Metoda zachycení profilu zubů: Intraorální sken Metoda návrhu RPD: Na základě intraorálního skenu s použitím návrhového softwaru RPD Metoda výroby: Aditivní výroba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení přesnosti ve zhotovených kovových konstrukcích napříč třemi pracovními postupy
Časové okno: Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců

Přesnost vyrobených kovových konstrukcí RPD bude hodnocena měřením mezer mezi okluzními opěrkami a odpovídajícími opěrnými sedadly opěrných zubů během klinické zkušební fáze. Klinické parametry včetně podpory, retence a stability budou vyhodnoceny kalibrovanými klinickými hodnotiteli pro porovnání kvality rámce mezi třemi skupinami pacientů.

Měření: Měření mezery mezi okluzní opěrkou a odpovídajícím opěrným sedadlem

Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců
Porovnání spokojenosti pacientů s protézami RPD vyrobenými pomocí tří pracovních postupů
Časové okno: Od data randomizace během první návštěvy do 3. následné návštěvy, hodnoceno do 14 měsíců

Spokojenost pacientů s finálními RPD protézami bude porovnána mezi třemi pracovními postupy. Hodnocení spokojenosti pacientů s různými orálními funkcemi bude provedeno pomocí validovaných dotazníků o vlivu zubních protéz a orálního zdraví (OHIP).

Měření: Skóre spokojenosti hlášené pacienty v dotaznících o dopadech na zubní protézy a zdraví dutiny ústní.

Od data randomizace během první návštěvy do 3. následné návštěvy, hodnoceno do 14 měsíců
Porovnání výrobních nákladů a času ve třech pracovních postupech
Časové okno: Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců

jeho studie si klade za cíl porovnat výrobní náklady a čas strávený na třech pracovních postupech. Přímé a nepřímé náklady, doba klinického křesla a doba laboratorní práce budou měřeny na základě provozního modelu na zubní klinice. Kromě toho bude provedena průzkumná analýza za účelem posouzení změn v letech života přizpůsobených kvalitě, které lze připsat různým dentálním pracovním postupům.

Měření: Přímé a nepřímé náklady, doba klinického křesla, pracovní doba v laboratoři a potenciální změny v letech života s upravenou kvalitou.

Posuzuje se na konci období studia, do 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 385/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečný dentulismus

Předplatit