- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06273449
En smart digital arbeidsflyt mot høypresisjon og produksjon for uttakbare delproteser
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tanntap er et stort kronisk problem i tannlegen og tannløse eldre tåler dårligere livskvalitet over hele verden. Avtakbare partielle proteser (RPD) er den mest aksepterte og kostnadseffektive behandlingen for pasienter for å gjenopprette orale funksjoner. RPD-er inneholder tre komponenter, inkludert metallramme, protesebase og akryltenner. Konvensjonelt involverer RPD-fabrikasjon kjedelige kliniske og tannlaboratorieprosedyrer og er tidkrevende, arbeidskrevende og ofte upresis, og er derfor ute av stand til å møte de økende kravene til RPD av en aldrende befolkning. Utfordringene for å oppnå en RPD-tjeneste av høy kvalitet og høy gjennomstrømming ligger i tre aspekter: 1) nøyaktighet i å fange muntlig profil; 2) umiddelbar muntlig informasjonsanalyse og enhetsdesign, og 3) automatisering i produksjon.
Mot dette målet har vi utviklet en intelligent RPD-designprogramvareprototype, SmartRPD, for å generere RPD-metallrammedesign ved hjelp av digitale skanninger fra pasienter. SmartRPD behandler pasientspesifikk skannet geometri umiddelbart, gir diagnoseanalyse og genererer det første utkastet til metallrammedesign automatisk, drevet av et tennergeometrisegmenteringssystem, kunnskapsbasert designalgoritme og 3D-geometrimotorer. Tannleger gjør de siste kliniske endringene og bekreftelsen før de sender de digitale 3D-filene for 3D-utskrift. Deretter brukes en endret digital skanningsteknikk for å registrere en presis digital skanning av bløtvev under funksjon, ved å bruke metallrammeverket som et inntrykksbrett og digitalt justere til den første orale skanningen. Denne resulterte modifiserte masterskanningsfilen fører til en mer nøyaktig innstilling for protesebasen i de påfølgende prosedyrene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hazel Goh Si Ying
- Telefonnummer: 63248754
- E-post: goh.si.ying@ndcs.com.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Rekruttering
- National Dental Centre Singapore
-
Ta kontakt med:
- Hazel Goh Si Ying
- Telefonnummer: 63248754
- E-post: goh.si.ying@ndcs.com.sg
-
Hovedetterforsker:
- Zi Ying Phang
-
Underetterforsker:
- Khim Hean Teoh
-
Underetterforsker:
- Janice Tan Zhi Hui
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- over 21 år
- medisinsk skikket
- med tidligere proteseerfaring
- enten maksillær eller delvis dentate underkjeven
- delvis edentulisme med stabil okklusjon
Ekskluderingskriterier:
- Historie om mistilpasning til protesebruk
- Med kjeve- eller underkjevebeindefekt(er)
- Kjent allergisk reaksjon på koboltkrommetall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Gruppe 1
Konvensjonell: Arbeidsflyten Standard of Care (SOC), som vil fungere som en grunnlinje sammenlignet med de to andre gruppene. Tannprofilfangstmetode: Fysisk inntrykk RPD-designmetode: Basert på steinmodell, ved bruk av voksmønster RPD-fabrikasjonsmetode: Tapt voksstøping |
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Delvis digital: I likhet med SOC, bruker gruppe 2 den samme metoden for fangst av tannprofiler, der et fysisk inntrykk av tannprofilen tas fra motivet. Men i stedet for å bruke fysisk voksmønster på steinmodellen for design, skannes steinmodellen og på skanningen utføres designet digitalt. For fremstilling av RPD i gruppe 2, i stedet for å bruke tapt voksstøping i henhold til SOC, brukes den digitale designen for additiv produksjon. |
Tannprofilfangstmetode: Fysisk inntrykk RPD Designmetode: Basert på steinmodell, ved hjelp av designprogramvare RPD Fabrication Method: Additiv produksjon
|
Eksperimentell: Gruppe 3
SmartRPD Digital: Gruppe 3 tar i bruk en annen metode for fangst av tenner ved å bruke den intraorale skanneren til å digitalt skanne og lagre motivets tennerprofil. Fra den intraorale skanningen lages en digital modell av forsøkspersonens tannprofil. I likhet med gruppe 2, men på den digitale modellen i stedet, utføres utformingen av RPD digitalt. Den digitale designen, i henhold til gruppe 2, brukes til additiv produksjon. |
Tannprofilfangstmetode: Intraoral skanning RPD Designmetode: Basert på intraoral skanning, ved hjelp av designprogramvare RPD Fabrication Method: Additiv produksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluering av presisjon i tilvirkede metallrammer på tvers av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder
|
Presisjonen til fabrikerte RPD-metallrammeverk vil bli vurdert ved å måle gapene mellom okklusale hviler og tilsvarende hvileseter for støtende tenner under den kliniske prøven. Kliniske parametere inkludert støtte, retensjon og stabilitet vil bli evaluert av kalibrerte kliniske evaluatorer for å sammenligne rammekvalitet blant tre pasientgrupper. Mål: Spaltemål mellom okklusal hvile og tilsvarende hvilesete |
Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder
|
Sammenligning av pasienttilfredshet med RPD-proteser laget ved hjelp av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Fra dato for randomisering under første besøk til tredje oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 14 måneder
|
Pasienttilfredshet med endelige RPD-proteser vil bli sammenlignet mellom tre arbeidsflyter. Vurdering av pasienttilfredshet med ulike orale funksjoner vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer for protese og oral helsepåvirkning (OHIP). Måling: Pasientrapportert tilfredshetsscore på spørreskjemaer for proteser og oral helsepåvirkning. |
Fra dato for randomisering under første besøk til tredje oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 14 måneder
|
Sammenligning av produksjonskostnader og tid på tvers av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder
|
Målet med studien er å sammenligne produksjonskostnader og tid brukt på tre arbeidsflyter. Direkte og indirekte kostnader, klinisk stoltid, og laboratoriearbeidstid vil bli målt ut fra en driftsmodell i en tannklinikk. I tillegg vil utforskende analyser bli utført for å vurdere endringer i kvalitetsjusterte leveår som kan tilskrives ulike tannarbeidsflyter. Måling: Direkte og indirekte kostnader, klinisk stoltid, laboratoriearbeidstid og potensielle endringer i kvalitetsjusterte leveår. |
Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 385/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Delvis edentulisme
-
Smith & Nephew, Inc.AvsluttetChondral Lesion Plus Partial Medial MeniskektomiForente stater
Kliniske studier på Gruppe 2 - 3D-trykt avtakbar delprotese
-
GlaxoSmithKlineFullførtLungesykdom, kronisk obstruktivTyskland, Romania, Den russiske føderasjonen, Forente stater, Ukraina