Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интеллектуальный цифровой рабочий процесс для высокоточного и точного производства съемных частичных протезов

15 февраля 2024 г. обновлено: National Dental Centre, Singapore
Потеря зубов является серьезной хронической проблемой в стоматологии, а пожилые люди с полным отсутствием зубов имеют худшее качество жизни во всем мире. Съемные частичные протезы (RPD) являются наиболее широко распространенным и экономически эффективным методом восстановления функций полости рта у пациентов. RPD состоят из трех компонентов, включая металлический каркас, основу протеза и акриловые зубы. Традиционно изготовление РПД включает в себя утомительные клинические и зуботехнические лабораторные процедуры, отнимает много времени, трудозатратно и зачастую неточно, поэтому неспособно удовлетворить растущие потребности стареющего населения в РПД. Проблемы достижения высокого качества и высокой пропускной способности службы RPD заключаются в трех аспектах: 1) точность регистрации профиля полости рта; 2) непосредственный устный анализ информации и проектирование устройств и 3) автоматизация производства.

Обзор исследования

Подробное описание

Потеря зубов является серьезной хронической проблемой в стоматологии, а пожилые люди с полным отсутствием зубов имеют худшее качество жизни во всем мире. Съемные частичные протезы (RPD) являются наиболее широко распространенным и экономически эффективным методом восстановления функций полости рта у пациентов. RPD состоят из трех компонентов, включая металлический каркас, основу протеза и акриловые зубы. Традиционно изготовление РПД включает в себя утомительные клинические и зуботехнические лабораторные процедуры, отнимает много времени, трудозатратно и зачастую неточно, поэтому неспособно удовлетворить растущие потребности стареющего населения в РПД. Проблемы достижения высокого качества и высокой пропускной способности службы RPD заключаются в трех аспектах: 1) точность регистрации профиля полости рта; 2) непосредственный устный анализ информации и проектирование устройств и 3) автоматизация производства.

Для достижения этой цели мы разработали интеллектуальный прототип программного обеспечения для проектирования RPD, SmartRPD, для создания дизайна металлического каркаса RPD с использованием цифровых сканирований пациентов. SmartRPD мгновенно обрабатывает отсканированную геометрию конкретного пациента, проводит диагностический анализ и автоматически генерирует первый проект конструкции металлического каркаса на основе системы сегментации геометрии зубов, алгоритма проектирования на основе знаний и механизмов трехмерной геометрии. Стоматологи вносят окончательные клинические изменения и подтверждения перед отправкой цифровых 3D-файлов на 3D-печать. После этого используется измененная техника цифрового сканирования для регистрации точного цифрового сканирования функционирующих мягких тканей с использованием металлического каркаса в качестве загрузочной ложки для оттисков и цифрового выравнивания с первоначальным сканированием полости рта. Полученный в результате измененный мастер-файл сканирования позволяет более точно настроить базис протеза при последующих процедурах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

141

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hazel Goh Si Ying
  • Номер телефона: 63248754
  • Электронная почта: goh.si.ying@ndcs.com.sg

Места учебы

      • Singapore, Сингапур, 168938
        • Рекрутинг
        • National Dental Centre Singapore
        • Контакт:
          • Hazel Goh Si Ying
          • Номер телефона: 63248754
          • Электронная почта: goh.si.ying@ndcs.com.sg
        • Главный следователь:
          • Zi Ying Phang
        • Младший исследователь:
          • Khim Hean Teoh
        • Младший исследователь:
          • Janice Tan Zhi Hui

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • старше 21 года
  • годен с медицинской точки зрения
  • с предшествующим опытом протезирования
  • частичная зубчатая поверхность верхней или нижней челюсти
  • частичная адентия со стабильным прикусом

Критерий исключения:

  • История дезадаптации к использованию зубных протезов
  • При дефекте(ах) челюстно-лицевой или нижней челюсти
  • Известная аллергическая реакция на металлический кобальт-хром.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Группа 1

Общепринятый:

Рабочий процесс «Стандарт медицинского обслуживания» (SOC), который будет служить базовым по сравнению с двумя другими группами.

Метод получения профиля зубов: Физический слепок Метод моделирования RPD: На основе каменной модели с использованием восковой модели Метод изготовления RPD: Литье по выплавляемым моделям

Экспериментальный: Группа 2

Частично цифровой:

Подобно SOC, Группа 2 использует тот же метод захвата профиля зубов, при котором у субъекта снимается физический слепок профиля зубов. Однако вместо использования физического воскового рисунка на каменной модели для дизайна, каменная модель сканируется, и при сканировании дизайн выполняется в цифровом виде. Для изготовления РПД в Группе 2 вместо литья по выплавляемым моделям согласно SOC используется цифровое проектирование для аддитивного производства.

Метод получения профиля зубов: Физический слепок Метод проектирования RPD: На основе модели камня с использованием программного обеспечения для проектирования Метод изготовления RPD: Аддитивное производство
Экспериментальный: Группа 3

СмартРПД Цифровой:

Группа 3 применяет другой метод захвата профиля зубов, используя внутриротовой сканер для цифрового сканирования и сохранения профиля зубов субъекта. На основе внутриротового сканирования создается цифровая модель профиля зубов субъекта. Аналогичен группе 2, но на цифровой модели вместо этого расчет РПД выполняется в цифровом виде. Цифровой дизайн по группе 2 используется в аддитивном производстве.

Метод получения профиля зубов: внутриротовое сканирование. Метод проектирования RPD: на основе внутриротового сканирования с использованием программного обеспечения для проектирования. Метод изготовления RPD: аддитивное производство.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка точности изготовленных металлических каркасов в трех рабочих процессах
Временное ограничение: Оценивается в конце периода обучения, до 14 месяцев

Точность изготовленных металлических каркасов RPD будет оцениваться путем измерения зазоров между окклюзионными опорами и соответствующими опорными местами опорных зубов на этапе клинической примерки. Клинические параметры, включая поддержку, удержание и стабильность, будут оцениваться калиброванными клиническими оценщиками для сравнения качества структуры среди трех групп пациентов.

Измерение: измерения зазора между окклюзионным упором и соответствующим опорным сиденьем.

Оценивается в конце периода обучения, до 14 месяцев
Сравнение удовлетворенности пациентов протезами RPD, изготовленными с использованием трех рабочих процессов
Временное ограничение: От даты рандомизации во время первого визита до третьего контрольного визита, оцененный до 14 месяцев.

Удовлетворенность пациентов окончательными протезами RPD будет сравниваться по трем рабочим процессам. Оценка удовлетворенности пациентов различными функциями полости рта будет проводиться с использованием утвержденных опросников о влиянии протезов и полости рта (OHIP).

Измерение: оценки удовлетворенности пациентов, заполненные анкетами о влиянии протезов и полости рта.

От даты рандомизации во время первого визита до третьего контрольного визита, оцененный до 14 месяцев.
Сравнение стоимости и времени изготовления по трем рабочим процессам
Временное ограничение: Оценивается в конце периода обучения, до 14 месяцев

Целью его исследования является сравнение стоимости изготовления и времени, затраченного на три рабочих процесса. Прямые и косвенные затраты, время клинического кресла и время работы лаборатории будут измеряться на основе операционной модели стоматологической клиники. Кроме того, будет проведен исследовательский анализ для оценки изменений в количестве лет жизни с поправкой на качество, связанных с различными стоматологическими рабочими процессами.

Измерение: Прямые и косвенные затраты, время клинического кресла, время лабораторной работы и потенциальные изменения в годах жизни с поправкой на качество.

Оценивается в конце периода обучения, до 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 385/2023

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться