- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06273449
Ein intelligenter digitaler Workflow für eine hochpräzise und durchsatzstarke Produktion von herausnehmbaren Teilprothesen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zahnverlust ist ein großes chronisches Problem in der Zahnheilkunde und zahnlose ältere Menschen haben weltweit eine schlechtere Lebensqualität. Herausnehmbare Teilprothesen (RPDs) sind die am weitesten verbreitete und kostengünstigste Behandlung für Patienten zur Wiederherstellung oraler Funktionen. RPDs bestehen aus drei Komponenten: dem Metallgerüst, der Prothesenbasis und den Kunststoffzähnen. Herkömmlicherweise erfordert die RPD-Herstellung langwierige klinische und zahntechnische Laborverfahren und ist zeitaufwändig, arbeitsintensiv und oft ungenau, sodass sie den wachsenden RPD-Anforderungen einer alternden Bevölkerung nicht gerecht werden kann. Die Herausforderungen bei der Erzielung eines hochqualitativen RPD-Dienstes mit hohem Durchsatz liegen in drei Aspekten: 1) Genauigkeit bei der Erfassung des Mundprofils; 2) sofortige mündliche Informationsanalyse und Gerätedesign und 3) Automatisierung in der Produktion.
Um dieses Ziel zu erreichen, haben wir einen intelligenten RPD-Designsoftware-Prototyp, SmartRPD, entwickelt, um mithilfe digitaler Scans von Patienten ein RPD-Metallgerüstdesign zu erstellen. SmartRPD verarbeitet patientenspezifische gescannte Geometrie sofort, bietet Diagnoseanalysen und generiert automatisch den ersten Entwurf des Metallgerüstdesigns, unterstützt durch ein Zahngeometrie-Segmentierungssystem, einen wissensbasierten Designalgorithmus und 3D-Geometrie-Engines. Zahnärzte nehmen die letzten klinischen Änderungen und Bestätigungen vor, bevor sie die digitalen 3D-Dateien zum 3D-Drucken senden. Anschließend wird eine veränderte digitale Scantechnik verwendet, um einen präzisen digitalen Scan des Weichgewebes in Funktion zu registrieren, wobei das Metallgerüst als ladender Abdrucklöffel verwendet und digital an den ursprünglichen oralen Scan angepasst wird. Die resultierende modifizierte Master-Scandatei führt zu einer genaueren Einstellung der Prothesenbasis in den nachfolgenden Eingriffen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jobeth Lim Kar Yee
- E-Mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Studienorte
-
-
-
Singapore, Singapur, 168938
- Rekrutierung
- National Dental Centre Singapore
-
Hauptermittler:
- Zi Ying Phang
-
Unterermittler:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Kontakt:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-Mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- über 21 Jahre alt
- medizinisch fit
- mit Vorkenntnissen in der Zahnprothetik
- entweder Ober- oder Unterkiefer teilweise gezahnt
- Teilzahnlosigkeit mit stabiler Okklusion
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Fehlanpassung an die Verwendung von Prothesen
- Mit Knochendefekten im Oberkiefer oder Unterkiefer
- Bekannte allergische Reaktion auf Kobalt-Chrom-Metall
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Gruppe 1
Konventionell: Der Standard of Care (SOC)-Workflow, der im Vergleich zu den anderen beiden Gruppen als Basis dient. Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Physischer Abdruck. RPD-Entwurfsmethode: Basierend auf einem Steinmodell unter Verwendung eines Wachsmusters. RPD-Herstellungsmethode: Wachsausschmelzguss |
|
|
Experimental: Gruppe 2
Teilweise digital: Ähnlich wie beim SOC verwendet Gruppe 2 die gleiche Methode zur Erfassung des Zahnprofils, bei der ein physischer Abdruck des Zahnprofils vom Probanden erstellt wird. Anstatt jedoch ein physisches Wachsmuster auf dem Steinmodell für die Gestaltung zu verwenden, wird das Steinmodell gescannt und auf dem Scan wird der Entwurf digital ausgeführt. Für die Herstellung von RPD in Gruppe 2 wird anstelle des Wachsausschmelzgusses gemäß SOC das digitale Design für die additive Fertigung verwendet. |
Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Physischer Abdruck. RPD-Designmethode: Basierend auf einem Steinmodell unter Verwendung der Designsoftware. RPD-Fertigungsmethode: Additive Fertigung
|
|
Experimental: Gruppe 3
SmartRPD Digital: Gruppe 3 verwendet eine andere Methode zur Erfassung des Zahnprofils, indem sie den Intraoralscanner verwendet, um das Zahnprofil des Probanden digital zu scannen und zu speichern. Aus dem intraoralen Scan wird ein digitales Modell des Zahnprofils des Probanden erstellt. Ähnlich wie Gruppe 2, jedoch am digitalen Modell, wird der Entwurf von RPD digital durchgeführt. Das digitale Design gemäß Gruppe 2 wird für die additive Fertigung verwendet. |
Methode zur Erfassung des Zahnprofils: Intraoraler Scan. RPD-Designmethode: Basierend auf einem intraoralen Scan unter Verwendung der Designsoftware. RPD-Fertigungsmethode: Additive Fertigung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Präzision gefertigter Metallgerüste in drei Arbeitsabläufen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate
|
Die Präzision der hergestellten RPD-Metallgerüste wird durch Messung der Lücken zwischen okklusalen Auflagen und entsprechenden Auflageflächen der Pfeilerzähne während der klinischen Probephase beurteilt. Klinische Parameter wie Unterstützung, Retention und Stabilität werden von kalibrierten klinischen Gutachtern bewertet, um die Rahmenqualität zwischen drei Patientengruppen zu vergleichen. Messung: Abstandsmessungen zwischen okklusaler Auflage und entsprechendem Auflagesitz |
Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate
|
|
Vergleich der Patientenzufriedenheit mit RPD-Prothesen, die mit drei Arbeitsabläufen hergestellt wurden
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung beim ersten Besuch bis zum dritten Nachuntersuchungsbesuch, bewertet bis zu 14 Monate
|
Die Patientenzufriedenheit mit den endgültigen RPD-Prothesen wird in drei Arbeitsabläufen verglichen. Die Beurteilung der Patientenzufriedenheit mit verschiedenen Mundfunktionen wird anhand validierter Fragebögen zu Prothesen und Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP) durchgeführt. Messung: Von Patienten gemeldete Zufriedenheitswerte in Fragebögen zu den Auswirkungen auf Zahnprothesen und Mundgesundheit. |
Vom Datum der Randomisierung beim ersten Besuch bis zum dritten Nachuntersuchungsbesuch, bewertet bis zu 14 Monate
|
|
Vergleich von Herstellungskosten und -zeit in drei Arbeitsabläufen
Zeitfenster: Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate
|
Ziel der Studie ist es, die Herstellungskosten und den Zeitaufwand für drei Arbeitsabläufe zu vergleichen. Direkte und indirekte Kosten, klinische Stuhlzeit und Laborarbeitszeit werden anhand eines Betriebsmodells in einer Zahnklinik gemessen. Darüber hinaus werden explorative Analysen durchgeführt, um Veränderungen in qualitätsbereinigten Lebensjahren zu bewerten, die auf unterschiedliche zahnärztliche Arbeitsabläufe zurückzuführen sind. Messung: Direkte und indirekte Kosten, klinische Stuhlzeit, Laborarbeitszeit und potenzielle Veränderungen in qualitätsbereinigten Lebensjahren. |
Bewertet am Ende des Studienzeitraums, bis zu 14 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 385/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Teilzahnlosigkeit
-
Kerecis Ltd.American Burn Association; BData, Inc.Anmeldung auf EinladungPartial-thickness Burn WoundsVereinigte Staaten