- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06273449
Een slimme digitale workflow richting hoge precisie en productiecapaciteit voor uitneembare gedeeltelijke prothesen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Tandverlies is een groot chronisch probleem in de tandheelkunde en edentate ouderen hebben wereldwijd een slechtere levenskwaliteit. Uitneembare gedeeltelijke prothesen (RPD's) zijn de meest algemeen aanvaarde en kosteneffectieve behandeling voor patiënten om de orale functies te herstellen. RPD's bevatten drie componenten, waaronder het metalen frame, de prothesebasis en de acryltanden. Conventioneel omvat de vervaardiging van RPD vervelende klinische en tandheelkundige laboratoriumprocedures en is tijdrovend, arbeidsintensief en vaak onnauwkeurig, en daarom niet in staat om te voldoen aan de groeiende eisen van RPD door een vergrijzende bevolking. De uitdagingen bij het realiseren van een RPD-service van hoge kwaliteit en met een hoge doorvoer liggen in drie aspecten: 1) nauwkeurigheid bij het vastleggen van mondeling profiel; 2) onmiddellijke mondelinge informatieanalyse en apparaatontwerp, en 3) automatisering in de productie.
Om dit doel te bereiken hebben we een intelligent RPD-ontwerpsoftware-prototype ontwikkeld, SmartRPD, om een RPD-metalen raamwerkontwerp te genereren met behulp van digitale scans van patiënten. SmartRPD verwerkt patiëntspecifieke gescande geometrie onmiddellijk, biedt diagnoseanalyses en genereert automatisch de eerste schets van het metalen raamwerkontwerp, mogelijk gemaakt door een segmentatiesysteem voor tandgeometrie, op kennis gebaseerd ontwerpalgoritme en 3D-geometrie-engines. Tandartsen voeren de laatste klinische wijzigingen en bevestiging uit voordat ze de digitale 3D-bestanden verzenden voor 3D-printen. Daarna wordt een gewijzigde digitale scantechniek gebruikt om een nauwkeurige digitale scan te registreren van zachte weefsels die nog functioneren, waarbij het metalen raamwerk wordt gebruikt als afdruklepel en digitaal wordt uitgelijnd met de oorspronkelijke orale scan. Dit resulterende gewijzigde masterscanbestand leidt tot een nauwkeurigere instelling van de prothesebasis bij de daaropvolgende procedures.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 168938
- Werving
- National Dental Centre Singapore
-
Hoofdonderzoeker:
- Zi Ying Phang
-
Onderonderzoeker:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Contact:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- boven de leeftijd van 21 jaar
- medisch geschikt
- met eerdere ervaring met kunstgebitten
- ofwel maxillaire of onderkaak gedeeltelijk getand
- gedeeltelijk edentulisme met stabiele occlusie
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van slechte aanpassing aan het gebruik van kunstgebitten
- Met maxillofaciale of onderkaakbotdefect(en)
- Bekende allergische reactie op kobaltchroommetaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Groep 1
Conventioneel: De Standard of Care (SOC)-workflow, die als basis zal dienen in vergelijking met de andere twee groepen. Tandenprofiel Vastlegmethode: Fysieke indruk RPD Ontwerpmethode: Gebaseerd op steenmodel, met waspatroon RPD Fabricagemethode: Lost wax casting |
|
|
Experimenteel: Groep 2
Gedeeltelijk digitaal: Net als bij de SOC gebruikt Groep 2 dezelfde methode voor het vastleggen van het tandprofiel, waarbij een fysieke indruk van het tandprofiel van de proefpersoon wordt genomen. In plaats van een fysiek waspatroon op het stenen model te gebruiken voor het ontwerp, wordt het stenen model echter gescand en op de scan wordt het ontwerp digitaal uitgevoerd. Voor de vervaardiging van RPD in Groep 2 wordt, in plaats van verloren wasgieten volgens de SOC, het digitale ontwerp gebruikt voor additieve productie. |
Methode voor het vastleggen van tandenprofiel: Fysieke indruk RPD-ontwerpmethode: Gebaseerd op steenmodel, met behulp van ontwerpsoftware RPD Fabricagemethode: Additieve productie
|
|
Experimenteel: Groep 3
SmartRPD Digitaal: Groep 3 gebruikt een andere methode voor het vastleggen van het tandprofiel door de intra-orale scanner te gebruiken om het tandprofiel van de proefpersoon digitaal te scannen en op te slaan. Op basis van de intra-orale scan wordt een digitaal model van het tandprofiel van de patiënt gemaakt. Vergelijkbaar met Groep 2, maar in plaats daarvan volgens het digitale model, wordt het ontwerp van RPD digitaal uitgevoerd. Het digitale ontwerp, volgens Groep 2, wordt gebruikt voor additieve productie. |
Methode voor vastleggen van tandenprofiel: Intraorale scan RPD-ontwerpmethode: Gebaseerd op intra-orale scan, met behulp van ontwerpsoftware RPD Fabricagemethode: Additieve productie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van precisie in gefabriceerde metalen raamwerken in drie workflows
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode, maximaal 14 maanden
|
De nauwkeurigheid van gefabriceerde RPD-metalen raamwerken zal worden beoordeeld door het meten van de openingen tussen occlusale steunen en overeenkomstige rustplaatsen van abutmenttanden tijdens de klinische proeffase. Klinische parameters, waaronder ondersteuning, retentie en stabiliteit, zullen worden geëvalueerd door gekalibreerde klinische beoordelaars om de raamwerkkwaliteit tussen drie patiëntengroepen te vergelijken. Meting: spleetmetingen tussen occlusale rust en overeenkomstige rustzitting |
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode, maximaal 14 maanden
|
|
Vergelijking van de patiënttevredenheid met RPD-prothesen die zijn vervaardigd met behulp van drie workflows
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tijdens het eerste bezoek tot het derde vervolgbezoek, beoordeeld tot 14 maanden
|
De patiënttevredenheid over de uiteindelijke RPD-prothesen zal worden vergeleken tussen drie workflows. Beoordeling van de patiënttevredenheid met verschillende mondfuncties zal worden uitgevoerd met behulp van gevalideerde vragenlijsten over de impact op de prothese en de mondgezondheid (OHIP). Meting: Door de patiënt gerapporteerde tevredenheidsscores op vragenlijsten over de impact van kunstgebitten en mondgezondheid. |
Vanaf de datum van randomisatie tijdens het eerste bezoek tot het derde vervolgbezoek, beoordeeld tot 14 maanden
|
|
Vergelijking van fabricagekosten en -tijd over drie workflows
Tijdsspanne: Beoordeeld aan het einde van de studieperiode, maximaal 14 maanden
|
Het onderzoek heeft tot doel de fabricagekosten en de tijd besteed aan drie workflows te vergelijken. Directe en indirecte kosten, klinische stoeltijd en laboratoriumwerktijd zullen worden gemeten op basis van een operationeel model in een tandheelkundige kliniek. Daarnaast zal een verkennende analyse worden uitgevoerd om veranderingen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren te beoordelen die toe te schrijven zijn aan verschillende tandheelkundige workflows. Meting: Directe en indirecte kosten, klinische stoeltijd, laboratoriumwerktijd en potentiële veranderingen in voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren. |
Beoordeeld aan het einde van de studieperiode, maximaal 14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 385/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .