- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06273449
Inteligentny cyfrowy przepływ pracy w kierunku wysokiej precyzji i kompleksowej produkcji ruchomych protez częściowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Utrata zębów jest głównym chronicznym problemem w stomatologii, a bezzębne osoby starsze powodują gorszą jakość życia na całym świecie. Protezy częściowe ruchome (RPD) to najpowszechniej akceptowana i opłacalna metoda leczenia pacjentów, mająca na celu przywrócenie funkcji jamy ustnej. RPD składają się z trzech elementów, w tym metalowej ramy, podstawy protezy i zębów akrylowych. Konwencjonalnie wytwarzanie RPD wiąże się ze żmudnymi procedurami klinicznymi i laboratoryjnymi, jest czasochłonne, pracochłonne i często nieprecyzyjne, w związku z czym nie jest w stanie sprostać rosnącym wymaganiom RPD ze strony starzejącego się społeczeństwa. Wyzwania związane z zapewnieniem wysokiej jakości i wydajnej usługi RPD wynikają z trzech aspektów: 1) dokładności w rejestrowaniu profilu jamy ustnej; 2) natychmiastowa analiza informacji ustnej i projektowanie urządzeń oraz 3) automatyzacja produkcji.
W tym celu opracowaliśmy prototyp inteligentnego oprogramowania do projektowania RPD, SmartRPD, umożliwiającego generowanie projektów metalowych podbudów RPD na podstawie cyfrowych skanów pacjentów. SmartRPD natychmiast przetwarza zeskanowaną geometrię dostosowaną do potrzeb pacjenta, zapewnia analizę diagnostyczną i automatycznie generuje pierwszy projekt metalowej podbudowy, korzystając z systemu segmentacji geometrii zębów, algorytmu projektowania opartego na wiedzy i silników geometrii 3D. Dentyści dokonują ostatecznych zmian klinicznych i potwierdzenia przed wysłaniem cyfrowych plików 3D do druku 3D. Następnie stosuje się zmienioną technikę skanowania cyfrowego w celu zarejestrowania precyzyjnego skanu cyfrowego funkcjonujących tkanek miękkich, wykorzystując metalową ramę jako ładującą łyżkę wyciskową i cyfrowo dopasowując się do początkowego skanu jamy ustnej. W rezultacie zmodyfikowany główny plik skanu umożliwia dokładniejsze ustawienie podstawy protezy w kolejnych procedurach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 168938
- Rekrutacyjny
- National Dental Centre Singapore
-
Główny śledczy:
- Zi Ying Phang
-
Pod-śledczy:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Kontakt:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 21 roku życia
- medycznie sprawny
- z wcześniejszym doświadczeniem w protetyce
- albo częściowe zęby szczęki, albo żuchwy
- częściowy bezzębie ze stabilnym zgryzem
Kryteria wyłączenia:
- Historia nieprzystosowania do używania protez
- Z wadą(-ami) kości szczękowo-twarzowej lub żuchwy
- Znana reakcja alergiczna na metal kobaltowo-chromowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1
Standardowy: Przebieg pracy Standard of Care (SOC), który będzie stanowić punkt odniesienia w porównaniu z pozostałymi 2 grupami. Metoda rejestracji profilu zębów: Wycisk fizyczny Metoda projektowania RPD: Na podstawie modelu kamiennego, przy użyciu wzoru wosku Metoda wytwarzania RPD: Odlewanie z traconego wosku |
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Częściowo cyfrowe: Podobnie jak w przypadku SOC, w grupie 2 zastosowano tę samą metodę rejestrowania profilu zębów, w ramach której od osoby badanej pobierany jest fizyczny wycisk profilu zębów. Jednak zamiast wykorzystywać do projektowania fizyczny wzór wosku na modelu kamiennym, model kamienny jest skanowany, a na skanie projekt jest wykonywany cyfrowo. Do wytwarzania RPD w Grupie 2 zamiast stosowania odlewów z wosku traconego zgodnie z SOC, do wytwarzania przyrostowego wykorzystuje się projekt cyfrowy. |
Metoda rejestracji profilu zębów: Wycisk fizyczny Metoda projektowania RPD: Na podstawie modelu kamienia, przy użyciu oprogramowania do projektowania RPD Metoda wytwarzania: Produkcja przyrostowa
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Cyfrowy SmartRPD: Grupa 3 stosuje inną metodę rejestrowania profilu zębów, wykorzystując skaner wewnątrzustny do cyfrowego skanowania i zapisywania profilu zębów osoby badanej. Na podstawie skanu wewnątrzustnego tworzony jest cyfrowy model profilu zębów pacjenta. Podobnie jak w Grupie 2, ale zamiast tego w modelu cyfrowym, projektowanie RPD jest wykonywane cyfrowo. Projekt cyfrowy, zgodnie z grupą 2, służy do wytwarzania przyrostowego. |
Metoda rejestracji profilu zębów: Skan wewnątrzustny Metoda projektowania RPD: Na podstawie skanu wewnątrzustnego przy użyciu oprogramowania do projektowania RPD Metoda wytwarzania: Produkcja przyrostowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena precyzji w prefabrykowanych konstrukcjach metalowych w trzech procesach roboczych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania, do 14 miesięcy
|
Precyzja wykonanych podbudów metalowych RPD zostanie oceniona poprzez pomiar odstępów pomiędzy podporami zgryzowymi a odpowiadającymi im gniazdami spoczynkowymi zębów filarowych na etapie przymiarki klinicznej. Parametry kliniczne, w tym wsparcie, utrzymanie i stabilność, zostaną ocenione przez skalibrowanych oceniających klinicznych w celu porównania jakości struktury w trzech grupach pacjentów. Pomiar: Pomiary szczeliny pomiędzy spoiwem zgryzowym a odpowiednim gniazdem spoczynkowym |
Oceniane na koniec okresu badania, do 14 miesięcy
|
|
Porównanie zadowolenia pacjentów z protez RPD wykonanych przy użyciu trzech procesów roboczych
Ramy czasowe: Od daty randomizacji podczas pierwszej wizyty do trzeciej wizyty kontrolnej, ocenianej do 14 miesięcy
|
Zadowolenie pacjentów z ostatecznych protez RPD zostanie porównane w trzech procesach pracy. Ocena zadowolenia pacjentów z różnych funkcji jamy ustnej zostanie przeprowadzona przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy dotyczących protez i wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP). Pomiar: Wyniki satysfakcji zgłaszane przez pacjentów w kwestionariuszach dotyczących protez i wpływu na zdrowie jamy ustnej. |
Od daty randomizacji podczas pierwszej wizyty do trzeciej wizyty kontrolnej, ocenianej do 14 miesięcy
|
|
Porównanie kosztów i czasu produkcji w trzech procesach roboczych
Ramy czasowe: Oceniane na koniec okresu badania, do 14 miesięcy
|
Badanie ma na celu porównanie kosztów produkcji i czasu poświęconego na trzy procesy produkcyjne. Koszty bezpośrednie i pośrednie, czas pracy fotela klinicznego i czas pracy laboratorium będą mierzone w oparciu o model operacyjny w klinice stomatologicznej. Dodatkowo przeprowadzona zostanie analiza eksploracyjna w celu oceny zmian w latach życia skorygowanych o jakość, które można przypisać różnym procedurom pracy w gabinecie stomatologicznym. Pomiar: koszty bezpośrednie i pośrednie, czas pracy w laboratorium, czas pracy w laboratorium i potencjalne zmiany w latach życia skorygowanych o jakość. |
Oceniane na koniec okresu badania, do 14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 385/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .