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Ein intelligenter digitaler Workflow für eine hochpräzise und durchsatzstarke Produktion von herausnehmbaren Teilprothesen

7. August 2024 aktualisiert von: National Dental Centre, Singapore
Zahnverlust ist ein großes chronisches Problem in der Zahnheilkunde und zahnlose ältere Menschen haben weltweit eine schlechtere Lebensqualität. Herausnehmbare Teilprothesen (RPDs) sind die am weitesten verbreitete und kostengünstigste Behandlung für Patienten zur Wiederherstellung oraler Funktionen. RPDs bestehen aus drei Komponenten: dem Metallgerüst, der Prothesenbasis und den Kunststoffzähnen. Herkömmlicherweise erfordert die RPD-Herstellung langwierige klinische und zahntechnische Laborverfahren und ist zeitaufwändig, arbeitsintensiv und oft ungenau, sodass sie den wachsenden RPD-Anforderungen einer alternden Bevölkerung nicht gerecht werden kann. Die Herausforderungen bei der Erzielung eines hochqualitativen RPD-Dienstes mit hohem Durchsatz liegen in drei Aspekten: 1) Genauigkeit bei der Erfassung des Mundprofils; 2) sofortige mündliche Informationsanalyse und Gerätedesign und 3) Automatisierung in der Produktion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zahnverlust ist ein großes chronisches Problem in der Zahnheilkunde und zahnlose ältere Menschen haben weltweit eine schlechtere Lebensqualität. Herausnehmbare Teilprothesen (RPDs) sind die am weitesten verbreitete und kostengünstigste Behandlung für Patienten zur Wiederherstellung oraler Funktionen. RPDs bestehen aus drei Komponenten: dem Metallgerüst, der Prothesenbasis und den Kunststoffzähnen. Herkömmlicherweise erfordert die RPD-Herstellung langwierige klinische und zahntechnische Laborverfahren und ist zeitaufwändig, arbeitsintensiv und oft ungenau, sodass sie den wachsenden RPD-Anforderungen einer alternden Bevölkerung nicht gerecht werden kann. Die Herausforderungen bei der Erzielung eines hochqualitativen RPD-Dienstes mit hohem Durchsatz liegen in drei Aspekten: 1) Genauigkeit bei der Erfassung des Mundprofils; 2) sofortige mündliche Informationsanalyse und Gerätedesign und 3) Automatisierung in der Produktion.

Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir einen intelligenten RPD-Designsoftware-Prototyp, SmartRPD, entwickelt, um mithilfe digitaler Scans von Patienten ein RPD-Metallgerüstdesign zu erstellen. SmartRPD verarbeitet patientenspezifische gescannte Geometrie sofort, bietet Diagnoseanalysen und generiert automatisch den ersten Entwurf des Metallgerüstdesigns, unterstützt durch ein Zahngeometrie-Segmentierungssystem, einen wissensbasierten Designalgorithmus und 3D-Geometrie-Engines. Zahnärzte nehmen die letzten klinischen Änderungen und Bestätigungen vor, bevor sie die digitalen 3D-Dateien zum 3D-Drucken senden. Anschließend wird eine veränderte digitale Scantechnik verwendet, um einen präzisen digitalen Scan des Weichgewebes in Funktion zu registrieren, wobei das Metallgerüst als ladender Abdrucklöffel verwendet und digital an den ursprünglichen oralen Scan angepasst wird. Die resultierende modifizierte Master-Scandatei führt zu einer genaueren Einstellung der Prothesenbasis in den nachfolgenden Eingriffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Singapore, Singapur, 168938
        • Rekrutierung
        • National Dental Centre Singapore
        • Hauptermittler:
          • Zi Ying Phang
        • Unterermittler:
          • Janice Tan Zhi Hui
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • über 21 Jahre alt
  • medizinisch fit
  • mit Vorkenntnissen in der Zahnprothetik
  • entweder Ober- oder Unterkiefer teilweise gezahnt
  • Teilzahnlosigkeit mit stabiler Okklusion

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Fehlanpassung an die Verwendung von Prothesen
  • Mit Knochendefekten im Oberkiefer oder Unterkiefer
  • Bekannte allergische Reaktion auf Kobalt-Chrom-Metall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe 1

Konventionell:

Der Standard of Care (SOC)-Workflow, der im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen als Basis dient.

Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Physischer Abdruck. RPD-Entwurfsmethode: Basierend auf einem Steinmodell unter Verwendung eines Wachsmusters. RPD-Herstellungsmethode: Wachsausschmelzguss

Experimental: Gruppe 2

Teilweise digital:

Ähnlich wie beim SOC verwendet Gruppe 2 die gleiche Methode zur Erfassung des Zahnprofils, bei der ein physischer Abdruck des Zahnprofils vom Probanden erstellt wird. Anstatt jedoch ein physisches Wachsmuster auf dem Steinmodell für die Gestaltung zu verwenden, wird das Steinmodell gescannt und auf dem Scan wird der Entwurf digital ausgeführt. Für die Herstellung von RPD in Gruppe 2 wird anstelle des Wachsausschmelzgusses gemäß SOC das digitale Design für die additive Fertigung verwendet.

Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Physischer Abdruck. RPD-Designmethode: Basierend auf einem Steinmodell unter Verwendung der Designsoftware. RPD-Fertigungsmethode: Additive Fertigung
Experimental: Gruppe 3

SmartRPD Digital:

Gruppe 3 verwendet eine andere Methode zur Erfassung des Zahnprofils, indem sie den Intraoralscanner verwendet, um das Zahnprofil des Probanden digital zu scannen und zu speichern. Aus dem intraoralen Scan wird ein digitales Modell des Zahnprofils des Probanden erstellt. Ähnlich wie Gruppe 2, jedoch am digitalen Modell, wird der Entwurf von RPD digital durchgeführt. Das digitale Design gemäß Gruppe 2 wird für die additive Fertigung verwendet.

Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Intraoraler Scan. RPD-Designmethode: Basierend auf einem intraoralen Scan unter Verwendung der Designsoftware. RPD-Fertigungsmethode: Additive Fertigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Präzision gefertigter Metallgerüste in drei Arbeitsabläufen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate

Die Präzision der hergestellten RPD-Metallgerüste wird durch Messung der Lücken zwischen okklusalen Auflagen und entsprechenden Auflageflächen der Pfeilerzähne während der klinischen Probephase beurteilt. Klinische Parameter wie Unterstützung, Retention und Stabilität werden von kalibrierten klinischen Gutachtern bewertet, um die Rahmenqualität zwischen drei Patientengruppen zu vergleichen.

Messung: Abstandsmessungen zwischen okklusaler Auflage und entsprechendem Auflagesitz

Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit RPD-Prothesen, die mit drei Arbeitsabläufen hergestellt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung beim ersten Besuch bis zum dritten Nachuntersuchungsbesuch, bewertet bis zu 14 Monate

Die Patientenzufriedenheit mit den endgültigen RPD-Prothesen wird in drei Arbeitsabläufen verglichen. Die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit verschiedenen Mundfunktionen wird anhand validierter Fragebögen zu Prothesen und Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP) durchgeführt.

Messung: Von Patienten gemeldete Zufriedenheitswerte in Fragebögen zu den Auswirkungen auf Zahnprothesen und Mundgesundheit.

Vom Datum der Randomisierung beim ersten Besuch bis zum dritten Nachuntersuchungsbesuch, bewertet bis zu 14 Monate
Vergleich von Herstellungskosten und -zeit in drei Arbeitsabläufen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate

Ziel der Studie ist es, die Herstellungskosten und den Zeitaufwand für drei Arbeitsabläufe zu vergleichen. Direkte und indirekte Kosten, klinische Stuhlzeit und Laborarbeitszeit werden anhand eines Betriebsmodells in einer Zahnklinik gemessen. Darüber hinaus werden explorative Analysen durchgeführt, um Veränderungen in qualitätsbereinigten Lebensjahren zu bewerten, die auf unterschiedliche zahnärztliche Arbeitsabläufe zurückzuführen sind.

Messung: Direkte und indirekte Kosten, klinische Stuhlzeit, Laborarbeitszeit und potenzielle Veränderungen in qualitätsbereinigten Lebensjahren.

Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 385/2023

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teilzahnlosigkeit

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