Un flux de travail numérique intelligent vers une production de haute précision et à haut débit pour les prothèses partielles amovibles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La perte de dents est un problème chronique majeur en dentisterie et les personnes âgées édentées ont une moins bonne qualité de vie dans le monde entier. Les prothèses partielles amovibles (RPD) constituent le traitement le plus largement accepté et le plus rentable permettant aux patients de restaurer leurs fonctions buccales. Les RPD contiennent trois composants, dont la structure métallique, la base de la prothèse et les dents en acrylique. Classiquement, la fabrication des RPD implique des procédures fastidieuses en laboratoire clinique et dentaire et prend du temps, demande beaucoup de main d'œuvre et est souvent imprécise, donc incapable de répondre aux demandes croissantes de RPD d'une population vieillissante. Les défis pour obtenir un service RPD de haute qualité et à haut débit résident dans trois aspects : 1) précision dans la capture du profil oral ; 2) analyse immédiate des informations orales et conception de dispositifs, et 3) automatisation de la production.
Dans ce but, nous avons développé un prototype de logiciel de conception de RPD intelligent, SmartRPD, pour générer la conception d'une structure métallique de RPD à l'aide d'analyses numériques de patients. SmartRPD traite instantanément la géométrie numérisée spécifique au patient, fournit une analyse de diagnostic et génère automatiquement la première ébauche de conception d'armature métallique, alimentée par un système de segmentation de la géométrie des dents, un algorithme de conception basé sur les connaissances et des moteurs de géométrie 3D. Les dentistes effectuent les dernières modifications cliniques et confirmations avant d’envoyer les fichiers numériques 3D pour l’impression 3D. Par la suite, une technique de numérisation numérique modifiée est utilisée pour enregistrer une numérisation numérique précise des tissus mous en fonctionnement, en utilisant le cadre métallique comme porte-empreinte de chargement et en l'alignant numériquement sur la numérisation orale initiale. Le fichier de numérisation principal ainsi modifié conduit à un réglage plus précis de la base de la prothèse dans les procédures ultérieures.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hazel Goh Si Ying
- Numéro de téléphone: 63248754
- E-mail: goh.si.ying@ndcs.com.sg
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 168938
- Recrutement
- National Dental Centre Singapore
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Contact:
- Hazel Goh Si Ying
- Numéro de téléphone: 63248754
- E-mail: goh.si.ying@ndcs.com.sg
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Chercheur principal:
- Zi Ying Phang
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Sous-enquêteur:
- Khim Hean Teoh
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Sous-enquêteur:
- Janice Tan Zhi Hui
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âgé de plus de 21 ans
- Médicalement en forme
- avec une expérience préalable en prothèse
- denté partiel maxillaire ou mandibulaire
- édentement partiel avec occlusion stable
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladaptation à l’utilisation de prothèses dentaires
- Avec défaut(s) osseux maxillo-facial ou mandibulaire
- Réaction allergique connue au cobalt chrome métallique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe 1
Conventionnel: Le flux de travail Standard of Care (SOC), qui servira de référence par rapport aux 2 autres groupes. Méthode de capture du profil des dents : Impression physique Méthode de conception RPD : Basée sur un modèle en pierre, utilisant un motif en cire Méthode de fabrication RPD : Moulage à la cire perdue |
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Expérimental: Groupe 2
Numérique partiel : Semblable au SOC, le groupe 2 adopte la même méthode de capture du profil des dents, où une impression physique du profil des dents est prise sur le sujet. Cependant, au lieu d'utiliser un motif physique en cire sur le modèle en pierre pour la conception, le modèle en pierre est numérisé et, lors du scan, la conception est réalisée numériquement. Pour la fabrication des RPD du groupe 2, au lieu d'utiliser le moulage à la cire perdue conformément au SOC, la conception numérique est utilisée pour la fabrication additive. |
Méthode de capture du profil des dents : Impression physique Méthode de conception RPD : Basée sur un modèle en pierre, à l'aide d'un logiciel de conception Méthode de fabrication RPD : Fabrication additive
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Expérimental: Groupe 3
SmartRPD numérique : Le groupe 3 adopte une méthode différente de capture du profil des dents en utilisant le scanner intra-oral pour numériser et enregistrer numériquement le profil des dents du sujet. A partir du scan intra-oral, un modèle numérique du profil des dents du sujet est créé. Semblable au groupe 2, mais sur le modèle numérique, la conception du RPD est réalisée numériquement. La conception numérique, selon le groupe 2, est utilisée pour la fabrication additive. |
Méthode de capture du profil des dents : Scan intra-oral Méthode de conception RPD : Basée sur un scan intra-oral, à l'aide d'un logiciel de conception Méthode de fabrication RPD : Fabrication additive
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision des armatures métalliques fabriquées dans trois flux de travail
Délai: Évalué à la fin de la période d'études, jusqu'à 14 mois
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La précision des armatures métalliques RPD fabriquées sera évaluée en mesurant les écarts entre les repose-pieds occlusaux et les sièges de repos correspondants des dents piliers pendant la phase d'essai clinique. Les paramètres cliniques, notamment le soutien, la rétention et la stabilité, seront évalués par des évaluateurs cliniques calibrés pour comparer la qualité du cadre entre trois groupes de patients. Mesure : Mesures de l'écart entre le support occlusal et le siège de repos correspondant |
Évalué à la fin de la période d'études, jusqu'à 14 mois
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Comparaison de la satisfaction des patients avec les prothèses RPD fabriquées à l'aide de trois flux de travail
Délai: De la date de randomisation lors de la première visite jusqu'à la 3ème visite de suivi, évaluée jusqu'à 14 mois
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La satisfaction des patients à l'égard des prothèses RPD finales sera comparée entre trois flux de travail. L'évaluation de la satisfaction des patients à l'égard de diverses fonctions buccales sera effectuée à l'aide de questionnaires validés sur l'impact des prothèses dentaires et de la santé bucco-dentaire (OHIP). Mesure : scores de satisfaction déclarés par les patients sur les questionnaires sur l'impact des prothèses dentaires et de la santé bucco-dentaire. |
De la date de randomisation lors de la première visite jusqu'à la 3ème visite de suivi, évaluée jusqu'à 14 mois
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Comparaison du coût et du temps de fabrication sur trois flux de travail
Délai: Évalué à la fin de la période d'études, jusqu'à 14 mois
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L'étude vise à comparer le coût de fabrication et le temps passé sur trois flux de travail. Les coûts directs et indirects, le temps passé au cabinet clinique et le temps de travail en laboratoire seront mesurés sur la base d'un modèle opérationnel dans une clinique dentaire. De plus, une analyse exploratoire sera menée pour évaluer les changements dans les années de vie ajustées en fonction de la qualité attribuables à différents flux de travail dentaires. Mesure : coûts directs et indirects, temps passé au cabinet clinique, temps de travail en laboratoire et changements potentiels dans les années de vie ajustées en fonction de la qualité. |
Évalué à la fin de la période d'études, jusqu'à 14 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 385/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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