Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smart digital arbeidsflyt mot høypresisjon og produksjon for uttakbare delproteser

15. februar 2024 oppdatert av: National Dental Centre, Singapore
Tanntap er et stort kronisk problem i tannlegen og tannløse eldre tåler dårligere livskvalitet over hele verden. Avtakbare partielle proteser (RPD) er den mest aksepterte og kostnadseffektive behandlingen for pasienter for å gjenopprette orale funksjoner. RPD-er inneholder tre komponenter, inkludert metallramme, protesebase og akryltenner. Konvensjonelt involverer RPD-fabrikasjon kjedelige kliniske og tannlaboratorieprosedyrer og er tidkrevende, arbeidskrevende og ofte upresis, og er derfor ute av stand til å møte de økende kravene til RPD av en aldrende befolkning. Utfordringene for å oppnå en RPD-tjeneste av høy kvalitet og høy gjennomstrømming ligger i tre aspekter: 1) nøyaktighet i å fange muntlig profil; 2) umiddelbar muntlig informasjonsanalyse og enhetsdesign, og 3) automatisering i produksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Tanntap er et stort kronisk problem i tannlegen og tannløse eldre tåler dårligere livskvalitet over hele verden. Avtakbare partielle proteser (RPD) er den mest aksepterte og kostnadseffektive behandlingen for pasienter for å gjenopprette orale funksjoner. RPD-er inneholder tre komponenter, inkludert metallramme, protesebase og akryltenner. Konvensjonelt involverer RPD-fabrikasjon kjedelige kliniske og tannlaboratorieprosedyrer og er tidkrevende, arbeidskrevende og ofte upresis, og er derfor ute av stand til å møte de økende kravene til RPD av en aldrende befolkning. Utfordringene for å oppnå en RPD-tjeneste av høy kvalitet og høy gjennomstrømming ligger i tre aspekter: 1) nøyaktighet i å fange muntlig profil; 2) umiddelbar muntlig informasjonsanalyse og enhetsdesign, og 3) automatisering i produksjon.

Mot dette målet har vi utviklet en intelligent RPD-designprogramvareprototype, SmartRPD, for å generere RPD-metallrammedesign ved hjelp av digitale skanninger fra pasienter. SmartRPD behandler pasientspesifikk skannet geometri umiddelbart, gir diagnoseanalyse og genererer det første utkastet til metallrammedesign automatisk, drevet av et tennergeometrisegmenteringssystem, kunnskapsbasert designalgoritme og 3D-geometrimotorer. Tannleger gjør de siste kliniske endringene og bekreftelsen før de sender de digitale 3D-filene for 3D-utskrift. Deretter brukes en endret digital skanningsteknikk for å registrere en presis digital skanning av bløtvev under funksjon, ved å bruke metallrammeverket som et inntrykksbrett og digitalt justere til den første orale skanningen. Denne resulterte modifiserte masterskanningsfilen fører til en mer nøyaktig innstilling for protesebasen i de påfølgende prosedyrene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

141

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 168938
        • Rekruttering
        • National Dental Centre Singapore
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zi Ying Phang
        • Underetterforsker:
          • Khim Hean Teoh
        • Underetterforsker:
          • Janice Tan Zhi Hui

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • over 21 år
  • medisinsk skikket
  • med tidligere proteseerfaring
  • enten maksillær eller delvis dentate underkjeven
  • delvis edentulisme med stabil okklusjon

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om mistilpasning til protesebruk
  • Med kjeve- eller underkjevebeindefekt(er)
  • Kjent allergisk reaksjon på koboltkrommetall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe 1

Konvensjonell:

Arbeidsflyten Standard of Care (SOC), som vil fungere som en grunnlinje sammenlignet med de to andre gruppene.

Tannprofilfangstmetode: Fysisk inntrykk RPD-designmetode: Basert på steinmodell, ved bruk av voksmønster RPD-fabrikasjonsmetode: Tapt voksstøping

Eksperimentell: Gruppe 2

Delvis digital:

I likhet med SOC, bruker gruppe 2 den samme metoden for fangst av tannprofiler, der et fysisk inntrykk av tannprofilen tas fra motivet. Men i stedet for å bruke fysisk voksmønster på steinmodellen for design, skannes steinmodellen og på skanningen utføres designet digitalt. For fremstilling av RPD i gruppe 2, i stedet for å bruke tapt voksstøping i henhold til SOC, brukes den digitale designen for additiv produksjon.

Tannprofilfangstmetode: Fysisk inntrykk RPD Designmetode: Basert på steinmodell, ved hjelp av designprogramvare RPD Fabrication Method: Additiv produksjon
Eksperimentell: Gruppe 3

SmartRPD Digital:

Gruppe 3 tar i bruk en annen metode for fangst av tenner ved å bruke den intraorale skanneren til å digitalt skanne og lagre motivets tennerprofil. Fra den intraorale skanningen lages en digital modell av forsøkspersonens tannprofil. I likhet med gruppe 2, men på den digitale modellen i stedet, utføres utformingen av RPD digitalt. Den digitale designen, i henhold til gruppe 2, brukes til additiv produksjon.

Tannprofilfangstmetode: Intraoral skanning RPD Designmetode: Basert på intraoral skanning, ved hjelp av designprogramvare RPD Fabrication Method: Additiv produksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av presisjon i tilvirkede metallrammer på tvers av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder

Presisjonen til fabrikerte RPD-metallrammeverk vil bli vurdert ved å måle gapene mellom okklusale hviler og tilsvarende hvileseter for støtende tenner under den kliniske prøven. Kliniske parametere inkludert støtte, retensjon og stabilitet vil bli evaluert av kalibrerte kliniske evaluatorer for å sammenligne rammekvalitet blant tre pasientgrupper.

Mål: Spaltemål mellom okklusal hvile og tilsvarende hvilesete

Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder
Sammenligning av pasienttilfredshet med RPD-proteser laget ved hjelp av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Fra dato for randomisering under første besøk til tredje oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 14 måneder

Pasienttilfredshet med endelige RPD-proteser vil bli sammenlignet mellom tre arbeidsflyter. Vurdering av pasienttilfredshet med ulike orale funksjoner vil bli utført ved hjelp av validerte spørreskjemaer for protese og oral helsepåvirkning (OHIP).

Måling: Pasientrapportert tilfredshetsscore på spørreskjemaer for proteser og oral helsepåvirkning.

Fra dato for randomisering under første besøk til tredje oppfølgingsbesøk, vurdert opp til 14 måneder
Sammenligning av produksjonskostnader og tid på tvers av tre arbeidsflyter
Tidsramme: Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder

Målet med studien er å sammenligne produksjonskostnader og tid brukt på tre arbeidsflyter. Direkte og indirekte kostnader, klinisk stoltid, og laboratoriearbeidstid vil bli målt ut fra en driftsmodell i en tannklinikk. I tillegg vil utforskende analyser bli utført for å vurdere endringer i kvalitetsjusterte leveår som kan tilskrives ulike tannarbeidsflyter.

Måling: Direkte og indirekte kostnader, klinisk stoltid, laboratoriearbeidstid og potensielle endringer i kvalitetsjusterte leveår.

Vurderes ved slutten av studieperioden, inntil 14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Først lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 385/2023

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Delvis edentulisme

Kliniske studier på Gruppe 2 - 3D-trykt avtakbar delprotese

3
Abonnere