Intelligens digitális munkafolyamat a kivehető részleges fogpótlások nagy pontosságú és átmenő gyártása felé
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A fogak elvesztése komoly krónikus probléma a fogászatban, és a fogtalan idősek világszerte rosszabb életminőséget okoznak. A kivehető részleges fogsor (RPD) a legszélesebb körben elfogadott és költséghatékony kezelés a betegek szájfunkcióinak helyreállítására. Az RPD-k három összetevőt tartalmaznak, beleértve a fémvázat, a fogsor alapot és az akril fogakat. Hagyományosan az RPD előállítása fárasztó klinikai és fogászati laboratóriumi eljárásokat foglal magában, és időigényes, munkaigényes és gyakran pontatlan, ezért nem képes kielégíteni az öregedő népesség által az RPD-vel szemben támasztott növekvő igényeket. A magas színvonalú és nagy áteresztőképességű RPD-szolgáltatás eléréséhez szükséges kihívások három vonatkozásban rejlenek: 1) a szóbeli profil rögzítésének pontossága; 2) azonnali szóbeli információelemzés és eszköztervezés, valamint 3) a gyártás automatizálása.
E cél érdekében kifejlesztettünk egy intelligens RPD tervezőszoftver prototípust, a SmartRPD-t, hogy RPD fémváz-tervet hozzunk létre a betegek digitális szkennelésével. A SmartRPD azonnal feldolgozza a páciens-specifikus szkennelt geometriát, diagnosztikai elemzést biztosít, és automatikusan elkészíti a fémváz-terv első vázlatát foggeometriai szegmentáló rendszerrel, tudásalapú tervezési algoritmussal és 3D geometriai motorokkal. A fogorvosok elvégzik az utolsó klinikai változtatásokat és megerősítést, mielőtt elküldik a 3D digitális fájlokat 3D nyomtatásra. Ezt követően egy módosított digitális szkennelési technikát alkalmaznak a működő lágyszövetek precíz digitális szkennelésének regisztrálására, a fémvázat betöltő lenyomattálcaként használva, és digitálisan igazítják a kezdeti szájüregi szkenneléshez. Ennek eredményeként a módosított master scan fájl pontosabb beállítást eredményez a fogsor alapjához a következő eljárások során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 168938
- Toborzás
- National Dental Centre Singapore
-
Kutatásvezető:
- Zi Ying Phang
-
Alkutató:
- Janice Tan Zhi Hui
-
Kapcsolatba lépni:
- Jobeth Lim Kar Yee
- E-mail: jobeth.lim.kar.yee@ndcs.com.sg
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 év felettiek
- orvosilag alkalmas
- előzetes fogpótlási tapasztalattal
- akár maxilláris, akár mandibula részleges fogazat
- részleges edentulismus stabil elzáródással
Kizárási kritériumok:
- A műfogsor használatához való hibás alkalmazkodás története
- Maxillofacialis vagy mandibula csonthiány(ok)
- Ismert allergiás reakció kobalt-króm fémre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: 1. csoport
Hagyományos: A Standard of Care (SOC) munkafolyamat, amely a másik 2 csoporthoz képest kiindulási alapként működik. Fogprofil rögzítési módszer: Fizikai lenyomat RPD tervezési módszer: Kőmodell alapján, viaszmintával RPD gyártási módszer: Elveszett viasz öntés |
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Részleges digitális: Az SOC-hoz hasonlóan a 2. csoport ugyanazt a fogprofil rögzítési módszert alkalmazza, ahol a fogprofil fizikai lenyomatát veszik az alanyról. Azonban ahelyett, hogy fizikai viaszmintát használnának a kőmodellen a tervezéshez, a kőmodellt szkenneljük, és a szkenneléskor a tervezést digitálisan hajtják végre. A 2. csoportba tartozó RPD gyártásához a SOC szerinti elveszett viaszöntvény használata helyett a digitális tervezést használják az additív gyártáshoz. |
Fogprofil rögzítési módszer: Fizikai lenyomat RPD Tervezési módszer: Kőmodell alapján, tervezőszoftverrel RPD Gyártási módszer: Additív gyártás
|
|
Kísérleti: 3. csoport
SmartRPD Digital: A 3. csoport egy másik fogprofil rögzítési módszert alkalmaz, az intraorális szkenner segítségével digitálisan szkenneli és menti az alany fogprofilját. Az intraorális szkennelésből digitális modell készül az alany fogprofiljáról. Hasonlóan a 2. csoporthoz, de helyette a digitális modellen az RPD tervezése digitálisan történik. A 2. csoport szerinti digitális dizájnt additív gyártáshoz használják. |
Fogprofil rögzítési módszer: Intraorális szkennelés RPD tervezési módszer: intraorális szkennelés alapján, tervezőszoftverrel RPD gyártási módszer: additív gyártás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fémvázas szerkezetek pontosságának értékelése három munkafolyamatban
Időkeret: A vizsgálati időszak végén értékelik, legfeljebb 14 hónapig
|
A gyártott RPD fémvázak pontosságát úgy értékelik, hogy megmérik az okkluzális támaszok és az ütközőfogak megfelelő pihenőhelyei közötti hézagokat a klinikai kipróbálási szakaszban. A klinikai paramétereket, beleértve a támogatást, a megtartást és a stabilitást, kalibrált klinikai értékelők fogják értékelni, hogy összehasonlítsák a keret minőségét három betegcsoport között. Mérés: Az okkluzális pihenő és a megfelelő pihenőülés közötti távolság mérése |
A vizsgálati időszak végén értékelik, legfeljebb 14 hónapig
|
|
A betegek elégedettségének összehasonlítása a három munkafolyamat felhasználásával készült RPD protézisekkel
Időkeret: A véletlen besorolás időpontjától az első látogatás során a 3. követési látogatásig, 14 hónapig értékelve
|
A végső RPD protézisekkel kapcsolatos betegek elégedettségét három munkafolyamatban hasonlítják össze. A páciensek különböző szájfunkciókkal való elégedettségének felmérése validált fogsor és szájegészségügyi hatás (OHIP) kérdőívek segítségével történik. Mérés: A páciensek elégedettségi pontszámai a műfogsor és a szájegészségügyi hatás kérdőívein. |
A véletlen besorolás időpontjától az első látogatás során a 3. követési látogatásig, 14 hónapig értékelve
|
|
A gyártási költségek és az idő összehasonlítása három munkafolyamatban
Időkeret: A vizsgálati időszak végén értékelik, legfeljebb 14 hónapig
|
a tanulmány célja a gyártási költségek és a három munkafolyamatra fordított idő összehasonlítása. A közvetlen és közvetett költségeket, a klinikai székidőt és a laboratóriumi munkaidőt a fogászati klinikán működő működési modell alapján mérik. Ezen túlmenően feltáró elemzést végeznek a minőségileg kiigazított életévekben a fogászati munkafolyamatoknak tulajdonítható változások felmérésére. Mérés: Közvetlen és közvetett költségek, klinikai székidő, laboratóriumi munkaidő, valamint a minőséggel korrigált életévek lehetséges változásai. |
A vizsgálati időszak végén értékelik, legfeljebb 14 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 385/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .